Азилсартан у китайских пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензией
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное параллельное клиническое исследование с применением олмесартана медоксомила в качестве положительного контроля для оценки безопасности и эффективности азилсартана у китайских пациентов с первичной легкой и умеренной артериальной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100000
- Peking University First hospiatl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет (включая 18 и 70 лет), мужчины или женщины;
- диагностирована эссенциальная гипертензия легкой и средней степени тяжести;
- клиническое диастолическое и систолическое артериальное давление должны соответствовать следующим двум условиям: 3 раза означают измерения диастолического артериального давления сидя при 95–110 мм рт. ст. (не включая 110 мм рт. ст.); 3 раза измеряли систолическое артериальное давление сидя и среднее значение между 150 мм рт.ст.-180 мм рт.ст. (не включая 180 мм рт.ст.);
- четко понимать, что добровольно участвовать в исследовании, подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- тяжелая эссенциальная гипертензия (сидячее систолическое ≥180 мм рт.ст. и/или сидячее диастолическое давление ≥110 мм рт.ст.), злокачественная гипертензия, неотложная гипертензия, гипертонический криз и энцефалопатия высокого кровяного давления.
- вторичная артериальная гипертензия.
- Следующие артериальные гипертензии и заболевания: острый инфаркт миокарда в течение 6 мес, инфаркт мозговой артерии, транзиторная ишемическая атака; или расслаивающая аневризма аорты, стенокардия, II-IV класс (по классификации NYHA), сердечная недостаточность Ⅱ степени в анамнезе, атриовентрикулярная блокада, синдром слабости синусового узла, брадикардия (частота сердечных сокращений <50 уд/мин) или другие антиаритмические препараты необходимы.
- значимые лабораторные отклонения включают: уровень калия в сыворотке > 5,5 ммоль/л; АЛТ или АСТ крови > 2,5 ВГН; креатинин сыворотки > 1,5 ВГН.
- односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии.
- Сахарный диабет 1 типа и плохой гликемический контроль при диабете 2 типа (значения HbA1c ≥ 8%).
- желудочно-кишечные поражения или желудочно-кишечные операции могут повлиять на всасывание или выведение лекарств, таких как резекция желудка и кишечника, почти год активности желудочно-кишечного воспаления, язв или желудочно-кишечного кровотечения.
- лист азилсартана или таблетки олмесартана медоксомила и родственные препараты (АРБ, ингибиторы АПФ и ренина) аллергии.
- беременных, кормящих женщин или во время теста не гарантирует эффективного столкновения беременных.
- Ожирение, индекс массы тела (ИМТ)>30кг/м2.
- Импорт использования в дополнение к импорту других видов лекарств испытаний антигипертензивных препаратов, препаратов против стенокардии, препаратов лития, кортикостероидов, солодки, эстрогена, наперстянки Препараты и препараты калия.
- Разница диастолического артериального давления ≥8 мм рт.ст.
- злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев Вы пьете более двух единиц алкоголя (1 единица = 360 мл или 45 мл алкоголя с содержанием алкоголя 40%).
14 больных со злокачественными опухолями. 15. больным гемодиализом или строго ограничить солевое лечение. 16. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение-Азилсартан
Азилсартан таблетки
|
20 мг/таблетка
таблетка плацебо
|
|
Активный компаратор: Положительный контроль — олмесартана медоксомил
олмесартана медоксомил таблетки
|
таблетка плацебо
20 мг/таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение диастолического артериального давления сидя на 16 неделе
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение диастолического артериального давления сидя на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Снижение систолического артериального давления сидя на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Снижение диастолического артериального давления сидя на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Снижение диастолического артериального давления сидя на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Снижение диастолического артериального давления сидя на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Снижение систолического артериального давления сидя на 2-й неделе
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Снижение систолического артериального давления сидя на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Снижение систолического артериального давления сидя на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
снижение суточного мониторирования артериального давления в амбулаторных условиях на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 неделя
|
сделайте 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления в начале исследования и на 16-й неделе, сравните снижение.
|
16 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Zhaoke-201505-Azilsartan
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .