Azilsartán en pacientes chinos con hipertensión leve y moderada
Estudio clínico paralelo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con olmesartán medoxomilo como control positivo para evaluar la seguridad y eficacia de azilsartán en pacientes chinos con hipertensión primaria leve y moderada
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana, 100000
- Peking University First hospiatl
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad (incluidos 18 y 70 años de edad), hombre o mujer;
- diagnosticado con hipertensión esencial leve a moderada;
- la presión arterial diastólica y sistólica clínica debe cumplir las dos condiciones siguientes: 3 veces la media de las mediciones de presión arterial diastólica sentado a 95 mmHg-110 mmHg (sin incluir 110 mmHg); 3 veces la presión arterial sistólica sentada y valor medio entre 150 mmHg y 180 mmHg (sin incluir 180 mmHg);
- entender claramente que es voluntario participar en el estudio, firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- hipertensión esencial grave (sistólica en sedestación ≥180 mmHg y/o presión diastólica en sedestación ≥110 mmHg), hipertensión maligna, emergencia hipertensiva, crisis hipertensiva y encefalopatía por hipertensión arterial.
- hipertensión secundaria.
- La siguiente hipertensión y enfermedades: infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses, accidente de la arteria cerebral, ataque isquémico transitorio; o aneurisma aórtico disecante, angina, II-IVClass (clasificación NYHA) antecedentes de insuficiencia cardíaca Ⅱ grado bloqueo auriculoventricular, enfermedad integrada del seno enfermo, bradicardia (frecuencia cardíaca <50 latidos / min) u otros medicamentos antiarrítmicos necesarios.
- Las anomalías de laboratorio significativas incluyen: potasio sérico > 5,5 mmol/L; ALT o AST en sangre > 2,5 LSN; creatinina sérica > 1,5LSN.
- Estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral.
- Diabetes tipo 1 y mal control glucémico de la diabetes tipo 2 (valores de HbA1c ≥ 8%).
- Las lesiones gastrointestinales o la cirugía gastrointestinal pueden afectar la absorción o excreción del fármaco, como la resección del estómago-intestino, casi un año de actividad de inflamación gastrointestinal, úlceras o hemorragia gastrointestinal.
- hojas de azilsartán o tabletas de olmesartán medoxomilo y medicamentos relacionados (ARB, IECA e inhibidores de la renina) alergias.
- Pacientes embarazadas, lactantes o durante la prueba no garantiza la colisión efectiva de una persona embarazada.
- Obesidad, índice de masa corporal (IMC) > 30kg/m2.
- Importación de uso además de importar otros tipos de ensayos de medicamentos de medicamentos antihipertensivos, medicamentos contra la angina de pecho, agentes de litio, corticosteroides, regaliz, estrógeno, digitálicos Medicamentos y medicamentos eran potasio.
- Variación de la presión arterial diastólica ≥8 mmHg.
- abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses Está bebiendo más de dos unidades de alcohol (1 unidad = 360 ml o 45 ml con un contenido de alcohol del 40 %).
14 pacientes con tumores malignos. 15. pacientes de hemodiálisis o limitar estrictamente la terapia de sal. dieciséis. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento-Azilsartán
Tabletas de azilsartán
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20 mg/tableta
tableta de placebo
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Comparador activo: Control Positivo-olmesartán medoxomilo
tabletas de olmesartán medoxomilo
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tableta de placebo
20 mg/tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la presión arterial diastólica en sedestación en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la presión arterial diastólica en sedestación en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Disminución de la presión arterial sistólica sentado en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Disminución de la presión arterial diastólica en sedestación en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Disminución de la presión arterial diastólica en sedestación en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Disminución de la presión arterial diastólica en sedestación en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Disminución de la presión arterial sistólica sentado en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Disminución de la presión arterial sistólica sentado en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Disminución de la presión arterial sistólica sentado en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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disminución de la monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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hacer un control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas al inicio y en la semana 16, comparar la disminución.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
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- Zhaoke-201505-Azilsartan
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