Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakokinetiky, farmakodynamických účinků, bezpečnosti a snášenlivosti opakovaného podávání RO5459072 u dobrovolníků s celiakií

24. srpna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková paralelní studie ke zkoumání farmakokinetiky, farmakodynamických účinků, bezpečnosti a snášenlivosti opakovaného podávání RO5459072 u dobrovolníků s celiakií

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouléčebná, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinků RO5459072, inhibitoru katepsinu S, na imunitní odpověď na výzvu lepku u dobrovolníků s celiakií. Dobrovolníci s dříve diagnostikovanou celiakií budou randomizováni tak, aby dostávali buď 100 miligramů (mg) RO5459072 nebo placebo dvakrát denně s jídlem po dobu 28 dnů (dny 1 až 28).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci s biopsií potvrdili diagnózu celiakie
  • Lidský leukocytární antigen (HLA) sérotyp DQ 2.5 a haplotypy HLA-DQ 8
  • Dodržování bezlepkové diety po dobu alespoň jednoho roku. Compliance bude posouzena sérologicky, slučitelné odpovědi na vlastní hodnocení dodržování bezlepkové diety a nepřítomnost typických příznaků celiakie
  • Schopnost zúčastnit se a dodržovat omezení studie, včetně požadavků glutenové výzvy

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza neceliakální citlivosti na lepek
  • Osobní anamnéza potravinové intolerance jiné než lepku nebo diagnóza intolerance galaktosémie, laktózy, galaktózy nebo fruktózy
  • Osobní anamnéza těžké akutní symptomatické reakce na sporadické požití lepku
  • Diagnóza refrakterní celiakie nebo přítomnost závažných komplikací celiakie
  • Diagnostikovaný nebo suspektní nedostatek imunoglobulinu A (IgA).
  • Akutní zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), gastrointestinální obstrukce nebo subokluzivní syndromy, perforace zažívacího traktu nebo riziko perforace zažívacího traktu, bolestivé abdominální syndromy nejasné příčiny
  • Historie operace žaludku nebo střeva nebo resekce. Apendektomie a oprava kýly jsou přijatelné
  • Jakékoli potvrzené významné alergické reakce (kopřivka nebo anafylaxe) na jakýkoli lék nebo vícečetné alergie (neaktivní senná rýma je přípustná)
  • Imunokompromitovaná nebo se sníženou imunitní funkcí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Imunizace do 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánování očkování během studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které jsou ve fertilním věku a nesouhlasí s dodržováním požadavků na používání antikoncepce. Muži, kteří nesouhlasí s dodržováním požadavků na používání antikoncepce a omezení dárcovství spermií
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během tří měsíců před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo kapsle (2 kapsle) dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo
S výjimkou rána 7. a 21. dne se tobolky s placebem užívají perorálně se sklenicí neperlivé vody ráno a večer za podmínek nasycení. Ráno ve dnech 7 a 21 bude placebo podáváno za podmínek nalačno (přes noc nalačno alespoň 8 hodin před podáním dávky).
Experimentální: RO5459072
Účastníci obdrží RO5459072 100 miligramové (mg) tobolky (2*50 mg tobolky) dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: RO5459072
S výjimkou rána 7. a 21. dne se tobolky RO5459072 užívají perorálně se sklenicí neperlivé vody ráno a večer za podmínek nasycení. Ráno ve dnech 7 a 21 bude RO5459072 podáván nalačno (přes noc nalačno alespoň 8 hodin před podáním dávky).
Ostatní jména:
  • RG7625

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet účastníků, kteří reagují na Gluten Challenge, definovaný jako účastníci se zvýšeným počtem T-buněk specifických pro gliadin nad prahy specifické pro test
Časové okno: Den 13 a den 29
Den 13 a den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 35
Až do dne 35
Počet účastníků se zvýšeným titrem protilátek (anti-tkáňová transglutamináza [anti-tTG] imunoglobulin A [IgA] a imunoglobulin G [IgG] a anti-deamidovaný gliadinový peptid (anti-DPG) IgA), jak bylo stanoveno pomocí metod enzymové imunoanalýzy
Časové okno: Promítání, 7. den, 13. den, 21. den, 29. den a 35. den (následné)
Promítání, 7. den, 13. den, 21. den, 29. den a 35. den (následné)
Poměr laktulózy k mannitolu (LMR), určený koncentrací laktulózy a mannitolu v moči
Časové okno: Den 7: 1 hodina (h) před dávkou až 1 hodina po dávce, 1 hodina až 3 hodiny po dávce, 3 hodiny až 5 hodin po dávce a den 21: 1 hodina před dávkou až 1 hodina po dávce 1 až 3 hodiny po dávce, 3 hodiny až 5 hodin po dávce
Den 7: 1 hodina (h) před dávkou až 1 hodina po dávce, 1 hodina až 3 hodiny po dávce, 3 hodiny až 5 hodin po dávce a den 21: 1 hodina před dávkou až 1 hodina po dávce 1 až 3 hodiny po dávce, 3 hodiny až 5 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v počtu cirkulujících bílých krvinek
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota), den 7, den 13, den 21 a den 29
Den 1 (výchozí hodnota), den 7, den 13, den 21 a den 29
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích 10 kilodaltonového (kDa) shluku diferenciace 74 (CD74) meziproduktu (fragment p10) v B buňkách
Časové okno: Den 1: před dávkou (= výchozí hodnota [BL]) a 4 hodiny (h) po dávce, den 7: před dávkou a 4 hodiny po dávce, den 21: před dávkou a 4 hodiny po dávce
Den 1: před dávkou (= výchozí hodnota [BL]) a 4 hodiny (h) po dávce, den 7: před dávkou a 4 hodiny po dávce, den 21: před dávkou a 4 hodiny po dávce
Změna koncentrací hmotnostního biomarkeru Cathepsinu S od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 7, den 13, den 21 a den 29
Den 1 (základní hodnota), den 7, den 13, den 21 a den 29
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích biomarkeru cystatinu C
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 7, den 13, den 21 a den 29
Den 1 (základní hodnota), den 7, den 13, den 21 a den 29
Maximální odezva (Emax) v p10 po inhibici katepsinu S ex vivo
Časové okno: 1. den: před podáním dávky
1. den: před podáním dávky
Koncentrace RO5459072, která poskytuje poloviční maximální odezvu (EC50) v Ex Vivo p10 stimulačním testu
Časové okno: 1. den: před podáním dávky
1. den: před podáním dávky
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci 4Beta-hydrocholesterolu
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 7, den 13, den 21 a den 29
Den 1 (základní hodnota), den 7, den 13, den 21 a den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP29911
  • 2015-002864-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení