Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azilsartan hos kinesiske pasienter med mild og moderat hypertensjon

30. august 2018 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, med Olmesartan Medoxomil som positiv kontroll parallell klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Azilsartan hos kinesiske pasienter med primær mild og moderat hypertensjon

En fase 3 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Azilsartan hos kinesiske hypertensjonspasienter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
304

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Peking University First hospiatl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-70 år (inkludert 18 og 70 år), mann eller kvinne;
  2. diagnostisert med mild til moderat essensiell hypertensjon;
  3. klinikkens diastoliske og systoliske blodtrykk må oppfylle følgende to betingelser: 3 ganger gjennomsnittlig sittende diastoliske blodtrykksmålinger ved 95mmHg-110mmHg (ikke inkludert 110mmHg); 3 ganger sittende systolisk blodtrykk målt og middelverdi mellom 150 mmHg-180 mmHg (ikke inkludert 180 mmHg);
  4. forstå klart at frivillig å delta i studien, signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig essensiell hypertensjon (sittende systolisk ≥180 mmHg og/eller sittende diastolisk trykk ≥110 mmHg), ondartet hypertensjon, hypertensiv nødsituasjon, hypertensiv krise og høyt blodtrykksencefalopati.
  2. sekundær hypertensjon.
  3. Følgende hypertensjon og sykdommer: akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder, cerebral arterieulykke, forbigående iskemisk angrep; eller dissekere aortaaneurisme, angina, II-IVClass (NYHA-klassifisering) historie med hjertesvikt Ⅱ grad atrioventrikulær blokkering, syk sinus integrert sykdom, bradykardi (hjertefrekvens <50 slag/min) eller andre nødvendige antiarytmika.
  4. betydelige laboratorieavvik inkluderer: serumkalium > 5,5 mmol / L; blod ALT eller AST> 2,5 ULN; serumkreatinin > 1,5 ULN.
  5. unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
  6. Type 1 diabetes og dårlig glykemisk kontroll av type 2 diabetes (HbA1c-verdier ≥ 8%).
  7. gastrointestinale lesjoner eller gastrointestinal kirurgi kan påvirke absorpsjon eller utskillelse av medikamenter, for eksempel mage-tarmreseksjon, nesten ett års aktivitet av gastrointestinal betennelse, sår eller gastrointestinal blødning.
  8. azilsartan ark eller olmesartan medoksomil tabletter og relaterte legemidler (ARB, ACEI og reninhemmere) allergier.
  9. gravide, ammende kvinnelige pasienter, eller under testen garanterer ikke en effektiv kollisjon gravid person.
  10. Overvekt, kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2.
  11. Import av bruk i tillegg til å importere andre typer medisinutprøvinger av antihypertensiva, Anti-angina-medisiner, litiummidler, kortikosteroider, lakris, østrogen, digitalis Legemidler og legemidler var kalium.
  12. Varians av diastolisk blodtrykk ≥8 mmHg.
  13. narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder Drikker mer enn to enheter alkohol (1 enhet = 360 ml eller 45 ml alkoholinnhold på 40%).

14 pasienter med ondartede svulster. 15. hemodialysepasienter eller strengt begrense saltbehandling. 16. Deltok i andre kliniske studier innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling-Azilsartan
Azilsartan-tabletter
Legemiddel: Azilsartan tabletter
20mg/tablett
Legemiddel: olmesartan medoxomil placebotabletter
placebotablett
Aktiv komparator: Positiv kontroll-olmesartanmedoksomil
olmesartan medoksomil tabletter
Legemiddel: Azilsartan placebotabletter
placebotablett
Legemiddel: Olmesartan medoksomil tabletter
20mg/tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i sittende diastoliske blodtrykk ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i sittende diastoliske blodtrykk ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Nedgang i sittende systoliske blodtrykk ved uke 8
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Nedgang i sittende diastoliske blodtrykk ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Nedgang i sittende diastoliske blodtrykk ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Nedgang i sittende diastoliske blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Nedgang i sittende systoliske blodtrykk ved uke 2
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Nedgang i sittende systoliske blodtrykk ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Nedgang i sittende systoliske blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
reduksjon av 24-timers ambulant blodtrykksmåling ved uke 16
Tidsramme: 16 uke
gjør en 24-timers ambulant blodtrykksmåling ved baseline og ved uke 16, sammenlign reduksjonen.
16 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lee's Pharmaceutical Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Zhaoke-201505-Azilsartan

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger