Atsilsartaani kiinalaisilla potilailla, joilla on lievä ja kohtalainen verenpainetauti
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, olmesartaanimedoksomiili positiivisena kontrollina, rinnakkainen kliininen tutkimus atsilsartaanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on primaarinen lievä ja keskivaikea verenpainetauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100000
- Peking University First hospiatl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 70-vuotiaat), mies tai nainen;
- diagnosoitu lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio;
- klinikan diastolisen ja systolisen verenpaineen on täytettävä seuraavat kaksi ehtoa: 3 kertaa keskimääräinen istuva diastolinen verenpaineen mittaus 95-110 mmHg (ei sisällä 110 mmHg); 3 kertaa istuva systolinen verenpaine mitattu ja keskiarvo välillä 150 mmHg-180 mmHg (ei sisällä 180 mmHg);
- ymmärtää selvästi, että tutkimukseen osallistuminen vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea essentiaalinen hypertensio (istuva systolinen ≥ 180 mmHg ja/tai istuva diastolinen paine ≥ 110 mmHg), pahanlaatuinen hypertensio, hypertensiivinen hätätilanne, hypertensiivinen kriisi ja korkea verenpaineenkefalopatia.
- sekundaarinen hypertensio.
- Seuraavat verenpainetauti ja sairaudet: akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, aivovaltimoonnettomuus, ohimenevä iskeeminen kohtaus; tai dissektoiva aortan aneurysma, angina pectoris, II-IVClass (NYHA-luokitus) sydämen vajaatoiminta Ⅱ asteen eteiskammiokatkos, sairas sinus-integroitunut sairaus, bradykardia (syke <50 lyöntiä/min) tai muut tarvittavat rytmihäiriölääkkeet.
- merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia ovat: seerumin kalium> 5,5 mmol / l; veren ALT tai AST > 2,5 ULN; seerumin kreatiniini > 1,5 ULN.
- yksi- tai molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma.
- Tyypin 1 diabetes ja tyypin 2 diabeteksen huono glykeeminen hallinta (HbA1c-arvot ≥ 8 %).
- maha-suolikanavan leesiot tai maha-suolikanavan leikkaus voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai erittymiseen, kuten maha-suolen resektio, lähes vuoden pituinen maha-suolikanavan tulehdus, haavaumat tai maha-suolikanavan verenvuoto.
- atsilsartaanilevy tai olmesartaanimedoksomiilitabletit ja vastaavat lääkkeet (ARB, ACEI ja reniinin estäjät) allergiat.
- raskaana oleville, imettäville naispotilaille tai testin aikana ei takaa tehokasta törmäystä raskaana olevalle henkilölle.
- Liikalihavuus, painoindeksi (BMI) > 30kg/m2.
- Käyttöönoton lisäksi tuontia muun tyyppisten lääkkeiden kokeisiin verenpainelääkkeistä, angina pectoris-lääkkeistä, litiumlääkkeistä, kortikosteroideista, lakritsista, estrogeenista, digitalista Lääkkeitä ja lääkkeitä olivat kalium.
- Diastolisen verenpaineen vaihtelu ≥8 mmHg.
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä Juot enemmän kuin kaksi yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 360 ml tai 45 ml alkoholipitoisuus 40 %).
14 potilasta, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia. 15. hemodialyysipotilaat tai rajoittaa tiukasti suolahoitoa. 16. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito - Azilsartaani
Azilsartan-tabletit
|
20mg/tabletti
lumetabletti
|
|
Active Comparator: Positiivinen kontrolli - olmesartaanimedoksomiili
olmesartaanimedoksomiilitabletit
|
lumetabletti
20mg/tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen lasku viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen lasku viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen lasku viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen lasku viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen lasku viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Istuvan diastolisen verenpaineen lasku viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen lasku viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen lasku viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen lasku viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
24 tunnin ambulatorisen verenpainemittauksen lasku viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
tee 24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus lähtötilanteessa ja vertaa laskua viikolla 16.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zhaoke-201505-Azilsartan
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .