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Traitement personnalisé du cancer mammaire à haut risque - l'essai PETREMAC (PETREMAC)

10 février 2026 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Le cancer du sein est une « maladie modèle » optimale pour étudier la médecine personnalisée. Le cancer du sein a été la première tumeur maligne pour laquelle un facteur prédictif prédisant la réponse au traitement a été identifié il y a près de 50 ans ; l'expression du récepteur des œstrogènes (RE). Par ailleurs, le cancer du sein est de loin la malignité dont les facteurs pronostiques et prédictifs ont été le plus largement étudiés. Le traitement médical primaire (thérapie médicale pré-chirurgicale) offre un cadre unique pour explorer les facteurs prédictifs en raison du fait que les cancers du sein primaires sont facilement accessibles à des prélèvements répétés de tissus et à l'évaluation de la réponse thérapeutique à la fois cliniquement et radiologiquement. Depuis de nombreuses années, les chercheurs étudient les facteurs prédictifs du traitement médical primaire du cancer du sein. Dans le présent projet, les chercheurs mettront en œuvre un nouveau concept d'essai où les connaissances actuelles des essais précédents concernant les marqueurs prédictifs (récepteurs hormonaux, HER2 ; TP53, CHEK2 et RB1) seront combinées avec le séquençage massif parallèle (MPS). Ainsi, les chercheurs visent à concevoir le traitement médical primaire de « nouvelle génération » où 1) les schémas thérapeutiques sont individualisés en fonction d'un nombre limité de facteurs prédictifs connus et, 2) le MPS est utilisé pour explorer des facteurs prédictifs supplémentaires et leurs co-régulateurs dans afin d'identifier pleinement les mécanismes de sensibilité/résistance aux médicaments dans les tumeurs individuelles et d'ouvrir la voie à d'autres thérapies personnalisées contre le cancer du sein à l'avenir. En ce qui concerne la nouvelle ère de la « médecine génomique », le concept d'essai actuel permettra aux tumeurs individuelles d'être caractérisées par leur profil unique de mutation génique/modification épigénétique dès le départ, afin d'affecter les patients à leur médecine personnalisée optimale par rapport aux tests de médicaments « classiques » grâce à essais de phases II/III.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvège
        • Akershus University Hospital
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norvège
        • Helse Fonna
      • Stavanger, Rogaland, Norvège
        • Helse Stavanger
    • Sogn Og Fjordande
      • Førde, Sogn Og Fjordande, Norvège
        • Helse Førde
    • Sør Trøndelag
      • Trondheim, Sør Trøndelag, Norvège
        • St. Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvège
        • Helse Nord/UNN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein non inflammatoire confirmé histologiquement, non traité antérieurement, > 4 cm de diamètre et/ou dépôts axillaires ipsilatéraux métastatiques pour lesquels le plus petit diamètre du plus gros ganglion > 2 cm par TDM ou échographie.
  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • Tumeur connue Statut ER, PGR, HER2 et TP53.
  • Pourcentage de Ki67 tumoral connu (si ER/PGR> 50 % et statut wt TP53).
  • Métastase à distance non suspectée. Les patients subiront des examens radiologiques pendant la phase de dépistage, après avoir signé le consentement éclairé.
  • Âge >18 ans
  • Les patientes doivent avoir un cancer du sein mesurable documenté cliniquement et/ou radiographiquement selon RECIST.
  • Les études radiologiques (TDM thorax/abdomen et scintigraphie osseuse/scanner osseux) doivent être réalisées dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai
  • Avant l'enregistrement/la randomisation des patients, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément aux réglementations nationales et locales.

  • Pour les bras B-H :

    • Neutrophiles > 1,5 x 109/L
    • Plaquettes > 100 x 109/L
    • Bilirubine < 2 x limite supérieure normale (LSN). Pour les patients atteints du syndrome de Gilbert, une bilirubine > 2 x LSN est acceptée s'il n'y a aucun signe d'obstruction biliaire.
    • Créatinine sérique < 1,5 x LSN
    • ALT et Alk Phos (ALP) < 2,5 x LSN
    • RNI < 1,5

Critère d'exclusion:

  • Angine de poitrine instable ou insuffisance cardiaque
  • Autre comorbidité qui, selon l'évaluation du médecin traitant, peut empêcher l'utilisation de la chimiothérapie aux doses réelles.
  • Les patientes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas être incluses.
  • Preuve clinique de coagulopathie grave. Une thrombose ou une embolie artérielle/veineuse antérieure n'exclut pas l'inclusion des patients, à moins que le patient ne soit considéré comme inapte par l'oncologue de l'étude.
  • Patient incapable de donner un consentement éclairé ou de se conformer aux règlements de l'étude tels que jugés par l'investigateur de l'étude.
  • Cystite active (à traiter en amont)
  • Infections bactériennes actives
  • Obstruction urinaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: UN
ER/PGR>50% TP53 wt
Médicament: Tamoxifène + goséréline en néoadjuvant (femmes préménopausées)
Médicament: Létrozole néoadjuvant (femmes ménopausées)
Médicament: Hormonothérapie néoadjuvante + palbociclib (si absence de réponse à l'hormonothérapie seule)
Procédure: Chirurgie mammaire conservatrice ou mastectomie + SNB/dissection axillaire
Après réponse au traitement néoadjuvant
Radiation: Radiothérapie postopératoire sein/paroi thoracique + ganglions lymphatiques régionaux
Médicament: Létrozole adjuvant (femmes ménopausées)
Médicament: Adjuvant tamoxifène + goséréline (femmes préménopausées)
Médicament: Palbociclib adjuvant (si palbociclib administré en néoadjuvant)
Médicament: Adjuvant Épirubicine + Cyclophosphamide
Expérimental: B
ER/PGR>50% TP53 muté
Procédure: Chirurgie mammaire conservatrice ou mastectomie + SNB/dissection axillaire
Après réponse au traitement néoadjuvant
Radiation: Radiothérapie postopératoire sein/paroi thoracique + ganglions lymphatiques régionaux
Médicament: Létrozole adjuvant (femmes ménopausées)
Médicament: Adjuvant tamoxifène + goséréline (femmes préménopausées)
Médicament: Docétaxel + cyclophosphamide néoadjuvant
Expérimental: C
ER/PGR<50% TP53 wt
Procédure: Chirurgie mammaire conservatrice ou mastectomie + SNB/dissection axillaire
Après réponse au traitement néoadjuvant
Radiation: Radiothérapie postopératoire sein/paroi thoracique + ganglions lymphatiques régionaux
Médicament: Létrozole adjuvant (femmes ménopausées)
Médicament: Adjuvant tamoxifène + goséréline (femmes préménopausées)
Médicament: Docétaxel néoadjuvant
Expérimental: D
ER/PGR<50% TP53 muté
Procédure: Chirurgie mammaire conservatrice ou mastectomie + SNB/dissection axillaire
Après réponse au traitement néoadjuvant
Radiation: Radiothérapie postopératoire sein/paroi thoracique + ganglions lymphatiques régionaux
Médicament: Létrozole adjuvant (femmes ménopausées)
Médicament: Adjuvant tamoxifène + goséréline (femmes préménopausées)
Médicament: Docétaxel + cyclophosphamide néoadjuvant
Expérimental: E
HER2+ TP53 poids
Procédure: Chirurgie mammaire conservatrice ou mastectomie + SNB/dissection axillaire
Après réponse au traitement néoadjuvant
Radiation: Radiothérapie postopératoire sein/paroi thoracique + ganglions lymphatiques régionaux
Médicament: Létrozole adjuvant (femmes ménopausées)
Médicament: Adjuvant tamoxifène + goséréline (femmes préménopausées)
Médicament: Docétaxel néoadjuvant + trastuzumab + pertuzumab
Médicament: Trastuzumab adjuvant
Expérimental: F
HER2+ TP53 muté
Procédure: Chirurgie mammaire conservatrice ou mastectomie + SNB/dissection axillaire
Après réponse au traitement néoadjuvant
Radiation: Radiothérapie postopératoire sein/paroi thoracique + ganglions lymphatiques régionaux
Médicament: Létrozole adjuvant (femmes ménopausées)
Médicament: Adjuvant tamoxifène + goséréline (femmes préménopausées)
Médicament: Trastuzumab adjuvant
Médicament: Docétaxel néoadjuvant + cyclophosphamide + trastuzumab + pertuzumab
Expérimental: G
Cancer du sein triple négatif TP53 wt
Procédure: Chirurgie mammaire conservatrice ou mastectomie + SNB/dissection axillaire
Après réponse au traitement néoadjuvant
Radiation: Radiothérapie postopératoire sein/paroi thoracique + ganglions lymphatiques régionaux
Médicament: Olaparib néoadjuvant
Médicament: Cyclophosphamide néoadjuvant (après 10 semaines d'olaparib seul)
Expérimental: H
Cancer du sein triple négatif muté TP53
Procédure: Chirurgie mammaire conservatrice ou mastectomie + SNB/dissection axillaire
Après réponse au traitement néoadjuvant
Radiation: Radiothérapie postopératoire sein/paroi thoracique + ganglions lymphatiques régionaux
Médicament: Olaparib néoadjuvant
Médicament: Cyclophosphamide néoadjuvant (après 10 semaines d'olaparib seul)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive et pronostique des mutations dans 300 gènes liés au cancer évalués dans le tissu cancéreux du sein par séquençage de nouvelle génération avant de commencer un traitement néoadjuvant.
Délai: Dix ans
Critère principal
Dix ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer les changements génétiques/épigénétiques dans le tissu tumoral pendant le traitement
Délai: Avant vs. 16-24 semaines après le début du traitement. Quatre ans : résumé de tous les patients traités.
Critère secondaire
Avant vs. 16-24 semaines après le début du traitement. Quatre ans : résumé de tous les patients traités.
Le taux de réponse objective (ORR) de la médecine personnalisée, comparé à l'ORR pour la meilleure norme de soins en utilisant des données historiques à des fins de comparaison
Délai: Quatre années
Critère secondaire
Quatre années
Réduction de la tumeur Ki67 après 2 et 5 semaines de traitement dans le bras A
Délai: Bilan pour chaque patient après 2 et 5 semaines de traitement. Quatre ans - résumé de tous les patients du bras A.
Critère secondaire
Bilan pour chaque patient après 2 et 5 semaines de traitement. Quatre ans - résumé de tous les patients du bras A.
Estimer la survie sans récidive et la survie globale lorsque les patients sont traités avec le traitement personnalisé optimal disponible à partir de 2015, en utilisant des données historiques à des fins de comparaison
Délai: Dix ans
Critère secondaire
Dix ans
Évaluer le pourcentage de patients terminant le traitement néoadjuvant et terminant la chirurgie
Délai: Quatre années
Critère secondaire
Quatre années
Taux de chirurgie mammaire conservatrice (possibilité d'éviter la mastectomie)
Délai: Quatre années
Critère secondaire
Quatre années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Dix ans
Critère secondaire
Dix ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Haukeland University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Pfizer
AstraZeneca
Helse Vest

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hans Petter Eikesdal, MD PhD, Consultant Oncologist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015/8463

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données génomiques tumorales seront mises à disposition après publication.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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