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Azilsartan bei chinesischen Patienten mit leichter und mittelschwerer Hypertonie

30. August 2018 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelstudie mit Olmesartanmedoxomil als Positivkontrolle zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Azilsartan bei chinesischen Patienten mit primärer leichter und mittelschwerer Hypertonie

Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Azilsartan bei chinesischen Bluthochdruckpatienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Peking University First hospiatl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-70 Jahre (einschließlich 18 und 70 Jahre), männlich oder weiblich;
  2. diagnostiziert mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie;
  3. der diastolische und systolische Blutdruck in der Klinik müssen die folgenden zwei Bedingungen erfüllen: 3-fache mittlere diastolische Blutdruckmessungen im Sitzen bei 95 mmHg-110 mmHg (ohne 110 mmHg); 3 mal im Sitzen gemessener systolischer Blutdruck und Mittelwert zwischen 150 mmHg-180 mmHg (ohne 180 mmHg);
  4. klar verstehen, dass freiwillig an der Studie teilzunehmen, Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere essentielle Hypertonie (systolischer Druck im Sitzen ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Druck im Sitzen ≥ 110 mmHg), maligne Hypertonie, hypertensiver Notfall, hypertensive Krise und Bluthochdruck-Enzephalopathie.
  2. sekundäre Hypertonie.
  3. Die folgenden Bluthochdruck und Erkrankungen: akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Unfall der zerebralen Arterie, transiente ischämische Attacke; oder dissezierendes Aortenaneurysma, Angina pectoris, II-IVKlasse (NYHA-Klassifikation) Vorgeschichte von Herzinsuffizienz Ⅱ Grad atrioventrikulärem Block, Sinus-integrierte Krankheit, Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge / min) oder andere Antiarrhythmika erforderlich.
  4. Zu den signifikanten Laboranomalien gehören: Serumkalium > 5,5 mmol / L; Blut ALT oder AST> 2,5 ULN; Serumkreatinin > 1,5 ULN.
  5. einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose.
  6. Typ-1-Diabetes und schlechte glykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetes (HbA1c-Werte ≥ 8 %).
  7. Magen-Darm-Läsionen oder Magen-Darm-Operationen können die Arzneimittelabsorption oder -ausscheidung beeinflussen, wie z.
  8. Azilsartan-Blatt oder Olmesartanmedoxomil-Tabletten und verwandte Arzneimittel (ARB, ACEI und Renin-Hemmer) Allergien.
  9. schwangere, stillende Patientinnen oder während des Tests garantiert nicht die effektive Kollision schwangerer Person.
  10. Fettleibigkeit, Body-Mass-Index (BMI) > 30kg/m2.
  11. Import der Verwendung zusätzlich zum Import anderer Arten von Medikamenten Studien von Antihypertensiva, Anti-Angina-Medikamenten, Lithium-Agenten, Kortikosteroiden, Süßholz, Östrogen, Digitalis Drogen und Drogen waren Kalium.
  12. Varianz des diastolischen Blutdrucks ≥8 mmHg.
  13. Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten mehr als zwei Einheiten Alkohol trinken (1 Einheit = 360 ml oder 45 ml Alkoholgehalt von 40 %).

14 Patienten mit bösartigen Tumoren. 15. Hämodialysepatienten oder Salztherapie streng einschränken. 16. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung-Azilsartan
Azilsartan-Tabletten
Arzneimittel: Azilsartan-Tabletten
20 mg/Tablette
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil Placebo-Tabletten
Placebo-Tablette
Aktiver Komparator: Positive Kontrolle – Olmesartanmedoxomil
Olmesartanmedoxomil Tabletten
Arzneimittel: Azilsartan-Placebo-Tabletten
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil Tabletten
20 mg/Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Abnahme des systolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Abnahme des diastolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Abnahme des systolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Abnahme des systolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Abnahme des systolischen Blutdrucks im Sitzen in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Abnahme der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung in Woche 16
Zeitfenster: 16 Woche
Führen Sie zu Studienbeginn eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung durch und vergleichen Sie in Woche 16 die Abnahme.
16 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lee's Pharmaceutical Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Zhaoke-201505-Azilsartan

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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