Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná léčba vysoce rizikového karcinomu prsu - PETREMAC Trial (PETREMAC)

10. února 2026 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Rakovina prsu je optimální „modelovou nemocí“ pro studium personalizované medicíny. Rakovina prsu byla první malignitou, u které byl před téměř 50 lety identifikován prediktivní faktor předpovídající odpověď na léčbu; exprese estrogenového receptoru (ER). Kromě toho je rakovina prsu zdaleka tou malignitou, u které byly prognostické a prediktivní faktory nejrozsáhleji studovány. Primární medikamentózní léčba (předoperační léčebná terapie) nabízí jedinečné prostředí pro zkoumání prediktivních faktorů vzhledem ke skutečnosti, že primární karcinomy prsu jsou snadno dostupné pro opakované odběry vzorků tkáně a hodnocení terapeutické odpovědi jak klinicky, tak radiologicky. Po mnoho let výzkumníci studovali prediktivní faktory v primární lékařské léčbě rakoviny prsu. V tomto projektu budou řešitelé implementovat nový koncept studie, kde budou současné poznatky z předchozích studií s ohledem na prediktivní markery (hormonální receptory, HER2; TP53, CHEK2 a RB1) kombinovány s masivním paralelním sekvenováním (MPS). Vyšetřovatelé se proto snaží navrhnout primární lékařskou léčbu „nové generace“, kde 1) terapeutické režimy jsou individualizovány na základě omezeného počtu známých prediktivních faktorů a 2) MPS se používá k prozkoumání dalších prediktivních faktorů a jejich spoluregulátorů v s cílem plně identifikovat mechanismy lékové citlivosti/rezistence napříč jednotlivými nádory a připravit cestu pro další personalizovanou terapii rakoviny prsu v budoucnu. Pokud jde o novou éru „genomické medicíny“, současný koncept zkoušek umožní předem charakterizovat jednotlivé nádory pomocí jejich jedinečného profilu genových mutací / epigenetických modifikací, a zařadit pacienty do jejich optimální personalizované medicíny ve srovnání s „klasickým“ testováním léků prostřednictvím fáze II/III studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norsko
        • Akershus University Hospital
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norsko
        • Helse Fonna
      • Stavanger, Rogaland, Norsko
        • Helse Stavanger
    • Sogn Og Fjordande
      • Førde, Sogn Og Fjordande, Norsko
        • Helse Førde
    • Sør Trøndelag
      • Trondheim, Sør Trøndelag, Norsko
        • St. Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norsko
        • Helse Nord/UNN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený, histologicky potvrzený nezánětlivý karcinom prsu, průměr > 4 cm a/nebo metastatická ipsilaterální axilární ložiska, u nichž nejmenší průměr největšího uzlu > 2 cm podle CT nebo UZ.
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Známý stav nádoru ER, PGR, HER2 a TP53.
  • Známé procento nádoru Ki67 (pokud ER/PGR>50 % a stav TP53 hm.).
  • Vzdálené metastázy nejsou podezřelé. Pacienti podstoupí radiologická vyšetření během screeningové fáze po podepsání informovaného souhlasu.
  • Věk >18 let
  • Pacientky musí mít klinicky a/nebo radiograficky zdokumentovaný měřitelný karcinom prsu podle RECIST.
  • Radiologické studie (CT hrudníku/břicha a kostní scintigrafie/kostní sken) musí být provedeny do 28 dnů před registrací.
  • Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
  • Před registrací/randomizací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s národními a místními předpisy.

  • Pro ramena B-H:

    • Neutrofily > 1,5 x 109/l
    • Krevní destičky > 100 x 109/L
    • Bilirubin < 2 x horní hranice normy (ULN). U pacientů s Gilbertovým syndromem je bilirubin > 2 x ULN akceptován, pokud není prokázána obstrukce žlučových cest.
    • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
    • ALT a Alk Phos (ALP) <2,5 x ULN
    • INR < 1,5

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris nebo srdeční selhání
  • Další komorbidita, která na základě posouzení ošetřujícího lékaře může znemožnit použití chemoterapie ve skutečných dávkách.
  • Nelze zahrnout těhotné nebo kojící pacientky.
  • Klinický důkaz závažné koagulopatie. Předchozí arteriální/venózní trombóza nebo embolie nevylučují pacienty ze zařazení, pokud pacient není považován za nezpůsobilého studovaným onkologem.
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas nebo dodržovat předpisy studie, jak se domnívá výzkumný pracovník studie.
  • Aktivní cystitida (léčí se předem)
  • Aktivní bakteriální infekce
  • Obstrukce moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
ER/PGR>50 % TP53 hm
Lék: Neoadjuvantní tamoxifen + goserelin (premenopauzální ženy)
Lék: Neoadjuvantní letrozol (postmenopauzální ženy)
Lék: Neoadjuvantní endokrinní terapie + palbociklib (pokud nedochází k odpovědi na samotnou endokrinní terapii)
Postup: Operace zachovávání prsu nebo mastektomie + SNB/disekce axily
Po odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Záření: Pooperační radioterapie prsa/hrudní stěna + regionální lymfatické uzliny
Lék: Adjuvantní letrozol (postmenopauzální ženy)
Lék: Adjuvantní tamoxifen + goserelin (premenopauzální ženy)
Lék: Adjuvantní palbociklib (pokud je palbociklib podáván neoadjuvantně)
Lék: Adjuvans Epirubicin + Cyklofosfamid
Experimentální: B
ER/PGR>50 % TP53 mutovaný
Postup: Operace zachovávání prsu nebo mastektomie + SNB/disekce axily
Po odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Záření: Pooperační radioterapie prsa/hrudní stěna + regionální lymfatické uzliny
Lék: Adjuvantní letrozol (postmenopauzální ženy)
Lék: Adjuvantní tamoxifen + goserelin (premenopauzální ženy)
Lék: Neoadjuvantní docetaxel + cyklofosfamid
Experimentální: C
ER/PGR<50% TP53 hm
Postup: Operace zachovávání prsu nebo mastektomie + SNB/disekce axily
Po odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Záření: Pooperační radioterapie prsa/hrudní stěna + regionální lymfatické uzliny
Lék: Adjuvantní letrozol (postmenopauzální ženy)
Lék: Adjuvantní tamoxifen + goserelin (premenopauzální ženy)
Lék: Neoadjuvantní docetaxel
Experimentální: D
ER/PGR<50% TP53 mutovaný
Postup: Operace zachovávání prsu nebo mastektomie + SNB/disekce axily
Po odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Záření: Pooperační radioterapie prsa/hrudní stěna + regionální lymfatické uzliny
Lék: Adjuvantní letrozol (postmenopauzální ženy)
Lék: Adjuvantní tamoxifen + goserelin (premenopauzální ženy)
Lék: Neoadjuvantní docetaxel + cyklofosfamid
Experimentální: E
HER2+ TP53 hm
Postup: Operace zachovávání prsu nebo mastektomie + SNB/disekce axily
Po odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Záření: Pooperační radioterapie prsa/hrudní stěna + regionální lymfatické uzliny
Lék: Adjuvantní letrozol (postmenopauzální ženy)
Lék: Adjuvantní tamoxifen + goserelin (premenopauzální ženy)
Lék: Neoadjuvantní docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
Lék: Adjuvantní trastuzumab
Experimentální: F
HER2+ TP53 mutovaný
Postup: Operace zachovávání prsu nebo mastektomie + SNB/disekce axily
Po odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Záření: Pooperační radioterapie prsa/hrudní stěna + regionální lymfatické uzliny
Lék: Adjuvantní letrozol (postmenopauzální ženy)
Lék: Adjuvantní tamoxifen + goserelin (premenopauzální ženy)
Lék: Adjuvantní trastuzumab
Lék: Neoadjuvantní docetaxel + cyklofosfamid + trastuzumab + pertuzumab
Experimentální: G
Triple negativní karcinom prsu TP53 hm
Postup: Operace zachovávání prsu nebo mastektomie + SNB/disekce axily
Po odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Záření: Pooperační radioterapie prsa/hrudní stěna + regionální lymfatické uzliny
Lék: Neoadjuvantní olaparib
Lék: Neoadjuvantní cyklofosfamid (po 10 týdnech samotného olaparibu)
Experimentální: H
Triple negativní rakovina prsu TP53 mutovaná
Postup: Operace zachovávání prsu nebo mastektomie + SNB/disekce axily
Po odpovědi na neoadjuvantní léčbu
Záření: Pooperační radioterapie prsa/hrudní stěna + regionální lymfatické uzliny
Lék: Neoadjuvantní olaparib
Lék: Neoadjuvantní cyklofosfamid (po 10 týdnech samotného olaparibu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní a prognostická hodnota mutací ve 300 genech souvisejících s rakovinou hodnocená ve tkáni rakoviny prsu sekvenováním nové generace před zahájením neoadjuvantní terapie.
Časové okno: Deset let
Primární koncový bod
Deset let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit genetické/epigenetické změny v nádorové tkáni během terapie
Časové okno: Před vs. 16-24 týdnů po zahájení léčby. Čtyři roky: souhrn všech léčených pacientů.
Sekundární koncový bod
Před vs. 16-24 týdnů po zahájení léčby. Čtyři roky: souhrn všech léčených pacientů.
Míra objektivní odpovědi (ORR) personalizované medicíny ve srovnání s ORR pro nejlepší standard péče s použitím historických dat pro srovnání
Časové okno: Čtyři roky
Sekundární koncový bod
Čtyři roky
Redukce tumoru Ki67 po 2 a 5 týdnech léčby v rameni A
Časové okno: Hodnocení pro každého pacienta po 2 a 5 týdnech léčby. Čtyři roky – souhrn všech pacientů v rameni A.
Sekundární koncový bod
Hodnocení pro každého pacienta po 2 a 5 týdnech léčby. Čtyři roky – souhrn všech pacientů v rameni A.
Odhadnout přežití bez recidivy a celkové přežití, když jsou pacienti léčeni optimální personalizovanou léčbou dostupnou od roku 2015, s použitím historických údajů pro srovnání
Časové okno: Deset let
Sekundární koncový bod
Deset let
Vyhodnotit procento pacientů, kteří dokončili neoadjuvantní léčbu a dokončili operaci
Časové okno: Čtyři roky
Sekundární koncový bod
Čtyři roky
Míra operace šetřící prsa (možnost vyhnout se mastektomii)
Časové okno: Čtyři roky
Sekundární koncový bod
Čtyři roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Deset let
Sekundární koncový bod
Deset let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
AstraZeneca
Helse Vest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Petter Eikesdal, MD PhD, Consultant Oncologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/8463

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Genomická data nádoru budou zpřístupněna po zveřejnění.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení