Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное лечение рака молочной железы высокого риска — исследование PETREMAC (PETREMAC)

10 февраля 2026 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Рак молочной железы является оптимальным «модельным заболеванием» для изучения персонализированной медицины. Рак молочной железы был первым злокачественным новообразованием, для которого почти 50 лет назад был идентифицирован прогностический фактор, предсказывающий ответ на терапию; экспрессия рецептора эстрогена (ER). Кроме того, рак молочной железы на сегодняшний день является злокачественным новообразованием, прогностические и предиктивные факторы которого изучены наиболее широко. Первичное медицинское лечение (предоперационная медикаментозная терапия) предлагает уникальную возможность для изучения прогностических факторов благодаря тому, что первичный рак молочной железы легко доступен для повторного взятия образцов ткани и оценки ответа на терапию как клинически, так и рентгенологически. В течение многих лет исследователи изучали прогностические факторы при первичном медикаментозном лечении рака молочной железы. В настоящем проекте исследователи реализуют новую концепцию испытаний, в которой текущие знания из предыдущих испытаний в отношении прогностических маркеров (гормональные рецепторы, HER2, TP53, CHEK2 и RB1) будут объединены с массивным параллельным секвенированием (MPS). Таким образом, исследователи стремятся разработать первичное лечение «следующего поколения», где 1) схемы терапии индивидуализированы на основе ограниченного числа известных прогностических факторов и 2) СМП используется для изучения дополнительных прогностических факторов и их ко-регуляторов в чтобы полностью определить механизмы чувствительности/резистентности к лекарственным препаратам в отдельных опухолях и проложить путь к дальнейшей персонализированной терапии рака молочной железы в будущем. Что касается новой эры «геномной медицины», текущая концепция испытаний позволит заранее охарактеризовать отдельные опухоли по их уникальному профилю генных мутаций/эпигенетических модификаций, чтобы распределить пациентов на оптимальную персонализированную медицину по сравнению с «классическим» тестированием лекарств посредством испытания фазы II/III.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Норвегия
        • Akershus University Hospital
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Норвегия
        • Helse Fonna
      • Stavanger, Rogaland, Норвегия
        • Helse Stavanger
    • Sogn Og Fjordande
      • Førde, Sogn Og Fjordande, Норвегия
        • Helse Førde
    • Sør Trøndelag
      • Trondheim, Sør Trøndelag, Норвегия
        • St. Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Норвегия
        • Helse Nord/UNN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранее нелеченый, гистологически подтвержденный невоспалительный рак молочной железы, >4 см в диаметре и/или метастатические ипсилатеральные подмышечные отложения, для которых наименьший диаметр самого большого узла >2 см по данным КТ или УЗИ.
  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Известный статус опухоли ER, PGR, HER2 и TP53.
  • Известный процент Ki67 опухоли (если ER/PGR>50% и статус TP53 wt).
  • Отдаленные метастазы не подозреваются. Пациенты будут проходить радиологические обследования на этапе скрининга после подписания информированного согласия.
  • Возраст >18 лет
  • Пациенты должны иметь клинически и/или рентгенологически подтвержденный поддающийся измерению рак молочной железы в соответствии с RECIST.
  • Рентгенологические исследования (КТ грудной клетки/брюшной полости и сцинтиграфия костей/сканирование костей) должны быть выполнены в течение 28 дней до регистрации.
  • Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании
  • Перед регистрацией/рандомизацией пациентов необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с национальными и местными нормами.

  • Для оружия B-H:

    • Нейтрофилы > 1,5 х 109/л
    • Тромбоциты > 100 х 109/л
    • Билирубин < 2 x верхняя граница нормы (ВГН). Для пациентов с синдромом Жильбера уровень билирубина > 2 x ULN допускается, если нет признаков обструкции желчевыводящих путей.
    • Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN
    • ALT и Alk Phos (ALP) <2,5 x ULN
    • МНО < 1,5

Критерий исключения:

  • Нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность
  • Другие сопутствующие заболевания, которые, по оценке лечащего врача, могут препятствовать использованию химиотерапии в реальных дозах.
  • Беременные или кормящие пациенты не могут быть включены.
  • Клинические признаки серьезной коагулопатии. Предыдущий артериальный/венозный тромбоз или эмболия не исключают пациентов из включения, за исключением случаев, когда онколог считает пациента непригодным для исследования.
  • Пациент не может дать информированное согласие или соблюдать правила исследования, как считает исследователь.
  • Активный цистит (необходимо лечить заранее)
  • Активные бактериальные инфекции
  • Непроходимость мочевыводящих путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: А
ER/PGR>50% TP53 мас.
Лекарство: Неоадъювантная терапия тамоксифен + гозерелин (женщины в пременопаузе)
Лекарство: Неоадъювантный летрозол (женщины в постменопаузе)
Лекарство: Неоадъювантная эндокринная терапия + палбоциклиб (при отсутствии ответа на монотерапию эндокринной терапией)
Процедура: Операция по сохранению груди или мастэктомия + SNB/подмышечная диссекция
После ответа на неоадъювантное лечение
Радиация: Послеоперационная лучевая терапия груди/грудной стенки + регионарные лимфатические узлы
Лекарство: Адъювантный летрозол (женщины в постменопаузе)
Лекарство: Адъювантная терапия тамоксифен + гозерелин (женщины в пременопаузе)
Лекарство: Адъювантный палбоциклиб (если палбоциклиб назначается неоадъювантно)
Лекарство: Адъювант эпирубицин + циклофосфамид
Экспериментальный: Б
ER / PGR> 50% TP53 мутировал
Процедура: Операция по сохранению груди или мастэктомия + SNB/подмышечная диссекция
После ответа на неоадъювантное лечение
Радиация: Послеоперационная лучевая терапия груди/грудной стенки + регионарные лимфатические узлы
Лекарство: Адъювантный летрозол (женщины в постменопаузе)
Лекарство: Адъювантная терапия тамоксифен + гозерелин (женщины в пременопаузе)
Лекарство: Неоадъювантная терапия доцетаксел + циклофосфамид
Экспериментальный: С
ER/PGR<50% TP53 вес.
Процедура: Операция по сохранению груди или мастэктомия + SNB/подмышечная диссекция
После ответа на неоадъювантное лечение
Радиация: Послеоперационная лучевая терапия груди/грудной стенки + регионарные лимфатические узлы
Лекарство: Адъювантный летрозол (женщины в постменопаузе)
Лекарство: Адъювантная терапия тамоксифен + гозерелин (женщины в пременопаузе)
Лекарство: Неоадъювантный доцетаксел
Экспериментальный: Д
ER/PGR<50% TP53 мутировал
Процедура: Операция по сохранению груди или мастэктомия + SNB/подмышечная диссекция
После ответа на неоадъювантное лечение
Радиация: Послеоперационная лучевая терапия груди/грудной стенки + регионарные лимфатические узлы
Лекарство: Адъювантный летрозол (женщины в постменопаузе)
Лекарство: Адъювантная терапия тамоксифен + гозерелин (женщины в пременопаузе)
Лекарство: Неоадъювантная терапия доцетаксел + циклофосфамид
Экспериментальный: Е
HER2+ TP53 вес.
Процедура: Операция по сохранению груди или мастэктомия + SNB/подмышечная диссекция
После ответа на неоадъювантное лечение
Радиация: Послеоперационная лучевая терапия груди/грудной стенки + регионарные лимфатические узлы
Лекарство: Адъювантный летрозол (женщины в постменопаузе)
Лекарство: Адъювантная терапия тамоксифен + гозерелин (женщины в пременопаузе)
Лекарство: Неоадъювантная терапия доцетаксел + трастузумаб + пертузумаб
Лекарство: Адъювант трастузумаб
Экспериментальный: Ф
HER2+ TP53 мутировал
Процедура: Операция по сохранению груди или мастэктомия + SNB/подмышечная диссекция
После ответа на неоадъювантное лечение
Радиация: Послеоперационная лучевая терапия груди/грудной стенки + регионарные лимфатические узлы
Лекарство: Адъювантный летрозол (женщины в постменопаузе)
Лекарство: Адъювантная терапия тамоксифен + гозерелин (женщины в пременопаузе)
Лекарство: Адъювант трастузумаб
Лекарство: Неоадъювантная терапия доцетаксел + циклофосфамид + трастузумаб + пертузумаб
Экспериментальный: Г
Тройной негативный рак молочной железы TP53 wt
Процедура: Операция по сохранению груди или мастэктомия + SNB/подмышечная диссекция
После ответа на неоадъювантное лечение
Радиация: Послеоперационная лучевая терапия груди/грудной стенки + регионарные лимфатические узлы
Лекарство: Неоадъювантный олапариб
Лекарство: Неоадъювантная терапия циклофосфамидом (после 10 недель монотерапии олапарибом)
Экспериментальный: ЧАС
Тройной негативный рак молочной железы с мутацией TP53
Процедура: Операция по сохранению груди или мастэктомия + SNB/подмышечная диссекция
После ответа на неоадъювантное лечение
Радиация: Послеоперационная лучевая терапия груди/грудной стенки + регионарные лимфатические узлы
Лекарство: Неоадъювантный олапариб
Лекарство: Неоадъювантная терапия циклофосфамидом (после 10 недель монотерапии олапарибом)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое и прогностическое значение мутаций в 300 связанных с раком генах, оцененных в ткани рака молочной железы с помощью секвенирования следующего поколения перед началом неоадъювантной терапии.
Временное ограничение: Десять лет
Основная конечная точка
Десять лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки генетических/эпигенетических изменений в опухолевой ткани во время терапии
Временное ограничение: До и через 16-24 недели после начала лечения. Четыре года: сводка всех пролеченных пациентов.
Вторичная конечная точка
До и через 16-24 недели после начала лечения. Четыре года: сводка всех пролеченных пациентов.
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) персонализированной медицины по сравнению с ЧОО для лучшего стандарта лечения с использованием исторических данных для сравнения.
Временное ограничение: Четыре года
Вторичная конечная точка
Четыре года
Уменьшение опухоли Ki67 через 2 и 5 недель лечения в группе A
Временное ограничение: Оценка каждого пациента через 2 и 5 недель лечения. Четыре года — сводка по всем пациентам в группе А.
Вторичная конечная точка
Оценка каждого пациента через 2 и 5 недель лечения. Четыре года — сводка по всем пациентам в группе А.
Оценить безрецидивную и общую выживаемость при лечении пациентов оптимальным персонализированным лечением, доступным по состоянию на 2015 г., используя для сравнения исторические данные.
Временное ограничение: Десять лет
Вторичная конечная точка
Десять лет
Оценить процент пациентов, завершивших неоадъювантное лечение и завершивших операцию.
Временное ограничение: Четыре года
Вторичная конечная точка
Четыре года
Частота органосохраняющих операций (возможность избежать мастэктомии)
Временное ограничение: Четыре года
Вторичная конечная точка
Четыре года
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Десять лет
Вторичная конечная точка
Десять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Haukeland University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pfizer
AstraZeneca
Helse Vest

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hans Petter Eikesdal, MD PhD, Consultant Oncologist

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015/8463

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Геномные данные опухоли будут доступны после публикации.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками