Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.
Imaging MRI ultraveloce per escludere la costipazione (FIESTA)
Uso dell'imaging MRI ultraveloce (FIESTA) nella diagnosi di sospetta stitichezza nelle neoplasie ematologiche e nei pazienti immunocompromessi
Nelle neoplasie ematologiche e nei pazienti immunocompromessi, la stitichezza è un sintomo comune causato da una serie di fattori durante il trattamento.
Nella pratica clinica corrente, una radiografia addominale è la prima indagine di imaging per stitichezza e dolore addominale aspecifico per supportare o escludere il sospetto clinico.
I bambini sono più sensibili agli effetti avversi indotti dalle radiazioni, specialmente nella ghiandola tiroidea e nel midollo osseo.
I pazienti immunocompromessi sono a rischio di sviluppare una seconda neoplasia maligna.
La risonanza magnetica è una modalità di imaging alternativa senza radiazioni ionizzanti.
L'imaging della cavità peritoneale sulla risonanza magnetica addominale è sempre stato impegnativo principalmente a causa del movimento intestinale e del lungo tempo di acquisizione per le sequenze pesate T1 e T2 standard.
Il recente sviluppo di una sequenza FIESTA bidimensionale ultraveloce sviluppata da GE (General Electric) Healthcare basata sulla sequenza di impulsi di precessione libera allo stato stazionario bilanciato (b-SSFP) presenta diversi vantaggi: insensibilità al movimento (non interferisce con la peristalsi), definizione dei bordi nitidi e contrasto più elevato rispetto alla sequenza di impulsi SSFSE standard.
FIESTA è adatto per l'imaging addominale in quanto produce immagini prive di movimento, consentendo una chiara delineazione dell'anatomia intraperitoneale e retroperitoneale ed è in grado di rappresentare l'anatomia vascolare e linfoadenopatia. Esiste un ampio spettro di malattie che potrebbero causare dolore addominale nel nostro gruppo di studio in cui la costipazione è la causa più comune, ma la risonanza magnetica potrebbe potenzialmente rilevare complicanze più gravi indotte dalla chemioterapia correlata all'intestino come tiflite, pneumatosi coli, malattia veno-occlusiva, pancreatite e ascesso intraddominale, che non sarebbero evidenti sulla radiografia addominale .
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nelle neoplasie ematologiche e nei pazienti immunocompromessi, la stitichezza è un sintomo comune causato da una serie di fattori durante il trattamento.
La chemioterapia e alcuni farmaci analgesici sono i principali fattori che contribuiscono oltre all'inadeguata assunzione di liquidi e alla ridotta mobilità durante il trattamento.
Nella pratica corrente, una radiografia addominale è la prima indagine di imaging per costipazione e dolore addominale non specifico per supportare o escludere il sospetto clinico di stitichezza.
Tuttavia, c'è una dose di ingresso nella pelle di 1,5 msv dal film normale con esposizione alle radiazioni delle gonadi.
I bambini sono più sensibili agli effetti avversi indotti dalle radiazioni, in particolare la ghiandola tiroidea e il midollo osseo.
I pazienti immunocompromessi sono anche a rischio di sviluppare una seconda neoplasia maligna.
È dimostrato che gli ultrasuoni rilevano il carico fecale nel retto senza radiazioni ionizzanti, ma è difficile valutare l'intera lunghezza del colon e dipende in gran parte dall'esperienza dell'operatore.
La risonanza magnetica è una modalità di imaging alternativa senza radiazioni ionizzanti.
L'imaging della cavità peritoneale sulla risonanza magnetica addominale è stato tradizionalmente impegnativo principalmente a causa del movimento intestinale e del lungo tempo di acquisizione per le sequenze pesate T1 e T2 standard.
Il recente sviluppo di una sequenza FIESTA bidimensionale ultraveloce da parte di GE Healthcare basata sulla sequenza di impulsi di precessione libera allo stato stazionario bilanciato (b-SSFP) presenta numerosi vantaggi, tra cui l'insensibilità al movimento (non interferisce con la peristalsi), la definizione dei bordi nitidi e il contrasto più elevato quando rispetto alla sequenza di impulsi SSFSE standard.
Le immagini FIESTA consentono una chiara delineazione dell'anatomia intraperitoneale e retroperitoneale e sono in grado di rappresentare l'anatomia vascolare e la linfoadenopatia.
C'è un ampio spettro di malattie che potrebbero causare dolore addominale nel nostro gruppo di studio con la costipazione come causa più comune, ma la risonanza magnetica potrebbe potenzialmente rilevare complicanze indotte dalla chemioterapia correlate all'intestino più gravi come tiflite, pneumatosi coli, malattia veno-occlusiva, pancreatite e intra ascesso addominale, che non sarebbe evidente sulla radiografia addominale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Regno Unito, S10 2TH
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con neoplasia ematologica o immunocompromissione sotto la cura del team di ematologia e sottoposti a radiografia addominale semplice per dolore addominale come parte delle cure cliniche di routine.
Pazienti che possono rimanere fermi nella risonanza magnetica
Età del paziente compresa tra 6 e 18 anni.
Criteri di esclusione:
Pazienti che richiedono sedazione o anestesia generale.
Quelli con segni di addome acuto.
Paziente claustrofobico.
Pazienti/genitori che non sono in grado di attendere la risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Risonanza magnetica ultraveloce per valutare la stitichezza
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra punteggi di costipazione per radiografie addominali e FIESTA MRI
Lasso di tempo: Giorno 1
Correlazione tra punteggi di costipazione per radiografie addominali e FIESTA MRI
Giorno 1
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione inter-valutatore dei punteggi di costipazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Correlazione inter-valutatore dei punteggi di costipazione
Giorno 1
Risultati aggiuntivi osservati, clinicamente rilevanti, sulla risonanza magnetica rispetto alle radiografie addominali come valutato dal radiologo che ha assegnato il punteggio al momento della revisione
Lasso di tempo: Giorno 1
Risultati aggiuntivi osservati, clinicamente rilevanti, sulla risonanza magnetica rispetto alle radiografie addominali come valutato dal radiologo che ha assegnato il punteggio al momento della revisione
Giorno 1
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: David Hughes, Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2016
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
SCH/12/026
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Impostazioni dei cookie
Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.