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TRATTAMENTO PERSONALIZZATO DEL CANCRO MAMMARIO AD ALTO RISCHIO - LA PROVA PETREMAC (PETREMAC)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Il cancro al seno è una "malattia modello" ottimale per lo studio della medicina personalizzata. Il carcinoma mammario è stato il primo tumore maligno per il quale è stato identificato quasi 50 anni fa un fattore predittivo di previsione della risposta alla terapia; l'espressione del recettore degli estrogeni (ER). Inoltre, il carcinoma mammario è di gran lunga il tumore maligno in cui i fattori prognostici e predittivi sono stati studiati più approfonditamente. Il trattamento medico primario (terapia medica pre-chirurgica) offre un ambiente unico per esplorare i fattori predittivi grazie al fatto che i tumori al seno primari sono facilmente accessibili al campionamento ripetuto dei tessuti e alla valutazione della risposta terapeutica sia clinicamente che radiologicamente. Per molti anni, i ricercatori hanno studiato i fattori predittivi nel trattamento medico primario del cancro al seno. Nel presente progetto, gli investigatori implementeranno un nuovo concetto di sperimentazione in cui le attuali conoscenze di studi precedenti rispetto ai marcatori predittivi (recettori ormonali, HER2; TP53, CHEK2 e RB1), saranno combinate con il massiccio sequenziamento parallelo (MPS). In tal modo, i ricercatori mirano a progettare il trattamento medico primario di "prossima generazione" in cui 1) i regimi terapeutici sono individualizzati sulla base di un numero limitato di fattori predittivi noti e, 2) l'MPS viene utilizzato per esplorare ulteriori fattori predittivi e i loro co-regolatori in al fine di identificare completamente i meccanismi di sensibilità/resistenza ai farmaci nei singoli tumori e aprire la strada a ulteriori terapie personalizzate per il cancro al seno in futuro. Per quanto riguarda la nuova era della "medicina genomica", l'attuale concetto di sperimentazione consentirà di caratterizzare anticipatamente i singoli tumori in base al loro unico profilo di mutazione genica/modifica epigenetica, di assegnare ai pazienti la loro medicina personalizzata ottimale rispetto ai test farmacologici "classici" attraverso studi di fase II/III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvegia
        • Akershus University Hospital
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norvegia
        • Helse Fonna
      • Stavanger, Rogaland, Norvegia
        • Helse Stavanger
    • Sogn Og Fjordande
      • Førde, Sogn Og Fjordande, Norvegia
        • Helse Førde
    • Sør Trøndelag
      • Trondheim, Sør Trøndelag, Norvegia
        • St. Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvegia
        • Helse Nord/UNN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario non infiammatorio non trattato in precedenza, confermato istologicamente, > 4 cm di diametro e/o depositi ascellari ipsilaterali metastatici per i quali il diametro più piccolo del nodo più grande > 2 cm mediante TC o ecografia.
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Stato del tumore noto ER, PGR, HER2 e TP53.
  • Percentuale Ki67 tumorale nota (se ER/PGR>50% e stato TP53 wt).
  • Metastasi a distanza non sospettate. I pazienti saranno sottoposti ad esami radiologici durante la fase di screening, previa firma del consenso informato.
  • Età >18 anni
  • I pazienti devono avere un carcinoma mammario misurabile documentato clinicamente e/o radiograficamente secondo RECIST.
  • Gli studi radiologici (TC torace/addome e scintigrafia ossea/scintigrafia ossea) devono essere eseguiti entro 28 giorni prima della registrazione.
  • Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione
  • Prima della registrazione/randomizzazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali.

  • Per le braccia B-H:

    • Neutrofili > 1,5 x 109/L
    • Piastrine > 100 x 109/L
    • Bilirubina < 2 x limite superiore normale (ULN). Per i pazienti con sindrome di Gilbert la bilirubina > 2 x ULN è accettata se non vi è evidenza di ostruzione biliare.
    • Creatinina sierica < 1,5 x ULN
    • ALT e Alk Phos (ALP) <2,5 x ULN
    • EUR < 1,5

Criteri di esclusione:

  • Angina pectoris instabile o insufficienza cardiaca
  • Altre comorbilità che, in base alla valutazione del medico curante, possono precludere l'uso della chemioterapia alle dosi effettive.
  • I pazienti in gravidanza o in allattamento non possono essere inclusi.
  • Evidenza clinica di grave coagulopatia. Una precedente trombosi o embolia arteriosa/venosa non esclude i pazienti dall'inclusione, a meno che il paziente non sia considerato non idoneo dall'oncologo dello studio.
  • - Paziente non in grado di fornire un consenso informato o rispettare i regolamenti dello studio come ritenuto dallo sperimentatore dello studio.
  • Cistite attiva (da trattare in anticipo)
  • Infezioni batteriche attive
  • Ostruzione urinaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
ER/PGR>50% TP53 in peso
Droga: Tamoxifene neoadiuvante + goserelin (donne in premenopausa)
Droga: Letrozolo neoadiuvante (donne in postmenopausa)
Droga: Terapia endocrina neoadiuvante + palbociclib (se mancanza di risposta alla sola terapia endocrina)
Procedura: Chirurgia conservativa del seno o mastectomia + BNS/dissezione ascellare
Dopo risposta al trattamento neoadiuvante
Radiazione: Radioterapia postoperatoria seno/parete toracica + linfonodi regionali
Droga: Letrozolo adiuvante (donne in postmenopausa)
Droga: Adiuvante tamoxifene + goserelin (donne in premenopausa)
Droga: Palbociclib adiuvante (se palbociclib somministrato in neoadiuvante)
Droga: Adiuvante Epirubicina + Ciclofosfamide
Sperimentale: B
ER/PGR>50% TP53 mutato
Procedura: Chirurgia conservativa del seno o mastectomia + BNS/dissezione ascellare
Dopo risposta al trattamento neoadiuvante
Radiazione: Radioterapia postoperatoria seno/parete toracica + linfonodi regionali
Droga: Letrozolo adiuvante (donne in postmenopausa)
Droga: Adiuvante tamoxifene + goserelin (donne in premenopausa)
Droga: Docetaxel neoadiuvante + ciclofosfamide
Sperimentale: C
ER/PGR<50% TP53 in peso
Procedura: Chirurgia conservativa del seno o mastectomia + BNS/dissezione ascellare
Dopo risposta al trattamento neoadiuvante
Radiazione: Radioterapia postoperatoria seno/parete toracica + linfonodi regionali
Droga: Letrozolo adiuvante (donne in postmenopausa)
Droga: Adiuvante tamoxifene + goserelin (donne in premenopausa)
Droga: Docetaxel neoadiuvante
Sperimentale: D
ER/PGR<50% TP53 mutato
Procedura: Chirurgia conservativa del seno o mastectomia + BNS/dissezione ascellare
Dopo risposta al trattamento neoadiuvante
Radiazione: Radioterapia postoperatoria seno/parete toracica + linfonodi regionali
Droga: Letrozolo adiuvante (donne in postmenopausa)
Droga: Adiuvante tamoxifene + goserelin (donne in premenopausa)
Droga: Docetaxel neoadiuvante + ciclofosfamide
Sperimentale: E
HER2+ TP53 in peso
Procedura: Chirurgia conservativa del seno o mastectomia + BNS/dissezione ascellare
Dopo risposta al trattamento neoadiuvante
Radiazione: Radioterapia postoperatoria seno/parete toracica + linfonodi regionali
Droga: Letrozolo adiuvante (donne in postmenopausa)
Droga: Adiuvante tamoxifene + goserelin (donne in premenopausa)
Droga: Docetaxel neoadiuvante + trastuzumab + pertuzumab
Droga: Trastuzumab adiuvante
Sperimentale: F
HER2+ TP53 mutato
Procedura: Chirurgia conservativa del seno o mastectomia + BNS/dissezione ascellare
Dopo risposta al trattamento neoadiuvante
Radiazione: Radioterapia postoperatoria seno/parete toracica + linfonodi regionali
Droga: Letrozolo adiuvante (donne in postmenopausa)
Droga: Adiuvante tamoxifene + goserelin (donne in premenopausa)
Droga: Trastuzumab adiuvante
Droga: Docetaxel neoadiuvante + ciclofosfamide + trastuzumab + pertuzumab
Sperimentale: G
Cancro al seno triplo negativo TP53 wt
Procedura: Chirurgia conservativa del seno o mastectomia + BNS/dissezione ascellare
Dopo risposta al trattamento neoadiuvante
Radiazione: Radioterapia postoperatoria seno/parete toracica + linfonodi regionali
Droga: Olaparib neoadiuvante
Droga: Ciclofosfamide neoadiuvante (dopo 10 settimane di olaparib da solo)
Sperimentale: H
Cancro al seno triplo negativo TP53 mutato
Procedura: Chirurgia conservativa del seno o mastectomia + BNS/dissezione ascellare
Dopo risposta al trattamento neoadiuvante
Radiazione: Radioterapia postoperatoria seno/parete toracica + linfonodi regionali
Droga: Olaparib neoadiuvante
Droga: Ciclofosfamide neoadiuvante (dopo 10 settimane di olaparib da solo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo e prognostico delle mutazioni in 300 geni correlati al cancro valutati nel tessuto del carcinoma mammario mediante sequenziamento di nuova generazione prima di iniziare la terapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: Dieci anni
Punto finale primario
Dieci anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i cambiamenti genetici/epigenetici all'interno del tessuto tumorale durante la terapia
Lasso di tempo: Prima rispetto a 16-24 settimane dopo l'inizio del trattamento. Quattro anni: riepilogo di tutti i pazienti trattati.
Punto finale secondario
Prima rispetto a 16-24 settimane dopo l'inizio del trattamento. Quattro anni: riepilogo di tutti i pazienti trattati.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) della medicina personalizzata, confrontato con l'ORR per il miglior standard di cura utilizzando i dati storici per il confronto
Lasso di tempo: Quattro anni
Punto finale secondario
Quattro anni
Riduzione del tumore Ki67 dopo 2 e 5 settimane di trattamento nel braccio A
Lasso di tempo: Valutazione per ciascun paziente dopo 2 e 5 settimane di trattamento. Quattro anni - riepilogo di tutti i pazienti nel braccio A.
Punto finale secondario
Valutazione per ciascun paziente dopo 2 e 5 settimane di trattamento. Quattro anni - riepilogo di tutti i pazienti nel braccio A.
Per stimare la sopravvivenza libera da recidiva e globale quando i pazienti sono trattati con il trattamento personalizzato ottimale disponibile a partire dal 2015, utilizzando i dati storici per il confronto
Lasso di tempo: Dieci anni
Punto finale secondario
Dieci anni
Valutare la percentuale di pazienti che completano il trattamento neoadiuvante e completano l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Quattro anni
Punto finale secondario
Quattro anni
Tasso di chirurgia conservativa del seno (potenziale per evitare la mastectomia)
Lasso di tempo: Quattro anni
Punto finale secondario
Quattro anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dieci anni
Punto finale secondario
Dieci anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haukeland University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
AstraZeneca
Helse Vest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hans Petter Eikesdal, MD PhD, Consultant Oncologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/8463

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati genomici del tumore saranno resi disponibili dopo la pubblicazione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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