Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrarychlé zobrazení MRI k vyloučení zácpy (FIESTA)

12. října 2017 aktualizováno: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Použití ultrarychlého zobrazení MRI (FIESTA) při diagnostice podezření na zácpu u hematologických malignit a pacientů s oslabenou imunitou

U hematologických malignit a u imunokompromitovaných pacientů je zácpa častým příznakem způsobeným řadou faktorů během léčby. V současné klinické praxi je rentgenový snímek břicha prvním zobrazovacím vyšetřením zácpy a nespecifické bolesti břicha k podpoře nebo vyloučení klinického podezření. Děti jsou citlivější na nežádoucí účinky způsobené zářením, zejména ve štítné žláze a kostní dřeni. Imunokompromitovaní pacienti jsou vystaveni riziku vzniku druhého zhoubného novotvaru. MRI je alternativní zobrazovací modalita bez ionizujícího záření. Zobrazení peritoneální dutiny na abdominální MRI bylo vždy náročné především kvůli pohybu střev a dlouhé akviziční době u standardních T1 a T2 vážených sekvencí. Nedávný vývoj ultrarychlé 2rozměrné sekvence FIESTA vyvinuté společností GE (General Electric) Healthcare založené na pulzní sekvenci bez precese ve vyváženém ustáleném stavu (b-SSFP) má několik výhod: necitlivost na pohyb (neinterferuje s peristaltikou), ostrá definice a vyšší kontrast ve srovnání se standardní sekvencí pulzů SSFSE. FIESTA se dobře hodí pro zobrazování břicha, protože vytváří snímky bez pohybu, umožňuje jasné vymezení intraperitoneální a retroperitoneální anatomie a je schopna zobrazit vaskulární anatomii a lymfadenopatii. Existuje široké spektrum onemocnění, která mohou způsobit bolest břicha v naší studijní skupině, kde je nejčastější příčinou zácpa, ale MRI by mohla potenciálně detekovat závažnější komplikace vyvolané chemoterapií související se střevem, jako je tyflitida, pneumatosis coli, venookluzivní onemocnění, pankreatitida a intraabdominální absces, které by na rentgenovém snímku břicha nebyly patrné .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U hematologických malignit a u imunokompromitovaných pacientů je zácpa častým příznakem způsobeným řadou faktorů během léčby. Vedle nedostatečného příjmu tekutin a snížené pohyblivosti během léčby jsou hlavními faktory přispívajícími k léčbě chemoterapie a některé analgetika. V současné praxi je rentgenový snímek břicha prvním zobrazovacím vyšetřením zácpy a nespecifické bolesti břicha k podpoře nebo vyloučení klinického podezření na zácpu. Existuje však kožní vstupní dávka 1,5 msv z obyčejného filmu s radiační expozicí gonád. Děti jsou citlivější na nežádoucí účinky způsobené zářením, zejména na štítnou žlázu a kostní dřeň. Imunokompromitovaní pacienti jsou také ohroženi rozvojem druhého zhoubného novotvaru. Ultrazvuk prokazatelně detekuje fekální zátěž v konečníku bez ionizujícího záření, ale je obtížné posoudit celou délku tlustého střeva a do značné míry závisí na zkušenostech operátora. MRI je alternativní zobrazovací modalita bez ionizujícího záření. Zobrazení peritoneální dutiny na abdominální MRI bylo tradičně náročné především kvůli pohybu střev a dlouhé akviziční době pro standardní T1 a T2 vážené sekvence. Nedávný vývoj ultrarychlé dvourozměrné sekvence FIESTA společností GE Healthcare založené na pulzní sekvenci bez precese ve vyváženém ustáleném stavu (b-SSFP) má několik výhod, včetně necitlivosti na pohyb (neinterferuje s peristaltikou), ostrosti hran a vyššího kontrastu při ve srovnání se standardní sekvencí pulzů SSFSE. Snímky FIESTA umožňují jasné vymezení intraperitoneální a retroperitoneální anatomie a jsou schopny zobrazit vaskulární anatomii a lymfadenopatii. V naší studijní skupině existuje široké spektrum nemocí, které by mohly způsobit bolesti břicha, přičemž nejčastější příčinou je zácpa, ale MRI by mohla potenciálně detekovat závažnější komplikace způsobené chemoterapií související se střevem, jako je tyflitida, pneumatosis coli, venookluzivní onemocnění, pankreatitida a intravaskulární břišní absces, který by na rentgenovém snímku břicha nebyl patrný.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hematologickou malignitou nebo imunokompromisem v péči hematologického týmu a podstupující prostý rentgenový snímek břicha pro bolesti břicha jako součást běžné klinické péče.
  • Pacienti, kteří mohou zůstat na MRI
  • Věk pacienta mezi 6 a 18 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují sedaci nebo celkovou anestezii.
  • Ti s příznaky akutního břicha.
  • Klaustrofobní pacient.
  • Pacient/rodiče, kteří nejsou schopni čekat na MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: MRI skupina
Ultrarychlé MRI
Přístroj: MRI
Ultrarychlá MRI k posouzení zácpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi skóre zácpy pro rentgenové snímky břicha a FIESTA MRI
Časové okno: Den 1
Korelace mezi skóre zácpy pro rentgenové snímky břicha a FIESTA MRI
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezihodnotitelská korelace skóre zácpy
Časové okno: Den 1
Mezihodnotitelská korelace skóre zácpy
Den 1
Pozorované, klinicky relevantní, další nálezy na MRI ve srovnání s rentgenovými snímky břicha, jak je vyhodnotil skórující radiolog v době přezkoumání
Časové okno: Den 1
Pozorované, klinicky relevantní, další nálezy na MRI ve srovnání s rentgenovými snímky břicha, jak je vyhodnotil skórující radiolog v době přezkoumání
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Hughes, Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCH/12/026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení