Azilsartan chez des patients chinois souffrant d'hypertension légère à modérée
Une étude clinique parallèle multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double insu, avec l'olmésartan médoxomil comme contrôle positif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'azilsartan chez les patients chinois atteints d'hypertension primaire légère et modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Beijing, Chine, 100000
- Peking University First hospiatl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans (y compris 18 et 70 ans), homme ou femme ;
- diagnostiqué avec une hypertension essentielle légère à modérée ;
- la pression artérielle diastolique et systolique clinique doit répondre aux deux conditions suivantes : 3 fois la moyenne des mesures de la pression artérielle diastolique en position assise à 95 mmHg-110 mmHg (sans compter 110 mmHg) ; 3 fois la pression artérielle systolique assise mesurée et la valeur moyenne entre 150 mmHg et 180 mmHg (sans compter 180 mmHg) ;
- comprendre clairement que volontaire pour participer à l'étude, signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- hypertension essentielle sévère (pression systolique assise ≥180mmHg et/ou pression diastolique assise ≥110mmHg), hypertension maligne, urgence hypertensive, crise hypertensive et encéphalopathie hypertendue.
- hypertension secondaire.
- L'hypertension et les maladies suivantes : infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois, accident de l'artère cérébrale, accident ischémique transitoire ; ou anévrisme aortique disséquant, angine de poitrine, II-IVClass (classification NYHA) antécédents d'insuffisance cardiaque Ⅱ degré bloc auriculo-ventriculaire, maladie intégrée du sinus malade, bradycardie (fréquence cardiaque <50 battements / min) ou autres médicaments antiarythmiques nécessaires.
- les anomalies biologiques significatives comprennent : potassium sérique > 5,5 mmol/L ; sang ALT ou AST> 2.5ULN ; créatinine sérique > 1,5 LSN.
- sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale.
- Diabète de type 1 et mauvais contrôle glycémique du diabète de type 2 (valeurs d'HbA1c ≥ 8%).
- des lésions gastro-intestinales ou une chirurgie gastro-intestinale peuvent affecter l'absorption ou l'excrétion des médicaments, telles que la résection de l'estomac et de l'intestin, l'activité de près d'un an d'inflammation gastro-intestinale, les ulcères ou les saignements gastro-intestinaux.
- Feuille d'azilsartan ou comprimés d'olmésartan médoxomil et allergies aux médicaments apparentés (ARA, ACEI et inhibiteurs de la rénine).
- femmes enceintes, allaitantes, ou pendant le test ne garantit pas la personne enceinte de collision efficace.
- Obésité, indice de masse corporelle (IMC) > 30kg/m2.
- Importation d'utilisation en plus d'importer d'autres types d'essais de médicaments de médicaments antihypertenseurs, médicaments anti-angineux, agents au lithium, corticostéroïdes, réglisse, œstrogènes, digitaliques Les médicaments et les médicaments étaient le potassium.
- Variance de la pression artérielle diastolique ≥8mmHg.
- abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois Consommez plus de deux unités d'alcool (1 unité = 360 ml ou 45 ml d'alcool à 40 %).
14 patients atteints de tumeurs malignes. 15. patients hémodialysés ou limiter strictement la thérapie au sel. 16. Participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement-Azilsartan
Tablettes d'azilsartan
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20mg/comprimé
comprimé placebo
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Comparateur actif: Contrôle positif-olmésartan médoxomil
comprimés d'olmésartan médoxomil
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comprimé placebo
20mg/comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Diminution de la tension artérielle diastolique en position assise à la semaine 16
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de la pression artérielle diastolique en position assise à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Diminution de la pression artérielle systolique en position assise à la semaine 8
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Diminution de la pression artérielle diastolique en position assise à la semaine 2
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Diminution de la tension artérielle diastolique en position assise à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Diminution de la tension artérielle diastolique en position assise à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Diminution de la pression artérielle systolique en position assise à la semaine 2
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Diminution de la pression artérielle systolique en position assise à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Diminution de la pression artérielle systolique en position assise à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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diminution de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures à la semaine 16
Délai: 16 semaines
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faire une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures au départ et à la semaine 16, comparer la diminution.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Zhaoke-201505-Azilsartan
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