Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení potenciálu zneužití Istradefylline

23. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení potenciálu zneužití Istradefyllinu u uživatelů rekreačních drog

Tato studie má vyhodnotit potenciál zneužívání jednotlivých dávek istradefylinu ve srovnání s placebem a fenterminem u uživatelů rekreačních stimulantů. Subjekty se zúčastní ambulantní lékařské screeningové návštěvy, 5denní kvalifikační (diskriminační) fáze, 6-dobé léčebné fáze a ambulantní bezpečnostní následné návštěvy. Studium bude trvat celkem přibližně 25 týdnů.

Do 28 dnů od screeningové návštěvy budou způsobilé subjekty přijaty na CRU (den -1) pro kvalifikační fázi. Během kvalifikační fáze budou subjekty dostávat jednorázové perorální dávky fenterminu 60 mg a odpovídající placebo randomizovaným, dvojitě zaslepeným, zkříženým způsobem, přičemž každé podání léku je odděleno přibližně 48 hodinami (den 1 a den 3), aby bylo zajištěno, že mohou rozlišovat a vykazovat pozitivní subjektivní účinky aktivních kontrol. Po vyhodnocení způsobilosti mohou být subjekty propuštěny (ti, kteří nesplní kvalifikační kritéria), nebo mohou zůstat v CRU (ti, kteří splní kritéria a jsou způsobilí) a poté pokračovat přímo do fáze léčby. Interval vymývání mezi posledním podáním léku v kvalifikační fázi a prvním podáním léku v léčebné fázi bude nejméně 96 hodin (4 dny).

Po potvrzení způsobilosti z kvalifikační fáze budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze 6 léčebných sekvencí podle Williamsova čtverce 6x6. Subjekty dostanou jednotlivé perorální dávky každé ze 6 léčeb randomizovaným, dvojitě zaslepeným, zkříženým způsobem, Istradefyllin 40 mg, Istradefyllin 80 mg, Istradefyllin 160 mg, Fentermin 45 mg, Fentermin 90 mg, Placebo.

Každé podání léku bude odděleno minimálně 21 dny. Sériová farmakodynamická hodnocení budou provedena až 24 hodin po každém podání studovaného léku, aby se potvrdila expozice istradefylinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas
  • Zdravý dobrovolník, muž a žena ve věku 18 až 55 let včetně
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 33,0 kg/m2 včetně
  • Subjekty, které jsou rekreačními uživateli drog

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají závislost na alkoholu nebo látkách během 12 měsíců
  • Subjekty, které byly někdy léčeny pro poruchu užívání návykových látek
  • Subjekty, které konzumují v průměru více než 5 porcí nápojů s kofeinem denně
  • Subjekty s anamnézou nebo přítomností jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Subjekt s hypertyreózou nebo glaukomem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Istradefylin 40 mg
40 mg istradefylinu (1 × 40 mg tableta + 3 × placebo tablety + 3 × placebo tobolky)
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: Istradefylline
Istradefylin 40, 80, 160 mg
Ostatní jména:
  • 6002
Experimentální: Istradefylin 80 mg
80 mg istradefylinu (2 × 40 mg tablety + 2 × placebo tablety + 3 × placebo tobolky)
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: Istradefylline
Istradefylin 40, 80, 160 mg
Ostatní jména:
  • 6002
Experimentální: Istradefylin 160 mg
160 mg istradefylinu (4 × 40 mg tablety + 3 × placebo tobolky)
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: Istradefylline
Istradefylin 40, 80, 160 mg
Ostatní jména:
  • 6002
Aktivní komparátor: Phentermine 45 mg
45 mg fenterminu (4 x placebo tablety + 3 x 15 mg fentermin hydrochloridové kapsle)
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: Phentermine 45 mg
Phentermine 45 nebo 90 mg
Aktivní komparátor: Phentermine 90 mg
90 mg fenterminu (4 x placebo tablety + 3 x 30 mg fentermin hydrochloridové kapsle)
Jiný: Placebo
Placebo
Lék: Phentermine 45 mg
Phentermine 45 nebo 90 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (4 × placebo tablety + 3 × placebo kapsle)
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drug Like VAS
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit potenciál zneužití istradefylinu ve srovnání s fenterminem a placebem.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost istradefylinu.
24 hodin
Bdělost/ospalost, neklid/relaxace VAS
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost istradefylinu.
24 hodin
Dotazník pro odnětí kofeinu/příznaky
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost istradefylinu.
24 hodin
Celkově Drug Like, Take Drug Again VAS
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost istradefylinu.
24 hodin
Podobnost léků VAS
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost istradefylinu.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6002-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání drog

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení