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TRATAMENTO PERSONALIZADO DE CÂNCER MAMÁRIO DE ALTO RISCO - O Estudo PETREMAC (PETREMAC)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Haukeland University Hospital
O câncer de mama é uma "doença modelo" ideal para o estudo da medicina personalizada. O câncer de mama foi a primeira malignidade para a qual um fator preditivo de previsão de resposta à terapia foi identificado há quase 50 anos; a expressão do receptor de estrogênio (ER). Além disso, o câncer de mama é de longe a malignidade em que os fatores prognósticos e preditivos foram mais extensivamente estudados. O tratamento médico primário (terapia médica pré-cirúrgica) oferece um cenário único para explorar fatores preditivos devido ao fato de que os cânceres de mama primários são facilmente acessíveis para amostragem repetida de tecido e avaliação da resposta terapêutica tanto clínica quanto radiologicamente. Por muitos anos, os pesquisadores estudaram fatores preditivos no tratamento médico primário do câncer de mama. No presente projeto, os investigadores irão implementar um novo conceito de ensaio onde o conhecimento atual de ensaios anteriores em relação a marcadores preditivos (receptores hormonais, HER2; TP53, CHEK2 e RB1), será combinado com sequenciamento paralelo maciço (MPS). Assim, os pesquisadores pretendem projetar o tratamento médico primário de "próxima geração", onde 1) regimes de terapia são individualizados com base em um número limitado de fatores preditivos conhecidos e, 2) MPS é usado para explorar fatores preditivos adicionais e seus co-reguladores em a fim de identificar completamente os mecanismos de sensibilidade/resistência a medicamentos em tumores individuais e abrir caminho para uma terapia de câncer de mama mais personalizada no futuro. Quanto à nova era da "medicina genômica", o atual conceito de ensaio permitirá que tumores individuais sejam caracterizados por sua mutação genética única / perfil de modificação epigenética antecipadamente, para alocar os pacientes à sua medicina personalizada ideal em comparação com o teste de drogas "clássico" por meio de ensaios de fase II/III.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noruega
        • Akershus University Hospital
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Noruega
        • Helse Fonna
      • Stavanger, Rogaland, Noruega
        • Helse Stavanger
    • Sogn Og Fjordande
      • Førde, Sogn Og Fjordande, Noruega
        • Helse Førde
    • Sør Trøndelag
      • Trondheim, Sør Trøndelag, Noruega
        • St. Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega
        • Helse Nord/UNN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama não inflamatório previamente não tratado, confirmado histologicamente, > 4 cm de diâmetro e/ou depósitos axilares ipsilaterais metastáticos para os quais o menor diâmetro do maior nódulo > 2 cm por TC ou ultrassonografia.
  • Estado de desempenho da OMS 0-1
  • Tumor conhecido ER, PGR, HER2 e TP53 status.
  • Percentual de Ki67 tumoral conhecido (se ER/PGR>50% e status de peso de TP53).
  • Metástase à distância sem suspeita. Os pacientes serão submetidos a exames radiológicos durante a fase de triagem, após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Idade >18 anos
  • Os pacientes devem ter câncer de mama mensurável clinicamente e/ou radiograficamente documentado de acordo com RECIST.
  • Exames radiológicos (TC de tórax/abdômen e cintilografia óssea/cintilografia óssea) devem ser realizados até 28 dias antes do registro.
  • Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo
  • Antes do registro/randomização do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser dado de acordo com os regulamentos nacionais e locais.

  • Para os braços B-H:

    • Neutrófilos > 1,5 x 109/L
    • Plaquetas > 100 x 109/L
    • Bilirrubina < 2 x limite superior normal (LSN). Para pacientes com síndrome de Gilbert, bilirrubina >2 x LSN é aceita se não houver evidência de obstrução biliar.
    • Creatinina sérica < 1,5 x LSN
    • ALT e Alk Phos (ALP) <2,5 x LSN
    • RNI < 1,5

Critério de exclusão:

  • Angina de peito instável ou insuficiência cardíaca
  • Outra comorbidade que, com base na avaliação do médico assistente, pode impedir o uso de quimioterapia em doses reais.
  • Pacientes grávidas ou lactantes não podem ser incluídas.
  • Evidência clínica de coagulopatia grave. Trombose ou embolia arterial/venosa prévia não exclui os pacientes da inclusão, a menos que o paciente seja considerado inapto pelo oncologista do estudo.
  • Paciente incapaz de dar um consentimento informado ou cumprir os regulamentos do estudo conforme considerado pelo investigador do estudo.
  • Cistite ativa (a ser tratada antecipadamente)
  • Infecções bacterianas ativas
  • Obstrução urinária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A
ER/PGR>50% TP53 em peso
Medicamento: Tamoxifeno neoadjuvante + goserelina (mulheres na pré-menopausa)
Medicamento: Letrozol neoadjuvante (mulheres na pós-menopausa)
Medicamento: Terapia endócrina neoadjuvante + palbociclibe (se não houver resposta à terapia endócrina isolada)
Procedimento: Cirurgia conservadora da mama ou mastectomia + SNB/dissecção axilar
Após resposta ao tratamento neoadjuvante
Radiação: Radioterapia pós-operatória mama/parede torácica + linfonodos regionais
Medicamento: Letrozol adjuvante (mulheres na pós-menopausa)
Medicamento: Adjuvante tamoxifeno + goserelina (mulheres na pré-menopausa)
Medicamento: Palbociclibe adjuvante (se palbociclibe for administrado como neoadjuvante)
Medicamento: Adjuvante Epirrubicina + Ciclofosfamida
Experimental: B
ER/PGR>50% TP53 mutado
Procedimento: Cirurgia conservadora da mama ou mastectomia + SNB/dissecção axilar
Após resposta ao tratamento neoadjuvante
Radiação: Radioterapia pós-operatória mama/parede torácica + linfonodos regionais
Medicamento: Letrozol adjuvante (mulheres na pós-menopausa)
Medicamento: Adjuvante tamoxifeno + goserelina (mulheres na pré-menopausa)
Medicamento: Docetaxel neoadjuvante + ciclofosfamida
Experimental: C
ER/PGR <50% TP53 em peso
Procedimento: Cirurgia conservadora da mama ou mastectomia + SNB/dissecção axilar
Após resposta ao tratamento neoadjuvante
Radiação: Radioterapia pós-operatória mama/parede torácica + linfonodos regionais
Medicamento: Letrozol adjuvante (mulheres na pós-menopausa)
Medicamento: Adjuvante tamoxifeno + goserelina (mulheres na pré-menopausa)
Medicamento: Docetaxel neoadjuvante
Experimental: D
ER/PGR <50% TP53 mutado
Procedimento: Cirurgia conservadora da mama ou mastectomia + SNB/dissecção axilar
Após resposta ao tratamento neoadjuvante
Radiação: Radioterapia pós-operatória mama/parede torácica + linfonodos regionais
Medicamento: Letrozol adjuvante (mulheres na pós-menopausa)
Medicamento: Adjuvante tamoxifeno + goserelina (mulheres na pré-menopausa)
Medicamento: Docetaxel neoadjuvante + ciclofosfamida
Experimental: E
HER2+ TP53 em peso
Procedimento: Cirurgia conservadora da mama ou mastectomia + SNB/dissecção axilar
Após resposta ao tratamento neoadjuvante
Radiação: Radioterapia pós-operatória mama/parede torácica + linfonodos regionais
Medicamento: Letrozol adjuvante (mulheres na pós-menopausa)
Medicamento: Adjuvante tamoxifeno + goserelina (mulheres na pré-menopausa)
Medicamento: Docetaxel neoadjuvante + trastuzumabe + pertuzumabe
Medicamento: Trastuzumabe adjuvante
Experimental: F
HER2+ TP53 mutado
Procedimento: Cirurgia conservadora da mama ou mastectomia + SNB/dissecção axilar
Após resposta ao tratamento neoadjuvante
Radiação: Radioterapia pós-operatória mama/parede torácica + linfonodos regionais
Medicamento: Letrozol adjuvante (mulheres na pós-menopausa)
Medicamento: Adjuvante tamoxifeno + goserelina (mulheres na pré-menopausa)
Medicamento: Trastuzumabe adjuvante
Medicamento: Docetaxel neoadjuvante + ciclofosfamida + trastuzumabe + pertuzumabe
Experimental: G
Câncer de mama triplo negativo TP53 wt
Procedimento: Cirurgia conservadora da mama ou mastectomia + SNB/dissecção axilar
Após resposta ao tratamento neoadjuvante
Radiação: Radioterapia pós-operatória mama/parede torácica + linfonodos regionais
Medicamento: Olaparibe neoadjuvante
Medicamento: Ciclofosfamida neoadjuvante (após 10 semanas de olaparibe sozinho)
Experimental: H
Câncer de mama triplo negativo TP53 mutado
Procedimento: Cirurgia conservadora da mama ou mastectomia + SNB/dissecção axilar
Após resposta ao tratamento neoadjuvante
Radiação: Radioterapia pós-operatória mama/parede torácica + linfonodos regionais
Medicamento: Olaparibe neoadjuvante
Medicamento: Ciclofosfamida neoadjuvante (após 10 semanas de olaparibe sozinho)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo e prognóstico de mutações em 300 genes relacionados ao câncer avaliados em tecido de câncer de mama por sequenciamento de próxima geração antes de iniciar a terapia neoadjuvante.
Prazo: Dez anos
Endpoint primário
Dez anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar alterações genéticas/epigenéticas no tecido tumoral durante a terapia
Prazo: Antes vs. 16-24 semanas após o início do tratamento. Quatro anos: resumo de todos os pacientes tratados.
Ponto final secundário
Antes vs. 16-24 semanas após o início do tratamento. Quatro anos: resumo de todos os pacientes tratados.
A taxa de resposta objetiva (ORR) da medicina personalizada, comparada com a ORR para o melhor padrão de atendimento usando dados históricos para comparação
Prazo: Quatro anos
Ponto final secundário
Quatro anos
Redução do tumor Ki67 após 2 e 5 semanas de tratamento no braço A
Prazo: Avaliação para cada paciente após 2 e 5 semanas de tratamento. Quatro anos - resumo de todos os pacientes no braço A.
Ponto final secundário
Avaliação para cada paciente após 2 e 5 semanas de tratamento. Quatro anos - resumo de todos os pacientes no braço A.
Estimar a sobrevida global e livre de recorrência quando os pacientes são tratados com o tratamento personalizado ideal disponível a partir de 2015, usando dados históricos para comparação
Prazo: Dez anos
Ponto final secundário
Dez anos
Avaliar a porcentagem de pacientes que concluíram o tratamento neoadjuvante e concluíram a cirurgia
Prazo: Quatro anos
Ponto final secundário
Quatro anos
Taxa de cirurgia conservadora da mama (potencial para evitar a mastectomia)
Prazo: Quatro anos
Ponto final secundário
Quatro anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Dez anos
Ponto final secundário
Dez anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Haukeland University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer
AstraZeneca
Helse Vest

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hans Petter Eikesdal, MD PhD, Consultant Oncologist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015/8463

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados genômicos do tumor serão disponibilizados após a publicação.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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