Azilsartan in pazienti cinesi con ipertensione lieve e moderata
Uno studio clinico parallelo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con olmesartan medoxomil come controllo positivo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'azilsartan nei pazienti cinesi con ipertensione primaria lieve e moderata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Beijing, Cina, 100000
- Peking University First hospiatl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni (compresi 18 e 70 anni), maschio o femmina;
- diagnosi di ipertensione essenziale da lieve a moderata;
- la pressione arteriosa diastolica e sistolica clinica deve soddisfare le seguenti due condizioni: 3 volte le misurazioni medie della pressione arteriosa diastolica da seduti a 95 mmHg-110 mmHg (esclusi 110 mmHg); 3 volte la pressione arteriosa sistolica da seduti misurata e valore medio compreso tra 150 mmHg e 180 mmHg (esclusi 180 mmHg);
- capire chiaramente che volontario per partecipare allo studio, firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- ipertensione essenziale grave (pressione sistolica da seduti ≥180 mmHg e/o pressione diastolica da seduti ≥110 mmHg), ipertensione maligna, emergenza ipertensiva, crisi ipertensive ed encefalopatia da ipertensione.
- ipertensione secondaria.
- I seguenti ipertensione e malattie: infarto miocardico acuto entro 6 mesi, l'incidente dell'arteria cerebrale, attacco ischemico transitorio; o aneurisma aortico dissecante, angina, storia di insufficienza cardiaca di classe II-IV (classificazione NYHA) blocco atrioventricolare di grado Ⅱ, malattia integrata del seno malato, bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti / min) o altri farmaci antiaritmici necessari.
- anomalie di laboratorio significative includono: potassio sierico> 5,5mmol/L; ALT o AST nel sangue> 2,5 ULN; creatinina sierica > 1,5 ULN.
- stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale.
- Diabete di tipo 1 e scarso controllo glicemico del diabete di tipo 2 (valori di HbA1c ≥ 8%).
- lesioni gastrointestinali o interventi chirurgici gastrointestinali possono influenzare l'assorbimento o l'escrezione del farmaco, come resezione stomaco-intestino, quasi un anno di attività di infiammazione gastrointestinale, ulcere o sanguinamento gastrointestinale.
- foglio di azilsartan o compresse di olmesartan medoxomil e farmaci correlati (ARB, ACEI e inibitori della renina) allergie.
- donne in gravidanza, in allattamento o durante il test non garantisce l'effettiva collisione della persona incinta.
- Obesità, indice di massa corporea (BMI) > 30kg/m2.
- Importazione dell'uso oltre ad importare altri tipi di prove farmacologiche di farmaci antipertensivi, farmaci anti-angina, agenti al litio, corticosteroidi, liquirizia, estrogeni, farmaci digitalici e farmaci erano di potassio.
- Variazione della pressione arteriosa diastolica ≥8 mmHg.
- abuso di droghe o alcol entro 6 mesi Bevono più di due unità di alcol (1 unità = 360 ml o 45 ml di contenuto alcolico del 40%).
14 pazienti con tumori maligni. 15. Pazienti in emodialisi o limitare rigorosamente la terapia del sale. 16. Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento-Azilsartan
Compresse di Azilsartan
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20mg/compressa
compressa placebo
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Comparatore attivo: Controllo positivo-olmesartan medoxomil
compresse di olmesartan medoxomil
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compressa placebo
20mg/compressa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuzione della pressione arteriosa diastolica da seduti alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione della pressione arteriosa diastolica da seduti alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Diminuzione della pressione arteriosa sistolica da seduti alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Diminuzione della pressione diastolica da seduti alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Diminuzione della pressione arteriosa diastolica da seduti alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Diminuzione della pressione diastolica da seduti alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Diminuzione della pressione arteriosa sistolica da seduti alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Diminuzione della pressione arteriosa sistolica da seduti alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Diminuzione della pressione arteriosa sistolica da seduti alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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diminuzione del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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eseguire un monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna di 24 ore al basale e alla settimana 16, confrontare la diminuzione.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zhaoke-201505-Azilsartan
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