Pembrolizumab + záření pro lokálně adv SCC hlavy a krku (SCCHN) není vhodná cisplatina

Kritéria pro zařazení:

• Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem
• Být vyšší nebo rovný 18 letům
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 1
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku stadia III-IV (nemetastatický) podle definice American Joint Committee on Cancer. Pacienti s rakovinou nosohltanu budou vyloučeni.
• Nevhodné pro léčbu vysokými dávkami cisplatiny; musí být definován důvod nezpůsobilosti.
• Prokázat adekvátní funkci orgánů. Všechny screeningové laboratoře by měly být provedeny do 14 dnů od zahájení léčby.
• Žádné předchozí léčebné pokusy pro tuto rakovinu (tj. operace, ozařování a/nebo jiné).
• Pacientky ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenství v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Může být vyžadován sérový těhotenský test.
• Pacientky ve fertilním věku by měly být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studované medikace.
• Pacienti mužského pohlaví by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie po dobu 120 dnů po poslední dávce studované terapie.
• Schopnost pacienta porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu studie, jak určí zařazující lékař nebo navrhovatel protokolu.
• K zápisu bude vyžadován souhlas s použitím jakéhokoli zbytkového materiálu z biopsie (archivní tkáně) a sériových odběrů krve.

Kritéria vyloučení:

• Pokud se v současné době účastníte nebo jste se účastnili studie s hodnoceným činidlem nebo používáte zkušební zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
• Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
• Měl předchozí monoklonální protilátku během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
• Měl předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou.
• Má známou další malignitu, která je metastatická, progredující nebo vyžaduje aktivní léčbu.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 3 měsíců nebo má zdokumentovanou anamnézu klinicky závažného autoimunitního onemocnění, i když vymizí; pacienti s vitiligem nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií by byli výjimkou z tohoto pravidla.
• Má klinické nebo radiologické známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
• Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
• Má nedostatečné domácí prostředí nebo sociální podporu k bezpečnému dokončení zkušebních procedur.
• Je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
• Absolvoval předchozí terapii s anti-programovanou buněčnou smrtí (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L1, anti-CD137 nebo anti-cytotoxický antigen-4 spojený s T-lymfocyty (CTLA-4) protilátka.
• Má známou anamnézu protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) HIV 1/2) Má známou aktivní hepatitidu B (např. reaktivní HBsAg) nebo hepatitidu C, např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
• Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou zkušební léčby.
• Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu