Spersonalizowane leczenie raka sutka wysokiego ryzyka — badanie PETREMAC (PETREMAC)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Lek: Neoadiuwantowy tamoksyfen + goserelina (kobiety przed menopauzą)
- Lek: Neoadiuwantowy letrozol (kobiety po menopauzie)
- Lek: Neoadiuwantowa hormonoterapia + palbociclib (w przypadku braku odpowiedzi na samą hormonoterapię)
- Procedura: Operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia + SNB/preparat pachowy
- Promieniowanie: Pooperacyjna radioterapia piersi/ściany klatki piersiowej + regionalne węzły chłonne
- Lek: Adiuwant letrozol (kobiety po menopauzie)
- Lek: Adiuwant tamoksyfen + goserelina (kobiety przed menopauzą)
- Lek: Adiuwant palbociclib (jeśli palbociclib podawany jako neoadiuwant)
- Lek: Adiuwant Epirubicyna + Cyklofosfamid
- Lek: Neoadiuwantowy docetaksel + cyklofosfamid
- Lek: Neoadiuwantowy docetaksel
- Lek: Neoadiuwantowy docetaksel + trastuzumab + pertuzumab
- Lek: Adiuwant trastuzumab
- Lek: Neoadiuwantowy docetaksel + cyklofosfamid + trastuzumab + pertuzumab
- Lek: Neoadiuwantowy olaparyb
- Lek: Neoadiuwantowy cyklofosfamid (po 10 tygodniach stosowania samego olaparybu)
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norwegia
- Akershus University Hospital
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norwegia
- Helse Fonna
-
Stavanger, Rogaland, Norwegia
- Helse Stavanger
-
-
Sogn Og Fjordande
-
Førde, Sogn Og Fjordande, Norwegia
- Helse Førde
-
-
Sør Trøndelag
-
Trondheim, Sør Trøndelag, Norwegia
- St. Olavs Hospital
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegia
- Helse Nord/UNN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nieleczony, histologicznie potwierdzony niezapalny rak piersi, >4 cm średnicy i/lub przerzuty po tej samej stronie pachowej, dla których najmniejsza średnica największego węzła >2 cm w badaniu TK lub USG.
- Stan sprawności WHO 0-1
- Znany status ER, PGR, HER2 i TP53 guza.
- Znany odsetek Ki67 guza (jeśli ER/PGR>50% i status TP53 wt).
- Nie podejrzewa się przerzutów odległych. Pacjenci zostaną poddani badaniom radiologicznym w fazie skriningu, po podpisaniu świadomej zgody.
- Wiek >18 lat
- Pacjenci muszą mieć klinicznie i/lub radiologicznie udokumentowanego mierzalnego raka piersi zgodnie z RECIST.
- Badania radiologiczne (TK klatki piersiowej/brzucha i scyntygrafia kości/scyntygrafia kości) należy wykonać w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
- Przed rejestracją/randomizacją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z przepisami krajowymi i lokalnymi.
Dla ramion B-H:
- Neutrofile > 1,5 x 109/l
- Płytki krwi > 100 x 109/l
- Bilirubina < 2 x górna granica normy (GGN). U pacjentów z zespołem Gilberta bilirubina >2 x ULN jest akceptowana, jeśli nie ma dowodów na niedrożność dróg żółciowych.
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
- AlAT i Alk Phos (ALP) <2,5 x GGN
- INR < 1,5
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna dusznica bolesna lub niewydolność serca
- Inne choroby współistniejące, które w ocenie lekarza prowadzącego mogą wykluczać zastosowanie chemioterapii w rzeczywistych dawkach.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie mogą być uwzględnione.
- Kliniczne dowody poważnej koagulopatii. Wcześniejsza zakrzepica tętnicza/żylna lub zatorowość nie wykluczają pacjentów z włączenia, chyba że onkolog prowadzący badanie uzna, że pacjent jest niezdolny do pracy.
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania zasad badania według uznania badacza.
- Aktywne zapalenie pęcherza moczowego (do leczenia z góry)
- Aktywne infekcje bakteryjne
- Niedrożność dróg moczowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
ER/PGR>50% TP53 wag
|
Po odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe
|
|
Eksperymentalny: B
ER/PGR>50% zmutowany TP53
|
Po odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe
|
|
Eksperymentalny: C
ER/PGR<50% TP53 wag
|
Po odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe
|
|
Eksperymentalny: D
ER/PGR <50% zmutowany TP53
|
Po odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe
|
|
Eksperymentalny: Mi
HER2+ TP53 wag
|
Po odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe
|
|
Eksperymentalny: F
HER2+ TP53 zmutowany
|
Po odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe
|
|
Eksperymentalny: G
Potrójnie ujemny rak piersi TP53 wt
|
Po odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe
|
|
Eksperymentalny: H
Potrójnie ujemny rak piersi z mutacją TP53
|
Po odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predykcyjna i prognostyczna wartość mutacji w 300 genach związanych z rakiem oceniana w tkance raka piersi metodą sekwencjonowania nowej generacji przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego.
Ramy czasowe: Dziesięć lat
|
Główny punkt końcowy
|
Dziesięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian genetycznych/epigenetycznych w tkance nowotworowej podczas terapii
Ramy czasowe: Przed vs. 16-24 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Cztery lata: podsumowanie wszystkich leczonych pacjentów.
|
Drugorzędowy punkt końcowy
|
Przed vs. 16-24 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Cztery lata: podsumowanie wszystkich leczonych pacjentów.
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) medycyny spersonalizowanej w porównaniu z ORR dla najlepszego standardu opieki przy użyciu danych historycznych do porównania
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Drugorzędowy punkt końcowy
|
Cztery lata
|
|
Redukcja Ki67 w guzie po 2 i 5 tygodniach leczenia w ramieniu A
Ramy czasowe: Ocena każdego pacjenta po 2 i 5 tygodniach leczenia. Cztery lata – podsumowanie wszystkich pacjentów w ramieniu A.
|
Drugorzędowy punkt końcowy
|
Ocena każdego pacjenta po 2 i 5 tygodniach leczenia. Cztery lata – podsumowanie wszystkich pacjentów w ramieniu A.
|
|
Aby oszacować przeżycie wolne od nawrotów i przeżycie całkowite, gdy pacjenci są leczeni optymalnym spersonalizowanym leczeniem dostępnym od 2015 r., wykorzystując dane historyczne do porównania
Ramy czasowe: Dziesięć lat
|
Drugorzędowy punkt końcowy
|
Dziesięć lat
|
|
Ocena odsetka pacjentów, którzy ukończyli leczenie neoadiuwantowe i ukończyli operację
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Drugorzędowy punkt końcowy
|
Cztery lata
|
|
Wskaźnik operacji oszczędzających pierś (możliwość uniknięcia mastektomii)
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Drugorzędowy punkt końcowy
|
Cztery lata
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Dziesięć lat
|
Drugorzędowy punkt końcowy
|
Dziesięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Hans Petter Eikesdal, MD PhD, Consultant Oncologist
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eikesdal HP, Yndestad S, Elzawahry A, Llop-Guevara A, Gilje B, Blix ES, Espelid H, Lundgren S, Geisler J, Vagstad G, Venizelos A, Minsaas L, Leirvaag B, Gudlaugsson EG, Vintermyr OK, Aase HS, Aas T, Balmana J, Serra V, Janssen EAM, Knappskog S, Lonning PE. Olaparib monotherapy as primary treatment in unselected triple negative breast cancer. Ann Oncol. 2021 Feb;32(2):240-249. doi: 10.1016/j.annonc.2020.11.009. Epub 2020 Nov 24.
- Wang L, Wang D, Sonzogni O, Ke S, Wang Q, Thavamani A, Batalini F, Stopka SA, Regan MS, Vandal S, Tian S, Pinto J, Cyr AM, Bret-Mounet VC, Baquer G, Eikesdal HP, Yuan M, Asara JM, Heng YJ, Bai P, Agar NYR, Wulf GM. PARP-inhibition reprograms macrophages toward an anti-tumor phenotype. Cell Rep. 2022 Oct 11;41(2):111462. doi: 10.1016/j.celrep.2022.111462.
- Batalini F, Gulhan DC, Mao V, Tran A, Polak M, Xiong N, Tayob N, Tung NM, Winer EP, Mayer EL, Knappskog S, Lonning PE, Matulonis UA, Konstantinopoulos PA, Solit DB, Won H, Eikesdal HP, Park PJ, Wulf GM. Mutational Signature 3 Detected from Clinical Panel Sequencing is Associated with Responses to Olaparib in Breast and Ovarian Cancers. Clin Cancer Res. 2022 Nov 1;28(21):4714-4723. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-0749.
- Yndestad S, Engebrethsen C, Herencia-Ropero A, Nikolaienko O, Vintermyr OK, Lillestol RK, Minsaas L, Leirvaag B, Iversen GT, Gilje B, Blix ES, Espelid H, Lundgren S, Geisler J, Aase HS, Aas T, Gudlaugsson EG, Llop-Guevara A, Serra V, Janssen EAM, Lonning PE, Knappskog S, Eikesdal HP. Homologous Recombination Deficiency Across Subtypes of Primary Breast Cancer. JCO Precis Oncol. 2023 Sep;7:e2300338. doi: 10.1200/PO.23.00338.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony uwalniające hormony przysadki
- Hormony podwzgórza
- Hormony peptydowe
- Neuropeptydy
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Oligopeptydy
- Białka tkanek nerwowych
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Węglowodory
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Hormon uwalniający gonadotropinę
- Trastuzumab
- Cyklofosfamid
- Goserelina
- Mastektomia, segmentowy
- pertuzumab
- Olaparib
- Palbociclib
- Usunięcie piersi
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/8463
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .