Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azilsartan hos kinesiske patienter med mild og moderat hypertension

30. august 2018 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, med Olmesartan Medoxomil som positiv kontrol parallel klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Azilsartan hos kinesiske patienter med primær mild og moderat hypertension

Et fase 3 klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​Azilsartan hos kinesiske hypertensionspatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Peking University First hospiatl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år (inklusive 18 og 70 år), mand eller kvinde;
  2. diagnosticeret med mild til moderat essentiel hypertension;
  3. klinikkens diastoliske og systoliske blodtryk skal opfylde følgende to betingelser: 3 gange gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryksmålinger ved 95mmHg-110mmHg (ikke inklusive 110mmHg); 3 gange siddende systolisk blodtryk målt og middelværdi mellem 150 mmHg-180 mmHg (ikke inklusive 180 mmHg);
  4. forstå klart, at frivilligt at deltage i undersøgelsen, underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. svær essentiel hypertension (siddende systolisk ≥180mmHg og/eller siddende diastolisk tryk ≥110mmHg), malign hypertension, hypertensiv nødsituation, hypertensiv krise og højt blodtryksencefalopati.
  2. sekundær hypertension.
  3. Følgende hypertension og sygdomme: akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder, cerebral arterieulykke, forbigående iskæmisk anfald; eller dissekere aortaaneurisme, angina, II-IVClass (NYHA klassifikation) historie med hjertesvigt Ⅱ grad atrioventrikulær blokering, syg sinus integreret sygdom, bradykardi (puls <50 slag/min) eller andre nødvendige antiarytmiske lægemidler.
  4. væsentlige laboratorieabnormiteter omfatter: serumkalium > 5,5 mmol/L; blod ALT eller AST > 2,5 ULN; serum kreatinin > 1,5 ULN.
  5. unilateral eller bilateral nyrearteriestenose.
  6. Type 1-diabetes og dårlig glykæmisk kontrol af type 2-diabetes (HbA1c-værdier ≥ 8%).
  7. gastrointestinale læsioner eller gastrointestinal kirurgi kan påvirke lægemiddelabsorption eller udskillelse, såsom mave-tarmresektion, næsten et års aktivitet af gastrointestinal inflammation, sår eller gastrointestinal blødning.
  8. azilsartan ark eller olmesartan medoxomil tabletter og relaterede lægemidler (ARB, ACEI og reninhæmmere) allergier.
  9. gravide, ammende kvindelige patienter, eller under testen garanterer ikke den effektive kollision gravid person.
  10. Fedme, kropsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2.
  11. Import af brug ud over at importere andre typer af medicin forsøg af antihypertensive lægemidler, Anti-angina lægemidler, lithium midler, kortikosteroider, lakrids, østrogen, digitalis Lægemidler og lægemidler var kalium.
  12. Varians af diastolisk blodtryk ≥8mmHg.
  13. stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder Drikker mere end to enheder alkohol (1 enhed = 360 ml eller 45 ml alkoholindhold på 40%).

14 patienter med ondartede tumorer. 15. hæmodialyse patienter eller strengt begrænse saltbehandling. 16. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling-Azilsartan
Azilsartan tabletter
Medicin: Azilsartan tabletter
20mg/tablet
Medicin: olmesartan medoxomil placebo tabletter
placebotablet
Aktiv komparator: Positiv kontrol-olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil tabletter
Medicin: Azilsartan placebo tabletter
placebotablet
Medicin: Olmesartan medoxomil tabletter
20mg/tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fald i siddende diastolisk blodtryk i uge 16
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i siddende diastolisk blodtryk i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Fald i siddende systolisk blodtryk i uge 8
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Fald i siddende diastolisk blodtryk i uge 2
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Fald i siddende diastolisk blodtryk i uge 4
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Fald i siddende diastolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fald i siddende systolisk blodtryk i uge 2
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Fald i siddende systolisk blodtryk i uge 4
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Fald i siddende systolisk blodtryk i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
fald i 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning i uge 16
Tidsramme: 16 uge
lav en 24-timers ambulant blodtryksmonitorering ved baseline og i uge 16, sammenlign faldet.
16 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lee's Pharmaceutical Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Zhaoke-201505-Azilsartan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger