Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azylsartan u chińskich pacjentów z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowane, z olmesartanem medoksomilem jako kontrolą pozytywną, równoległe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność azylsartanu u chińskich pacjentów z pierwotnym łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem

Badanie kliniczne fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność azylsartanu u chińskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100000
        • Peking University First hospiatl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-70 lat (w tym 18 i 70 lat), mężczyzna lub kobieta;
  2. z rozpoznanym nadciśnieniem pierwotnym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego;
  3. klinika rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi musi spełniać następujące dwa warunki: 3 razy średnie pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej przy 95mmHg-110mmHg (bez 110mmHg); 3 razy mierzone skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i średnia wartość między 150mmHg-180mmHg (bez 180mmHg);
  4. jasno zrozumieć, że udział w badaniu jest dobrowolny, podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężkie nadciśnienie samoistne (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej ≥180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej ≥110 mmHg), nadciśnienie złośliwe, nagły stan nadciśnieniowy, przełom nadciśnieniowy i encefalopatia nadciśnieniowa.
  2. nadciśnienie wtórne.
  3. Następujące choroby i choroby nadciśnienia tętniczego: ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny; lub rozwarstwiający tętniak aorty, dławica piersiowa II-IV kl. (klasyfikacja NYHA) przebyta niewydolność serca blok przedsionkowo-komorowy Ⅱ stopnia, choroba zintegrowana chorego węzła zatokowego, bradykardia (tętno <50 uderzeń/min) lub potrzebne inne leki antyarytmiczne.
  4. istotne nieprawidłowości laboratoryjne to: stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/L; ALT lub AST we krwi > 2,5 GGN; kreatynina w surowicy > 1,5 GGN.
  5. jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej.
  6. Cukrzyca typu 1 i zła kontrola glikemii w cukrzycy typu 2 (wartości HbA1c ≥ 8%).
  7. zmiany żołądkowo-jelitowe lub operacje przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie lub wydalanie leku, takie jak resekcja żołądka i jelit, prawie roczna aktywność zapalenia przewodu pokarmowego, wrzody lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
  8. arkusz azylsartanu lub tabletki medoksomilu olmesartanu i leki pokrewne (ARB, ACEI i inhibitory reniny) alergie.
  9. pacjentek w ciąży, karmiących lub w trakcie badania nie gwarantuje skutecznego zderzenia osoby w ciąży.
  10. Otyłość, wskaźnik masy ciała (BMI) > 30kg/m2.
  11. Import stosowania oprócz importu innych rodzajów prób leków leków przeciwnadciśnieniowych, leków przeciw dusznicy bolesnej, środków litowych, kortykosteroidów, lukrecji, estrogenów, naparstnicy Narkotyki i narkotyki były potasem.
  12. Wariancja rozkurczowego ciśnienia krwi ≥8mmHg.
  13. nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy Pije więcej niż dwie jednostki alkoholu (1 jednostka = 360 ml lub 45 ml alkoholu o zawartości 40%).

14 pacjentów z nowotworami złośliwymi. 15. pacjentów hemodializowanych lub ściśle ograniczyć terapię solną. 16. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie-Azilsartan
Tabletki azylsartanu
Lek: Tabletki azylsartanu
20mg/tabletka
Lek: olmesartan medoksomilu tabletki placebo
tabletka placebo
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna – medoksomil olmesartanu
tabletki olmesartanu medoksomilu
Lek: Tabletki placebo z azylsartanem
tabletka placebo
Lek: Tabletki medoksomilu olmesartanu
20mg/tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Spadek skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Spadek skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Spadek skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Spadek skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
zmniejszenie 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tydzień
wykonaj 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi na początku badania iw 16 tygodniu, porównaj spadek.
16 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lee's Pharmaceutical Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Zhaoke-201505-Azilsartan

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami