Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrahurtig MR-billeddannelse for at udelukke forstoppelse (FIESTA)

12. oktober 2017 opdateret af: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Brug af ultrahurtig MR-billeddannelse (FIESTA) til diagnosticering af mistanke om forstoppelse hos hæmatologiske maligniteter og immunkompromitterede patienter

Ved hæmatologisk malignitet og hos immunkompromitterede patienter er forstoppelse et almindeligt symptom forårsaget af en række faktorer under behandlingen. I den nuværende kliniske praksis er et abdominalt røntgenbillede den første billeddiagnostiske undersøgelse for forstoppelse og uspecifik abdominal smerte for at understøtte eller udelukke den kliniske mistanke. Børn er mere følsomme over for strålingsinducerede bivirkninger, især i skjoldbruskkirtlen og knoglemarven. Immunkompromitterede patienter er i risiko for at udvikle en anden malign neoplasma. MR er en alternativ billeddannelsesmodalitet uden ioniserende stråling. Billeddannelse af peritonealhulen på abdominal MR har altid været udfordrende, primært på grund af afføring og en lang optagelsestid for standard T1 og T2 vægtede sekvenser. Nylig udvikling af en ultrahurtig 2-dimensionel FIESTA-sekvens udviklet af GE (General Electric) Healthcare baseret på den balancerede steady state free precession (b-SSFP) pulssekvens har flere fordele: bevægelsesufølsomhed (interfererer ikke med peristaltikken), skarp kant definition og højere kontrast sammenlignet med standard SSFSE-pulssekvensen. FIESTA er velegnet til abdominal billeddannelse, da den producerer bevægelsesfrie billeder, der tillader tydelig afgrænsning af intraperitoneal og retroperitoneal anatomi og er i stand til at afbilde den vaskulære anatomi og lymfe-adenopati. Der er et bredt spektrum af sygdomme, som kan forårsage mavesmerter i vores undersøgelsesgruppe med forstoppelse som den mest almindelige årsag, men MR kunne potentielt opdage mere alvorlige tarm-relaterede kemoterapi-inducerede komplikationer såsom typhlitis, pneumatosis coli, veno-okklusiv sygdom, pancreatitis og intraabdominal byld, hvilket ikke ville være synligt på abdominal røntgenbillede .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved hæmatologisk malignitet og hos immunkompromitterede patienter er forstoppelse et almindeligt symptom forårsaget af en række faktorer under behandlingen. Kemoterapi og visse smertestillende medicin er væsentlige medvirkende faktorer ud over utilstrækkelig væskeindtagelse og nedsat mobilitet under behandlingen. I nuværende praksis er et abdominalt røntgenbillede den første billeddiagnostiske undersøgelse for forstoppelse og uspecifik mavesmerter for at understøtte eller udelukke den kliniske mistanke om forstoppelse. Der er dog en hudindgangsdosis på 1,5 msv fra almindelig film med strålingseksponering for kønskirtler. Børn er mere følsomme over for strålingsinducerede bivirkninger, især skjoldbruskkirtlen og knoglemarven. Immunkompromitterede patienter er også i risiko for at udvikle en anden malign neoplasma. Det er bevist, at ultralyd detekterer fækal belastning i endetarmen uden ioniserende stråling, men det er svært at vurdere hele tyktarmens længde, og det afhænger i høj grad af operatørens erfaring. MR er en alternativ billeddannelsesmodalitet uden ioniserende stråling. Billeddannelse af peritonealhulen på abdominal MR har traditionelt været udfordrende, primært på grund af afføring og lang optagelsestid for standard T1 og T2 vægtede sekvenser. Den nylige udvikling af en ultrahurtig 2-dimensionel FIESTA-sekvens af GE Healthcare baseret på den balancerede steady state free precession (b-SSFP) pulssekvens har flere fordele, herunder bevægelsesufølsomhed (interfererer ikke med peristaltikken), skarp kantdefinition og højere kontrast, når sammenlignet med standard SSFSE-pulssekvensen. FIESTA-billeder tillader tydelig afgrænsning af intraperitoneal og retroperitoneal anatomi og er i stand til at afbilde den vaskulære anatomi og lymfadenopati. Der er et bredt spektrum af sygdomme, som kan forårsage mavesmerter i vores undersøgelsesgruppe, hvor forstoppelse er den mest almindelige årsag, men MR kan potentielt opdage mere alvorlige tarmrelaterede kemoterapi-inducerede komplikationer såsom typhlitis, pneumatosis coli, veno-okklusiv sygdom, pancreatitis og intra abdominal byld, som ikke ville være synlig på abdominal røntgenbillede.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmatologisk malignitet eller immunkompromittering under pleje af hæmatologiteamet og gennemgår almindelig abdominal røntgenbillede for mavesmerter som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
  • Patienter, der kan holde sig stille i MR
  • Patientalder mellem 6 og 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for sedation eller generel anæstesi.
  • Dem med tegn på akut mave.
  • Klaustrofobisk patient.
  • Patient/forældre, der ikke kan vente på MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: MR gruppe
Ultrahurtig MR
Enhed: MR
Ultrahurtig MR for at vurdere forstoppelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem forstoppelsesscore for abdominal røntgenbilleder og FIESTA MRI
Tidsramme: Dag 1
Korrelation mellem forstoppelsesscore for abdominal røntgenbilleder og FIESTA MRI
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-rater korrelation af forstoppelse score
Tidsramme: Dag 1
Inter-rater korrelation af forstoppelse score
Dag 1
Observerede, klinisk relevante, yderligere fund på MR sammenlignet med abdominale røntgenbilleder som vurderet af den scorende radiolog på gennemgangstidspunktet
Tidsramme: Dag 1
Observerede, klinisk relevante, yderligere fund på MR sammenlignet med abdominale røntgenbilleder som vurderet af den scorende radiolog på gennemgangstidspunktet
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Hughes, Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCH/12/026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger