Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrarask MR-avbildning for å utelukke forstoppelse (FIESTA)

12. oktober 2017 oppdatert av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Bruk av ultrarask MR-avbildning (FIESTA) ved diagnostisering av mistenkt forstoppelse hos hematologisk malignitet og immunkompromitterte pasienter

Ved hematologisk malignitet og hos immunkompromitterte pasienter er forstoppelse et vanlig symptom forårsaket av en rekke faktorer under behandlingen. I dagens kliniske praksis er et abdominal røntgenbilde den første bildeundersøkelsen for forstoppelse og uspesifikke magesmerter for å støtte eller utelukke den kliniske mistanken. Barn er mer følsomme for strålingsinduserte bivirkninger, spesielt i skjoldbruskkjertelen og benmargen. Immunkompromitterte pasienter er i fare for å utvikle en ny malign neoplasma. MR er en alternativ avbildningsmodalitet uten ioniserende stråling. Avbildning av peritonealhulen på abdominal MR har alltid vært utfordrende, primært på grunn av tarmbevegelse og en lang innsamlingstid for standard T1 og T2 vektede sekvenser. Nylig utvikling av en ultrarask 2-dimensjonal FIESTA-sekvens utviklet av GE (General Electric) Healthcare basert på den balanserte steady state free precession (b-SSFP) pulssekvensen har flere fordeler: bevegelsesufølsomhet (interfererer ikke med peristaltikk), skarp kantdefinisjon og høyere kontrast sammenlignet med standard SSFSE-pulssekvens. FIESTA er godt egnet for abdominal avbildning ettersom den produserer bevegelsesfrie bilder, tillater tydelig avgrensning av intraperitoneal og retroperitoneal anatomi og er i stand til å skildre den vaskulære anatomien og lymfadenopatien. Det er et bredt spekter av sykdommer som kan forårsake magesmerter i vår studiegruppe med forstoppelse som den vanligste årsaken, men MR kan potensielt oppdage mer alvorlige tarm-relaterte kjemoterapi-induserte komplikasjoner som typhlitt, pneumatosis coli, veno-okklusiv sykdom, pankreatitt og intraabdominal abscess, som ikke ville være synlig på abdominal røntgenbilde .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved hematologisk malignitet og hos immunkompromitterte pasienter er forstoppelse et vanlig symptom forårsaket av en rekke faktorer under behandlingen. Kjemoterapi og visse smertestillende medisiner er viktige medvirkende faktorer i tillegg til utilstrekkelig væskeinntak og redusert bevegelighet under behandling. I dagens praksis er et abdominalt røntgenbilde den første avbildningsundersøkelsen for forstoppelse og uspesifikke magesmerter for å støtte eller utelukke den kliniske mistanken om forstoppelse. Imidlertid er det en hudinngangsdose på 1,5 msv fra vanlig film med strålingseksponering for gonader. Barn er mer følsomme for strålingsinduserte bivirkninger, spesielt skjoldbruskkjertelen og benmargen. Immunkompromitterte pasienter er også i fare for å utvikle en ny malign neoplasma. Ultralyd er bevist å oppdage fekal belastning i endetarmen uten ioniserende stråling, men det er vanskelig å vurdere hele lengden av tykktarmen og det avhenger i stor grad av operatørens erfaring. MR er en alternativ avbildningsmodalitet uten ioniserende stråling. Avbildning av bukhulen på abdominal MR har tradisjonelt vært utfordrende, primært på grunn av tarmbevegelse og lang innsamlingstid for standard T1 og T2 vektede sekvenser. Den nylige utviklingen av en ultrarask 2-dimensjonal FIESTA-sekvens av GE Healthcare basert på den balanserte steady state free presession (b-SSFP) pulssekvensen har flere fordeler, inkludert bevegelsesufølsomhet (forstyrrer ikke peristaltikken), skarp kantdefinisjon og høyere kontrast når sammenlignet med standard SSFSE-pulssekvens. FIESTA-bilder tillater tydelig avgrensning av intraperitoneal og retroperitoneal anatomi og er i stand til å skildre den vaskulære anatomien og lymfadenopatien. Det er et bredt spekter av sykdommer som kan forårsake magesmerter i vår studiegruppe med forstoppelse som den vanligste årsaken, men MR kan potensielt oppdage mer alvorlige tarmrelaterte kjemoterapi-induserte komplikasjoner som typhlitt, pneumatosis coli, veno-okklusiv sykdom, pankreatitt og intra abdominal abscess, som ikke ville være tydelig på abdominal røntgenbilde.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hematologisk malignitet eller immunkompromittering under behandling av hematologiteamet og som gjennomgår vanlig abdominal røntgenbilde for magesmerter som en del av rutinemessig klinisk behandling.
  • Pasienter som kan holde seg i ro i MR
  • Pasientalder mellom 6 og 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger sedasjon eller generell anestesi.
  • De med tegn på akutt mage.
  • Klaustrofobisk pasient.
  • Pasient/foreldre som ikke klarer å vente på MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: MR-gruppe
Ultrarask MR
Enhet: MR
Ultrarask MR for å vurdere forstoppelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom forstoppelsesscore for abdominal røntgenbilder og FIESTA MRI
Tidsramme: Dag 1
Korrelasjon mellom forstoppelsesscore for abdominal røntgenbilder og FIESTA MRI
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-rater korrelasjon av forstoppelse score
Tidsramme: Dag 1
Inter-rater korrelasjon av forstoppelse score
Dag 1
Observerte, klinisk relevante, tilleggsfunn på MR sammenlignet med abdominale røntgenbilder vurdert av den skårende radiologen ved vurderingstidspunktet
Tidsramme: Dag 1
Observerte, klinisk relevante, tilleggsfunn på MR sammenlignet med abdominale røntgenbilder vurdert av den skårende radiologen ved vurderingstidspunktet
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Hughes, Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCH/12/026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger