Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig behandling af højrisiko mammær kræft - PETREMAC-forsøget (PETREMAC)

10. februar 2026 opdateret af: Haukeland University Hospital
Brystkræft er en optimal "modelsygdom" til at studere personlig medicin. Brystkræft var den første malignitet, for hvilken en prædiktiv faktor, der forudsiger respons på terapi, blev identificeret for næsten 50 år siden; ekspressionen af ​​østrogenreceptoren (ER). Desuden er brystkræft langt den malignitet, hvor prognostiske og prædiktive faktorer er blevet mest omfattende undersøgt. Primær medicinsk behandling (præ-kirurgisk medicinsk terapi) tilbyder en unik ramme for at udforske prædiktive faktorer på grund af det faktum, at primære brystkræftformer er let tilgængelige for gentagne vævsprøver og evaluering af terapirespons både klinisk og radiologisk. I mange år har efterforskerne undersøgt prædiktive faktorer i primær medicinsk behandling af brystkræft. I nærværende projekt vil efterforskerne implementere et nyt forsøgskoncept, hvor den nuværende viden fra tidligere forsøg med hensyn til prædiktive markører (hormonreceptorer, HER2; TP53, CHEK2 og RB1), vil blive kombineret med massiv parallel sekventering (MPS). Derved sigter efterforskerne på at designe den "næste-generations" primære medicinske behandling, hvor 1) terapiregimer er individualiserede baseret på et begrænset antal kendte prædiktive faktorer, og 2) MPS bruges til at udforske yderligere prædiktive faktorer og deres co-regulatorer i for fuldt ud at identificere mekanismerne for lægemiddelfølsomhed/resistens på tværs af individuelle tumorer og bane vejen for yderligere personlig brystkræftbehandling i fremtiden. Hvad angår den nye æra af "genomisk medicin", vil det nuværende forsøgskoncept tillade individuelle tumorer at blive karakteriseret ved deres unikke genmutations-/epigenetiske modifikationsprofil på forhånd, for at allokere patienter til deres optimale personlige medicin sammenlignet med "klassiske" lægemiddeltests gennem fase II/III forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge
        • Akershus University Hospital
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norge
        • Helse Fonna
      • Stavanger, Rogaland, Norge
        • Helse Stavanger
    • Sogn Og Fjordande
      • Førde, Sogn Og Fjordande, Norge
        • Helse Førde
    • Sør Trøndelag
      • Trondheim, Sør Trøndelag, Norge
        • St. Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge
        • Helse Nord/UNN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet ikke-inflammatorisk brystcancer, >4 cm i diameter og/eller metastatiske ipsilaterale aksillære aflejringer, for hvilke den mindste diameter af den største knude >2 cm ved CT- eller ultralydsskanning.
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Kendt tumor ER, PGR, HER2 og TP53 status.
  • Kendt tumor Ki67 procentdel (hvis ER/PGR>50 % og TP53 vægtstatus).
  • Fjernmetastase er ikke mistænkt. Patienter vil gennemgå røntgenundersøgelser i screeningsfasen efter at have underskrevet det informerede samtykke.
  • Alder >18 år
  • Patienter skal have klinisk og/eller radiografisk dokumenteret målbar brystkræft i henhold til RECIST.
  • Radiologiske undersøgelser (CT thorax/abdomen og knoglescintigrafi/knogleskanning) skal udføres inden for 28 dage før registrering.
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
  • Inden patientregistrering/randomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til nationale og lokale regler.

  • For arme B-H:

    • Neutrofiler > 1,5 x 109/L
    • Blodplader > 100 x 109/L
    • Bilirubin < 2 x øvre normalgrænse (ULN). For patienter med Gilberts syndrom accepteres bilirubin >2 x ULN, hvis der ikke er tegn på biliær obstruktion.
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
    • ALT og Alk Phos (ALP) <2,5 x ULN
    • INR < 1,5

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina pectoris eller hjertesvigt
  • Anden komorbiditet, der ud fra den behandlende læges vurdering kan udelukke brugen af ​​kemoterapi ved faktiske doser.
  • Gravide eller ammende patienter kan ikke inkluderes.
  • Klinisk tegn på alvorlig koagulopati. Tidligere arteriel/venøs trombose eller emboli udelukker ikke patienter fra inklusion, medmindre patienten anses for uegnet af undersøgelsens onkolog.
  • Patienten er ikke i stand til at give et informeret samtykke eller overholde undersøgelsesbestemmelserne som vurderet af undersøgelsens investigator.
  • Aktiv blærebetændelse (skal behandles på forhånd)
  • Aktive bakterielle infektioner
  • Urinobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
ER/PGR>50 % TP53 vægt
Medicin: Neoadjuverende tamoxifen + goserelin (præmenopausale kvinder)
Medicin: Neoadjuverende letrozol (postmenopausale kvinder)
Medicin: Neoadjuverende endokrin behandling + palbociclib (hvis manglende respons på endokrin behandling alene)
Procedure: Brystbevarende operation eller mastektomi + SNB/aksillær dissektion
Efter respons på neoadjuverende behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvæg + regionale lymfeknuder
Medicin: Adjuverende letrozol (postmenopausale kvinder)
Medicin: Adjuverende tamoxifen + goserelin (præmenopausale kvinder)
Medicin: Adjuverende palbociclib (hvis palbociclib gives neoadjuvans)
Medicin: Adjuvans Epirubicin+ Cyclophosphamid
Eksperimentel: B
ER/PGR>50 % TP53 muteret
Procedure: Brystbevarende operation eller mastektomi + SNB/aksillær dissektion
Efter respons på neoadjuverende behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvæg + regionale lymfeknuder
Medicin: Adjuverende letrozol (postmenopausale kvinder)
Medicin: Adjuverende tamoxifen + goserelin (præmenopausale kvinder)
Medicin: Neoadjuvans docetaxel + cyclophosphamid
Eksperimentel: C
ER/PGR <50 % TP53 vægt
Procedure: Brystbevarende operation eller mastektomi + SNB/aksillær dissektion
Efter respons på neoadjuverende behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvæg + regionale lymfeknuder
Medicin: Adjuverende letrozol (postmenopausale kvinder)
Medicin: Adjuverende tamoxifen + goserelin (præmenopausale kvinder)
Medicin: Neoadjuverende docetaxel
Eksperimentel: D
ER/PGR <50 % TP53 muteret
Procedure: Brystbevarende operation eller mastektomi + SNB/aksillær dissektion
Efter respons på neoadjuverende behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvæg + regionale lymfeknuder
Medicin: Adjuverende letrozol (postmenopausale kvinder)
Medicin: Adjuverende tamoxifen + goserelin (præmenopausale kvinder)
Medicin: Neoadjuvans docetaxel + cyclophosphamid
Eksperimentel: E
HER2+ TP53 vægt
Procedure: Brystbevarende operation eller mastektomi + SNB/aksillær dissektion
Efter respons på neoadjuverende behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvæg + regionale lymfeknuder
Medicin: Adjuverende letrozol (postmenopausale kvinder)
Medicin: Adjuverende tamoxifen + goserelin (præmenopausale kvinder)
Medicin: Neoadjuverende docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
Medicin: Adjuverende trastuzumab
Eksperimentel: F
HER2+ TP53 muteret
Procedure: Brystbevarende operation eller mastektomi + SNB/aksillær dissektion
Efter respons på neoadjuverende behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvæg + regionale lymfeknuder
Medicin: Adjuverende letrozol (postmenopausale kvinder)
Medicin: Adjuverende tamoxifen + goserelin (præmenopausale kvinder)
Medicin: Adjuverende trastuzumab
Medicin: Neoadjuverende docetaxel + cyclophosphamid + trastuzumab + pertuzumab
Eksperimentel: G
Triple negativ brystkræft TP53 wt
Procedure: Brystbevarende operation eller mastektomi + SNB/aksillær dissektion
Efter respons på neoadjuverende behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvæg + regionale lymfeknuder
Medicin: Neoadjuverende olaparib
Medicin: Neoadjuverende cyclophosphamid (efter 10 ugers olaparib alene)
Eksperimentel: H
Triple negativ brystkræft TP53 muteret
Procedure: Brystbevarende operation eller mastektomi + SNB/aksillær dissektion
Efter respons på neoadjuverende behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvæg + regionale lymfeknuder
Medicin: Neoadjuverende olaparib
Medicin: Neoadjuverende cyclophosphamid (efter 10 ugers olaparib alene)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende og prognostisk værdi af mutationer i 300 cancerrelaterede gener vurderet i brystkræftvæv ved næste generations sekventering før påbegyndelse af neoadjuverende terapi.
Tidsramme: Ti år
Primært endepunkt
Ti år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere genetiske/epigenetiske ændringer i tumorvævet under behandlingen
Tidsramme: Før vs. 16-24 uger efter behandlingsstart. Fire år: oversigt over alle behandlede patienter.
Sekundært endepunkt
Før vs. 16-24 uger efter behandlingsstart. Fire år: oversigt over alle behandlede patienter.
Den objektive responsrate (ORR) for personlig medicin sammenlignet med ORR for den bedste plejestandard ved brug af historiske data til sammenligning
Tidsramme: Fire år
Sekundært endepunkt
Fire år
Tumor Ki67 reduktion efter 2 og 5 ugers behandling i arm A
Tidsramme: Vurdering for hver patient efter 2 og 5 ugers behandling. Fire år - oversigt over alle patienter i arm A.
Sekundært endepunkt
Vurdering for hver patient efter 2 og 5 ugers behandling. Fire år - oversigt over alle patienter i arm A.
At estimere gentagelsesfri og samlet overlevelse, når patienter behandles med den optimale tilpassede behandling tilgængelig fra 2015, ved hjælp af historiske data til sammenligning
Tidsramme: Ti år
Sekundært endepunkt
Ti år
At evaluere procentdelen af ​​patienter, der afslutter neoadjuverende behandling og fuldfører operation
Tidsramme: Fire år
Sekundært endepunkt
Fire år
Brystbevarende operationshastighed (potentiale for at undgå mastektomi)
Tidsramme: Fire år
Sekundært endepunkt
Fire år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Ti år
Sekundært endepunkt
Ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
AstraZeneca
Helse Vest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hans Petter Eikesdal, MD PhD, Consultant Oncologist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/8463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tumorgenomiske data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger