Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset behandling av kreft med høy risiko - PETREMAC-prøven (PETREMAC)

10. februar 2026 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Brystkreft er en optimal "modellsykdom" for å studere personlig medisin. Brystkreft var den første maligniteten som en prediktiv faktor som forutsier respons på terapi ble identifisert for for nesten 50 år siden; uttrykket av østrogenreseptoren (ER). Videre er brystkreft den desidert malignitet der prognostiske og prediktive faktorer har blitt mest omfattende studert. Primærmedisinsk behandling (pre-kirurgisk medisinsk terapi) tilbyr en unik setting for å utforske prediktive faktorer på grunn av det faktum at primær brystkreft er lett tilgjengelig for gjentatt vevsprøvetaking og evaluering av terapirespons både klinisk og radiologisk. I mange år har etterforskerne studert prediktive faktorer ved primær medisinsk behandling av brystkreft. I dette prosjektet vil etterforskerne implementere et nytt utprøvingskonsept der dagens kunnskap fra tidligere studier med hensyn til prediktive markører (hormonreseptorer, HER2; TP53, CHEK2 og RB1), vil bli kombinert med massiv parallellsekvensering (MPS). Derved tar etterforskerne sikte på å designe "neste generasjons" primærmedisinsk behandling der 1) terapiregimer er individualisert basert på et begrenset antall kjente prediktive faktorer og, 2) MPS brukes til å utforske ytterligere prediktive faktorer og deres co-regulatorer i for å fullt ut identifisere mekanismene for medikamentfølsomhet/resistens på tvers av individuelle svulster og bane vei for ytterligere personlig brystkreftbehandling i fremtiden. Når det gjelder den nye æraen av "genomisk medisin", vil det nåværende utprøvingskonseptet tillate individuelle svulster å bli preget av deres unike genmutasjons-/epigenetiske modifikasjonsprofil på forhånd, for å allokere pasienter til deres optimale personlige medisin sammenlignet med "klassisk" medikamenttesting gjennom fase II/III forsøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge
        • Akershus University Hospital
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norge
        • Helse Fonna
      • Stavanger, Rogaland, Norge
        • Helse Stavanger
    • Sogn Og Fjordande
      • Førde, Sogn Og Fjordande, Norge
        • Helse Førde
    • Sør Trøndelag
      • Trondheim, Sør Trøndelag, Norge
        • St. Olavs Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge
        • Helse Nord/UNN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet ikke-inflammatorisk brystkreft, >4 cm i diameter og/eller metastatiske ipsilaterale aksillære avleiringer hvor minste diameter av største knutepunkt >2 cm ved CT- eller ultralydskanning.
  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Kjent tumor ER, PGR, HER2 og TP53 status.
  • Kjent tumor Ki67 prosentandel (hvis ER/PGR>50 % og TP53 vektstatus).
  • Fjernmetastase mistenkes ikke. Pasienter vil gjennomgå røntgenundersøkelser i screeningsfasen, etter å ha signert det informerte samtykket.
  • Alder >18 år
  • Pasienter skal ha klinisk og/eller radiografisk dokumentert målbar brystkreft i henhold til RECIST.
  • Radiologiske studier (CT thorax/abdomen og benscintigrafi/benskanning) må utføres innen 28 dager før registrering.
  • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket
  • Før pasientregistrering/randomisering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til nasjonale og lokale forskrifter.

  • For armer B-H:

    • Nøytrofiler > 1,5 x 109/L
    • Blodplater > 100 x 109/L
    • Bilirubin < 2 x øvre normalgrense (ULN). For pasienter med Gilberts syndrom aksepteres bilirubin >2 x ULN dersom det ikke er tegn på biliær obstruksjon.
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
    • ALT og Alk Phos (ALP) <2,5 x ULN
    • INR < 1,5

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina pectoris eller hjertesvikt
  • Annen komorbiditet som ut fra behandlende leges vurdering kan utelukke bruk av kjemoterapi ved faktiske doser.
  • Gravide eller ammende pasienter kan ikke inkluderes.
  • Klinisk bevis på alvorlig koagulopati. Tidligere arteriell/venøs trombose eller emboli utelukker ikke pasienter fra inkludering, med mindre pasienten anses uegnet av studieonkolog.
  • Pasienten er ikke i stand til å gi et informert samtykke eller overholde studieforskriftene som vurderes av studieutforskeren.
  • Aktiv blærebetennelse (skal behandles på forhånd)
  • Aktive bakterielle infeksjoner
  • Urinobstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EN
ER/PGR>50 % TP53 vekt
Legemiddel: Neoadjuvant tamoxifen + goserelin (premenopausale kvinner)
Legemiddel: Neoadjuvant letrozol (postmenopausale kvinner)
Legemiddel: Neoadjuvant endokrin terapi + palbociclib (hvis manglende respons på endokrin terapi alene)
Fremgangsmåte: Brystbevarende kirurgi eller mastektomi + SNB/aksillær disseksjon
Etter respons på neoadjuvant behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvegg + regionale lymfeknuter
Legemiddel: Adjuvant letrozol (postmenopausale kvinner)
Legemiddel: Adjuvans tamoxifen + goserelin (premenopausale kvinner)
Legemiddel: Adjuvans palbociclib (hvis palbociclib gis neoadjuvans)
Legemiddel: Adjuvans Epirubicin + Cyklofosfamid
Eksperimentell: B
ER/PGR>50 % TP53 mutert
Fremgangsmåte: Brystbevarende kirurgi eller mastektomi + SNB/aksillær disseksjon
Etter respons på neoadjuvant behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvegg + regionale lymfeknuter
Legemiddel: Adjuvant letrozol (postmenopausale kvinner)
Legemiddel: Adjuvans tamoxifen + goserelin (premenopausale kvinner)
Legemiddel: Neoadjuvant docetaxel + cyklofosfamid
Eksperimentell: C
ER/PGR <50 % TP53 vekt
Fremgangsmåte: Brystbevarende kirurgi eller mastektomi + SNB/aksillær disseksjon
Etter respons på neoadjuvant behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvegg + regionale lymfeknuter
Legemiddel: Adjuvant letrozol (postmenopausale kvinner)
Legemiddel: Adjuvans tamoxifen + goserelin (premenopausale kvinner)
Legemiddel: Neoadjuvant docetaxel
Eksperimentell: D
ER/PGR <50 % TP53 mutert
Fremgangsmåte: Brystbevarende kirurgi eller mastektomi + SNB/aksillær disseksjon
Etter respons på neoadjuvant behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvegg + regionale lymfeknuter
Legemiddel: Adjuvant letrozol (postmenopausale kvinner)
Legemiddel: Adjuvans tamoxifen + goserelin (premenopausale kvinner)
Legemiddel: Neoadjuvant docetaxel + cyklofosfamid
Eksperimentell: E
HER2+ TP53 vekt
Fremgangsmåte: Brystbevarende kirurgi eller mastektomi + SNB/aksillær disseksjon
Etter respons på neoadjuvant behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvegg + regionale lymfeknuter
Legemiddel: Adjuvant letrozol (postmenopausale kvinner)
Legemiddel: Adjuvans tamoxifen + goserelin (premenopausale kvinner)
Legemiddel: Neoadjuvant docetaxel + trastuzumab + pertuzumab
Legemiddel: Adjuvant trastuzumab
Eksperimentell: F
HER2+ TP53 mutert
Fremgangsmåte: Brystbevarende kirurgi eller mastektomi + SNB/aksillær disseksjon
Etter respons på neoadjuvant behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvegg + regionale lymfeknuter
Legemiddel: Adjuvant letrozol (postmenopausale kvinner)
Legemiddel: Adjuvans tamoxifen + goserelin (premenopausale kvinner)
Legemiddel: Adjuvant trastuzumab
Legemiddel: Neoadjuvant docetaxel + cyklofosfamid + trastuzumab + pertuzumab
Eksperimentell: G
Trippel negativ brystkreft TP53 wt
Fremgangsmåte: Brystbevarende kirurgi eller mastektomi + SNB/aksillær disseksjon
Etter respons på neoadjuvant behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvegg + regionale lymfeknuter
Legemiddel: Neoadjuvant olaparib
Legemiddel: Neoadjuvant cyklofosfamid (etter 10 uker med olaparib alene)
Eksperimentell: H
Trippel negativ brystkreft TP53 mutert
Fremgangsmåte: Brystbevarende kirurgi eller mastektomi + SNB/aksillær disseksjon
Etter respons på neoadjuvant behandling
Stråling: Postoperativ strålebehandling bryst/brystvegg + regionale lymfeknuter
Legemiddel: Neoadjuvant olaparib
Legemiddel: Neoadjuvant cyklofosfamid (etter 10 uker med olaparib alene)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv og prognostisk verdi av mutasjoner i 300 kreftrelaterte gener vurdert i brystkreftvev ved neste generasjons sekvensering før oppstart av neoadjuvant terapi.
Tidsramme: Ti år
Primært endepunkt
Ti år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere genetiske/epigenetiske endringer i tumorvevet under behandling
Tidsramme: Før vs. 16-24 uker etter behandlingsstart. Fire år: oppsummering av alle behandlede pasienter.
Sekundært endepunkt
Før vs. 16-24 uker etter behandlingsstart. Fire år: oppsummering av alle behandlede pasienter.
Den objektive responsraten (ORR) for personlig tilpasset medisin, sammenlignet med ORR for best standard-of-care ved å bruke historiske data for sammenligning
Tidsramme: Fire år
Sekundært endepunkt
Fire år
Tumor Ki67-reduksjon etter 2 og 5 ukers behandling i arm A
Tidsramme: Vurdering for hver pasient etter 2 og 5 ukers behandling. Fire år - oppsummering av alle pasienter i arm A.
Sekundært endepunkt
Vurdering for hver pasient etter 2 og 5 ukers behandling. Fire år - oppsummering av alle pasienter i arm A.
For å estimere residivfri og total overlevelse når pasienter behandles med den optimale tilpassede behandlingen tilgjengelig fra 2015, ved å bruke historiske data for sammenligning
Tidsramme: Ti år
Sekundært endepunkt
Ti år
For å evaluere prosentandelen av pasienter som fullfører neoadjuvant behandling og fullfører kirurgi
Tidsramme: Fire år
Sekundært endepunkt
Fire år
Brystbevarende operasjonsrate (potensial for å unngå mastektomi)
Tidsramme: Fire år
Sekundært endepunkt
Fire år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Ti år
Sekundært endepunkt
Ti år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
AstraZeneca
Helse Vest

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hans Petter Eikesdal, MD PhD, Consultant Oncologist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2020

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015/8463

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tumorgenomiske data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger