Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultranopea MRI-kuvaus ummetuksen poissulkemiseksi (FIESTA)

torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Ultranopean MRI-kuvauksen (FIESTA) käyttö epäillyn ummetuksen diagnosoinnissa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa ja immuunipuutteisilla potilailla

Hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa ja immuunipuutteisilla potilailla ummetus on yleinen oire, joka johtuu useista tekijöistä hoidon aikana. Nykyisessä kliinisessä käytännössä vatsan röntgenkuva on ensimmäinen kuvantamistutkimus ummetuksen ja epäspesifisen vatsakivun varalta kliinisen epäilyn tukemiseksi tai poissulkemiseksi. Lapset ovat herkempiä säteilyn aiheuttamille haittavaikutuksille erityisesti kilpirauhasessa ja luuytimessä. Immuunipuutteisilla potilailla on riski saada toinen pahanlaatuinen kasvain. MRI on vaihtoehtoinen kuvantamismenetelmä ilman ionisoivaa säteilyä. Peritoneaaliontelon kuvantaminen vatsan magneettikuvauksella on aina ollut haastavaa ensisijaisesti suolen liikkeen ja standardien T1- ja T2-painotettujen sekvenssien pitkän kuvausajan vuoksi. Äskettäin kehitetyllä GE:n (General Electric) Healthcaren kehittämällä ultranopealla kaksiulotteisella FIESTA-sekvenssillä, joka perustuu tasapainoiseen vakaan tilan vapaan precession (b-SSFP) pulssisekvenssiin, on useita etuja: liikkeen herkkyys (ei häiritse peristaltiikkaa), terävän reunan erottelu ja suurempi kontrasti verrattuna tavalliseen SSFSE-pulssisekvenssiin. FIESTA soveltuu hyvin vatsan alueen kuvantamiseen, koska se tuottaa liikkeettömiä kuvia, mikä mahdollistaa intraperitoneaalisen ja retroperitoneaalisen anatomian selkeän rajaamisen ja pystyy kuvaamaan verisuonten anatomian ja lymfadenopatian. On olemassa laaja kirjo sairauksia, jotka voivat aiheuttaa vatsakipua tutkimusryhmässämme ummetus oli yleisin syy, mutta magneettikuvaus voisi mahdollisesti havaita vakavampia suoliston kemoterapian aiheuttamia komplikaatioita, kuten tyfliitin, pneumatosoosi colin, laskimotukoksen, haimatulehduksen ja vatsansisäisen paiseen, jotka eivät näy vatsan röntgenkuvassa .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa ja immuunipuutteisilla potilailla ummetus on yleinen oire, joka johtuu useista tekijöistä hoidon aikana. Kemoterapia ja tietyt analgeettiset lääkkeet ovat tärkeitä vaikuttavia tekijöitä riittämättömän nesteen saannin ja hoidonaikaisen liikkuvuuden heikkenemisen lisäksi. Nykykäytännössä vatsan röntgenkuvaus on ensimmäinen kuvantamistutkimus ummetuksen ja epäspesifisen vatsakivun varalta kliinisen ummetusepäilyn tukemiseksi tai poissulkemiseksi. Ihon sisääntuloannos on kuitenkin 1,5 msv tavallisesta kalvosta, joka altistuu sukurauhasten säteilylle. Lapset ovat herkempiä säteilyn aiheuttamille haittavaikutuksille, erityisesti kilpirauhanen ja luuydin. Immuunipuutteisilla potilailla on myös riski saada toinen pahanlaatuinen kasvain. Ultraäänellä on todistetusti havaittavissa ulostekuormitus peräsuolessa ilman ionisoivaa säteilyä, mutta paksusuolen koko pituuden arvioiminen on vaikeaa ja riippuu pitkälti operaattorin kokemuksesta. MRI on vaihtoehtoinen kuvantamismenetelmä ilman ionisoivaa säteilyä. Peritoneaaliontelon kuvantaminen vatsan magneettikuvauksella on perinteisesti ollut haastavaa ensisijaisesti suolen liikkeen ja pitkien standardien T1- ja T2-painotettujen sekvenssien kuvausajan vuoksi. GE Healthcaren äskettäin kehittämällä ultranopealla 2-ulotteisella FIESTA-sekvenssillä, joka perustuu tasapainoiseen steady state freeprecesion (b-SSFP) -pulssisekvenssiin, on useita etuja, kuten liikkeen herkkyys (ei häiritse peristaltiikkaa), terävä reuna ja suurempi kontrasti verrattuna tavalliseen SSFSE-pulssisekvenssiin. FIESTA-kuvat mahdollistavat intraperitoneaalisen ja retroperitoneaalisen anatomian selkeän rajaamisen ja pystyvät kuvaamaan verisuonten anatomiaa ja lymfadenopatiaa. Tutkimusryhmässämme on laaja kirjo sairauksia, jotka voivat aiheuttaa vatsakipua, ja ummetus on yleisin syy, mutta magneettikuvaus voisi mahdollisesti havaita vakavampia suoliston kemoterapian aiheuttamia komplikaatioita, kuten tyfliitin, pneumatoosi colin, laskimotukoksen, haimatulehduksen ja intramuskulaation. vatsan paise, joka ei näy vatsan röntgenkuvassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai immuunivajaus hematologiaryhmän hoidossa ja joille tehdään tavallinen vatsan röntgenkuva vatsakivun vuoksi osana rutiinihoitoa.
  • Potilaat, jotka voivat pysyä paikallaan magneettikuvauksessa
  • Potilaan ikä on 6-18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota tai yleispuudutusta.
  • Ne, joilla on merkkejä akuutista vatsasta.
  • Klaustrofobinen potilas.
  • Potilas/vanhemmat, jotka eivät voi odottaa magneettikuvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: MRI-ryhmä
Ultranopea MRI
Laite: MRI
Ultranopea MRI ummetuksen arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio vatsan röntgenkuvien ja FIESTA MRI:n ummetuspisteiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
Korrelaatio vatsan röntgenkuvien ja FIESTA MRI:n ummetuspisteiden välillä
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ummetuspisteiden arvioijien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
Ummetuspisteiden arvioijien välinen korrelaatio
Päivä 1
Havaitut, kliinisesti merkitykselliset lisälöydökset magneettikuvauksessa verrattuna vatsan röntgenkuviin, jotka pisteyttävä radiologi arvioi tarkastelun aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
Havaitut, kliinisesti merkitykselliset lisälöydökset magneettikuvauksessa verrattuna vatsan röntgenkuviin, jotka pisteyttävä radiologi arvioi tarkastelun aikana
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Hughes, Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SCH/12/026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia