Azilsartan u čínských pacientů s mírnou a střední hypertenzí
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, s olmesartan medoxomilem jako pozitivní kontrolní paralelní klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti azilsartanu u čínských pacientů s primární mírnou a středně těžkou hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100000
- Peking University First hospiatl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let (včetně 18 a 70 let), muž nebo žena;
- diagnostikována mírná až středně závažná esenciální hypertenze;
- klinický diastolický a systolický krevní tlak musí splňovat následující dvě podmínky: 3násobek průměrného měření diastolického krevního tlaku vsedě při 95 mmHg-110 mmHg (nezahrnuje 110 mmHg); 3krát naměřený systolický krevní tlak vsedě a střední hodnota mezi 150 mmHg-180 mmHg (bez 180 mmHg);
- jasně pochopit, že dobrovolně se zúčastnit studie, podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- závažná esenciální hypertenze (systolický tlak vsedě ≥180 mmHg a/nebo diastolický tlak vsedě ≥110 mmHg), maligní hypertenze, hypertenzní pohotovost, hypertenzní krize a encefalopatie vysokého krevního tlaku.
- sekundární hypertenze.
- Následující hypertenze a onemocnění: akutní infarkt myokardu do 6 měsíců, mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka; nebo disekující aneuryzma aorty, angina pectoris, anamnéza srdečního selhání Ⅱ stupně atrioventrikulární blokády, nemocného sinusového integrovaného onemocnění, bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min) nebo potřebná jiná antiarytmika.
- významné laboratorní abnormality zahrnují: draslík v séru > 5,5 mmol / l; ALT nebo AST v krvi > 2,5 ULN; sérový kreatinin > 1,5 ULN.
- jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie.
- Diabetes 1. typu a špatná glykemická kontrola diabetu 2. typu (hodnoty HbA1c ≥ 8 %).
- gastrointestinální léze nebo gastrointestinální operace mohou ovlivnit absorpci nebo vylučování léku, jako je resekce žaludku a střev, téměř roční aktivita gastrointestinálního zánětu, vředy nebo gastrointestinální krvácení.
- azilsartan list nebo olmesartan medoxomil tablety a související léky (ARB, ACEI a inhibitory reninu) alergie.
- těhotné, kojící pacientky nebo během testu nezaručuje účinnou srážku těhotné osoby.
- Obezita, index tělesné hmotnosti (BMI)> 30kg/m2.
- Dovoz použití kromě dovozu jiných typů medikace studií antihypertenziv, léků proti angíně, lithia, kortikosteroidů, lékořice, estrogenu, digitalisu Léky a léky byly draslík.
- Rozptyl diastolického krevního tlaku ≥8 mmHg.
- zneužívání drog nebo alkoholu do 6 měsíců Pijete více než dvě jednotky alkoholu (1 jednotka = 360 ml nebo 45 ml alkoholu o obsahu 40 %).
14 pacientů se zhoubnými nádory. 15. hemodialyzovaní pacienti nebo striktně omezit solnou terapii. 16. Zúčastnil se dalších klinických studií do 30 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba - Azilsartan
Tablety azilsartanu
|
20 mg/tableta
placebo tableta
|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola – olmesartan medoxomil
tablety olmesartan medoxomilu
|
placebo tableta
20 mg/tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení diastolického krevního tlaku vsedě v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení diastolického krevního tlaku vsedě v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Snížení systolického krevního tlaku vsedě v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Snížení diastolického krevního tlaku vsedě ve 2. týdnu
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Snížení diastolického krevního tlaku vsedě ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Snížení diastolického krevního tlaku vsedě ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Snížení systolického krevního tlaku vsedě ve 2. týdnu
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Snížení systolického krevního tlaku vsedě ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Snížení systolického krevního tlaku vsedě ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
snížení 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku v 16. týdnu
Časové okno: 16 týden
|
proveďte 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku na začátku a v 16. týdnu, porovnejte pokles.
|
16 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Zhaoke-201505-Azilsartan
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .