Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultraszybkie obrazowanie MRI w celu wykluczenia zaparć (FIESTA)

12 października 2017 zaktualizowane przez: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Zastosowanie ultraszybkiego obrazowania MRI (FIESTA) w diagnostyce podejrzenia zaparć u pacjentów z nowotworami hematologicznymi i z obniżoną odpornością

W nowotworach układu krwiotwórczego oraz u pacjentów z obniżoną odpornością zaparcia są częstym objawem wywołanym wieloma czynnikami podczas leczenia. W obecnej praktyce klinicznej zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej jest pierwszym badaniem obrazowym w kierunku zaparcia i nieswoistego bólu brzucha, które potwierdza lub wyklucza kliniczne podejrzenie. Dzieci są bardziej wrażliwe na działania niepożądane wywołane promieniowaniem, zwłaszcza w tarczycy i szpiku kostnym. Pacjenci z obniżoną odpornością są narażeni na ryzyko rozwoju drugiego nowotworu złośliwego. MRI jest alternatywną metodą obrazowania bez promieniowania jonizującego. Obrazowanie jamy otrzewnej za pomocą rezonansu magnetycznego jamy brzusznej zawsze stanowiło wyzwanie, głównie ze względu na ruch jelit i długi czas akwizycji w przypadku standardowych sekwencji ważonych T1 i T2. Niedawny rozwój ultraszybkiej, dwuwymiarowej sekwencji FIESTA, opracowanej przez GE (General Electric) Healthcare, opartej na zrównoważonej sekwencji impulsów precesji swobodnej w stanie ustalonym (b-SSFP), ma kilka zalet: niewrażliwość na ruch (nie zakłóca perystaltyki), ostre krawędzie i wyższy kontrast w porównaniu ze standardową sekwencją impulsów SSFSE. FIESTA dobrze nadaje się do obrazowania jamy brzusznej, ponieważ tworzy obrazy wolne od ruchu, umożliwiając wyraźne zarysowanie anatomii wewnątrzotrzewnowej i zaotrzewnowej oraz umożliwia zobrazowanie anatomii naczyń i węzłów chłonnych. Istnieje szerokie spektrum chorób, które mogą powodować ból brzucha w naszej grupie badawczej z zaparciami będącymi najczęstszą przyczyną, ale MRI może potencjalnie wykryć poważniejsze powikłania związane z chemioterapią jelit, takie jak zapalenie jelita grubego, odma coli, choroba zarostowa żył, zapalenie trzustki i ropień wewnątrzbrzuszny, które nie byłyby widoczne na radiogramie jamy brzusznej .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W nowotworach układu krwiotwórczego oraz u pacjentów z obniżoną odpornością zaparcia są częstym objawem wywołanym wieloma czynnikami podczas leczenia. Chemioterapia i niektóre leki przeciwbólowe są głównymi czynnikami przyczyniającymi się, oprócz niewystarczającego przyjmowania płynów i ograniczonej mobilności podczas leczenia. W obecnej praktyce zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej jest pierwszym badaniem obrazowym w kierunku zaparcia i niespecyficznego bólu brzucha, które potwierdza lub wyklucza kliniczne podejrzenie zaparcia. Istnieje jednak dawka wejściowa skóry wynosząca 1,5 msv ze zwykłego filmu z ekspozycją gonad na promieniowanie. Dzieci są bardziej wrażliwe na działania niepożądane wywołane promieniowaniem, zwłaszcza na tarczycę i szpik kostny. Pacjenci z obniżoną odpornością są również narażeni na ryzyko rozwoju drugiego nowotworu złośliwego. Udowodniono, że ultradźwięki wykrywają obciążenie kałem w odbytnicy bez promieniowania jonizującego, ale trudno jest ocenić całą długość jelita grubego iw dużej mierze zależy to od doświadczenia operatora. MRI jest alternatywną metodą obrazowania bez promieniowania jonizującego. Obrazowanie jamy otrzewnej za pomocą rezonansu magnetycznego jamy brzusznej tradycyjnie stanowiło wyzwanie, głównie ze względu na ruch jelit i długi czas akwizycji w przypadku standardowych sekwencji ważonych T1 i T2. Niedawne opracowanie przez firmę GE Healthcare ultraszybkiej, dwuwymiarowej sekwencji FIESTA opartej na zrównoważonej sekwencji impulsów precesji swobodnej w stanie ustalonym (b-SSFP) ma kilka zalet, w tym niewrażliwość na ruch (nie zakłóca perystaltyki), ostre krawędzie i wyższy kontrast, gdy w porównaniu ze standardową sekwencją impulsów SSFSE. Obrazy FIESTA umożliwiają wyraźne nakreślenie anatomii wewnątrzotrzewnowej i zaotrzewnowej oraz umożliwiają zobrazowanie anatomii naczyń i węzłów chłonnych. Istnieje szerokie spektrum chorób, które mogą powodować ból brzucha w naszej badanej grupie, z zaparciami będącymi najczęstszą przyczyną, ale MRI może potencjalnie wykryć poważniejsze powikłania związane z chemioterapią jelit, takie jak zapalenie jelita grubego, odma coli, choroba zarostowa żył, zapalenie trzustki i śródmiąższowe zapalenie jelit. ropień brzucha, który nie byłby widoczny na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi lub obniżoną odpornością pod opieką zespołu hematologicznego i poddawani zwykłemu zdjęciu RTG jamy brzusznej z powodu bólu brzucha w ramach rutynowej opieki klinicznej.
  • Pacjenci, którzy mogą pozostać nieruchomo w badaniu MRI
  • Wiek pacjentów od 6 do 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający sedacji lub znieczulenia ogólnego.
  • Osoby z objawami ostrego brzucha.
  • Pacjent z klaustrofobią.
  • Pacjent/rodzice, którzy nie mogą czekać na MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Grupa MRI
Ultraszybki rezonans magnetyczny
Urządzenie: MRI
Ultraszybki MRI do oceny zaparć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikami zaparć dla radiogramów jamy brzusznej i FIESTA MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
Korelacja między wynikami zaparć dla radiogramów jamy brzusznej i FIESTA MRI
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja ocen zaparć między oceniającymi
Ramy czasowe: Dzień 1
Korelacja ocen zaparć między oceniającymi
Dzień 1
Zaobserwowane, istotne klinicznie, dodatkowe wyniki badania MRI w porównaniu z radiogramami jamy brzusznej, ocenione przez oceniającego radiologa w czasie przeglądu
Ramy czasowe: Dzień 1
Zaobserwowane, istotne klinicznie, dodatkowe wyniki badania MRI w porównaniu z radiogramami jamy brzusznej, ocenione przez oceniającego radiologa w czasie przeglądu
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Hughes, Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCH/12/026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami