Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschnelle MRT-Bildgebung zum Ausschluss von Verstopfung (FIESTA)

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Verwendung von ultraschneller MRT-Bildgebung (FIESTA) bei der Diagnose von vermuteter Verstopfung bei hämatologischen Malignitäten und immungeschwächten Patienten

Bei hämatologischen Malignomen und bei immungeschwächten Patienten ist Verstopfung ein häufiges Symptom, das durch eine Reihe von Faktoren während der Behandlung verursacht wird. In der aktuellen klinischen Praxis ist eine Röntgenaufnahme des Abdomens die erste bildgebende Untersuchung bei Obstipation und unspezifischen Bauchschmerzen, um den klinischen Verdacht zu untermauern oder auszuschließen. Kinder reagieren empfindlicher auf strahleninduzierte Nebenwirkungen, insbesondere in der Schilddrüse und im Knochenmark. Bei immungeschwächten Patienten besteht das Risiko, einen zweiten bösartigen Tumor zu entwickeln. Die MRT ist eine alternative bildgebende Modalität ohne ionisierende Strahlung. Die Bildgebung der Peritonealhöhle im MRT des Abdomens war schon immer eine Herausforderung, vor allem wegen des Stuhlgangs und einer langen Akquisitionszeit für standardmäßige T1- und T2-gewichtete Sequenzen. Die jüngste Entwicklung einer ultraschnellen zweidimensionalen FIESTA-Sequenz, die von GE (General Electric) Healthcare entwickelt wurde und auf der Pulssequenz mit freier Präzession im Gleichgewichtszustand (b-SSFP) basiert, hat mehrere Vorteile: Bewegungsunempfindlichkeit (beeinträchtigt die Peristaltik nicht), scharfe Kantendefinition und höherer Kontrast im Vergleich zur Standard-SSFSE-Pulssequenz. FIESTA eignet sich gut für die abdominale Bildgebung, da es bewegungsfreie Bilder erzeugt, die eine klare Darstellung der intraperitonealen und retroperitonealen Anatomie ermöglichen und die Gefäßanatomie und Lymphadenopathie darstellen können. Es gibt ein breites Spektrum von Krankheiten, die Bauchschmerzen verursachen können in unserer Studiengruppe, wobei Verstopfung die häufigste Ursache ist, aber die MRT könnte möglicherweise schwerwiegendere chemotherapieinduzierte Darmkomplikationen wie Typhlitis, Pneumatosis coli, venöse Verschlusskrankheit, Pankreatitis und intraabdominelle Abszesse erkennen, die auf dem Röntgenbild des Abdomens nicht erkennbar wären .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei hämatologischen Malignomen und bei immungeschwächten Patienten ist Verstopfung ein häufiges Symptom, das durch eine Reihe von Faktoren während der Behandlung verursacht wird. Chemotherapie und bestimmte schmerzstillende Medikamente sind neben unzureichender Flüssigkeitsaufnahme und eingeschränkter Mobilität während der Behandlung wichtige Faktoren. In der aktuellen Praxis ist eine Röntgenaufnahme des Abdomens die erste bildgebende Untersuchung bei Obstipation und unspezifischen Bauchschmerzen, um den klinischen Verdacht auf Obstipation zu untermauern oder auszuschließen. Es gibt jedoch eine Hauteintrittsdosis von 1,5 msv aus einem einfachen Film mit Strahlenexposition an den Keimdrüsen. Kinder reagieren empfindlicher auf strahleninduzierte Nebenwirkungen, insbesondere auf die Schilddrüse und das Knochenmark. Bei immungeschwächten Patienten besteht auch das Risiko, einen zweiten bösartigen Tumor zu entwickeln. Ultraschall erkennt nachweislich die fäkale Belastung im Rektum ohne ionisierende Strahlung, aber es ist schwierig, die gesamte Länge des Dickdarms zu beurteilen, und dies hängt weitgehend von der Erfahrung des Bedieners ab. Die MRT ist eine alternative bildgebende Modalität ohne ionisierende Strahlung. Die Bildgebung der Peritonealhöhle in der MRT des Abdomens war traditionell eine Herausforderung, vor allem wegen der Darmbewegung und der langen Akquisitionszeit für standardmäßige T1- und T2-gewichtete Sequenzen. Die jüngste Entwicklung einer ultraschnellen zweidimensionalen FIESTA-Sequenz durch GE Healthcare auf der Grundlage der Pulssequenz mit freier Präzession im Gleichgewichtszustand (b-SSFP) hat mehrere Vorteile, darunter Bewegungsunempfindlichkeit (beeinträchtigt die Peristaltik nicht), scharfe Kantendefinition und höherer Kontrast beim verglichen mit der Standard-SSFSE-Pulssequenz. FIESTA-Bilder ermöglichen eine klare Abgrenzung der intraperitonealen und retroperitonealen Anatomie und können die Gefäßanatomie und Lymphadenopathie darstellen. Es gibt ein breites Spektrum von Krankheiten, die in unserer Studiengruppe Bauchschmerzen verursachen können, wobei Verstopfung die häufigste Ursache ist, aber die MRT könnte potenziell schwerwiegendere chemotherapiebedingte Darmkomplikationen wie Typhlitis, Pneumatosis coli, venöse Verschlusskrankheit, Pankreatitis und intravenöse Erkrankungen erkennen Bauchabszess, der auf dem Röntgenbild des Abdomens nicht erkennbar wäre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischer Malignität oder Immunschwäche, die vom Hämatologieteam betreut werden und sich im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung einer Röntgenaufnahme des Abdomens wegen Bauchschmerzen unterziehen.
  • Patienten, die im MRT ruhig bleiben können
  • Patientenalter zwischen 6 und 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Sedierung oder Vollnarkose benötigen.
  • Diejenigen mit Anzeichen eines akuten Abdomens.
  • Klaustrophobischer Patient.
  • Patienten/Eltern, die nicht auf die MRT warten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: MRT-Gruppe
Ultraschnelles MRT
Gerät: MRT
Ultraschnelles MRT zur Beurteilung von Verstopfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Obstipations-Scores für Abdominal-Röntgenaufnahmen und FIESTA-MRT
Zeitfenster: Tag 1
Korrelation zwischen Obstipations-Scores für Abdominal-Röntgenaufnahmen und FIESTA-MRT
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Rater-Korrelation von Obstipations-Scores
Zeitfenster: Tag 1
Inter-Rater-Korrelation von Obstipations-Scores
Tag 1
Beobachtete, klinisch relevante, zusätzliche Befunde bei der MRT im Vergleich zu Röntgenaufnahmen des Abdomens, wie sie zum Zeitpunkt der Überprüfung durch den bewertenden Radiologen bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 1
Beobachtete, klinisch relevante, zusätzliche Befunde bei der MRT im Vergleich zu Röntgenaufnahmen des Abdomens, wie sie zum Zeitpunkt der Überprüfung durch den bewertenden Radiologen bewertet wurden
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Hughes, Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCH/12/026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten