Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan RO5459072:n toistuvan annostelun farmakokinetiikkaa, farmakodynaamisia vaikutuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä keliakiaa sairastavilla vapaaehtoisilla

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen rinnakkaistutkimus RO5459072:n farmakokinetiikkaa, farmakodynaamisia vaikutuksia, turvallisuutta ja toistuvan annostelun siedettävyyttä vapaaehtoisilla, joilla on keliakia

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahdella hoidolla suoritettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkittiin RO5459072:n, katepsiini S:n estäjän, vaikutuksia immuunivasteeseen gluteenialtistusta vapaaehtoisilla, joilla on keliakia. Vapaaehtoiset, joilla on aiemmin diagnosoitu keliakia, satunnaistetaan saamaan joko 100 milligrammaa (mg) RO5459072:ta tai lumelääkettä kahdesti päivässä ruoan kanssa 28 päivän ajan (päivät 1–28).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla otetut vapaaehtoiset vahvistivat keliakian diagnoosin
  • Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) serotyypin DQ 2.5 ja HLA-DQ 8 haplotyypit
  • Gluteenittoman ruokavalion ylläpitäminen vähintään vuoden ajan. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan serologian, yhteensopivien vastausten perusteella, jotka on saatu gluteenittoman ruokavalion noudattamisen arvioinnista ja tyypillisten keliakian oireiden puuttumisesta.
  • Pystyy osallistumaan ja noudattamaan opintorajoituksia, mukaan lukien gluteenihaasteen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-keliakian gluteeniherkkyyden diagnoosi
  • henkilökohtainen ruoka-intoleranssi muu kuin gluteeni tai diagnosoitu galaktosemia, laktoosi, galaktoosi tai fruktoosi-intoleranssi
  • Henkilökohtainen historia vakava akuutti oireinen reaktio satunnaisen gluteenin nauttimiseen
  • Refraktorisen keliakian diagnoosi tai keliakian vakavien komplikaatioiden esiintyminen
  • Diagnosoitu tai epäilty immunoglobuliini A:n (IgA) puutos
  • Akuutti tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), maha-suolikanavan ahtauma tai subokklusiiviset oireyhtymät, ruoansulatuskanavan perforaatio tai ruoansulatuskanavan perforaation riski, tuntemattomasta syystä johtuvat kivuliaat vatsan oireyhtymät
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio. Umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus hyväksytään
  • Kaikki vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot (urtikaria tai anafylaksia) mitä tahansa lääkettä vastaan ​​tai useita allergioita (ei-aktiivinen heinänuha on hyväksyttävä)
  • Immuunipuutteinen tai heikentynyt immuunitoiminta, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
  • Rokotus 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai rokotuksen suunnittelu tutkimuksen aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu noudattamaan ehkäisyä koskevia vaatimuksia. Miehet, jotka eivät suostu noudattamaan ehkäisyn käyttöä koskevia vaatimuksia ja siittiöiden luovuttamisen rajoituksia
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumekapseleita (2 kapselia) kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Lukuun ottamatta päivien 7 ja 21 aamuja, lumekapselit otetaan suun kautta lasillisen hiilihapottoman veden kera aamulla ja illalla ruokailun yhteydessä. Päivien 7 ja 21 aamuna lumelääkettä annetaan paasto-olosuhteissa (yön yli paasto vähintään 8 tuntia ennen annostelua).
Kokeellinen: RO5459072
Osallistujat saavat RO5459072 100 milligrammaa (mg) kapselia (2*50 mg kapselia) kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: RO5459072
Lukuun ottamatta päivien 7 ja 21 aamuja, RO5459072-kapselit otetaan suun kautta lasillisen hiilihapottoman veden kera aamulla ja illalla ruokailun yhteydessä. Päivien 7 ja 21 aamuisin RO5459072 annetaan paasto-olosuhteissa (yön yli paasto vähintään 8 tuntia ennen annostelua).
Muut nimet:
  • RG7625

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gluteenihaasteeseen vastanneiden osallistujien kokonaismäärät, jotka määritellään osallistujiksi, joiden gliadiinispesifisten T-solujen määrä ylittää määrityskohtaiset kynnykset
Aikaikkuna: Päivä 13 ja päivä 29
Päivä 13 ja päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
Päivään 35 asti
Osallistujien määrä, joilla on kohonneet vasta-ainetiitterit (anti-kudostransglutaminaasi [anti-tTG] immunoglobuliini A [IgA] ja immunoglobuliini G [IgG] ja anti-deamidoitu gliadiinipeptidi (anti-DPG) IgA), määritettynä entsyymimethodimmunomäärityksellä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 7, päivä 13, päivä 21, päivä 29 ja päivä 35 (seuranta)
Seulonta, päivä 7, päivä 13, päivä 21, päivä 29 ja päivä 35 (seuranta)
Laktuloosin ja mannitolin välinen suhde (LMR), määritetty virtsan laktuloosin ja mannitolin pitoisuuksista
Aikaikkuna: Päivä 7: 1 tunti (h) ennen annosta - 1 tunti annoksen jälkeen, 1 h - 3 h annoksen jälkeen, 3 h - 5 h annoksen jälkeen ja päivä 21: 1 tunti ennen annosta - 1 tunti annoksen jälkeen 1 - 3 tuntia annoksen jälkeen, 3 - 5 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 7: 1 tunti (h) ennen annosta - 1 tunti annoksen jälkeen, 1 h - 3 h annoksen jälkeen, 3 h - 5 h annoksen jälkeen ja päivä 21: 1 tunti ennen annosta - 1 tunti annoksen jälkeen 1 - 3 tuntia annoksen jälkeen, 3 - 5 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta kiertävien valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 7, päivä 13, päivä 21 ja päivä 29
Päivä 1 (perustila), päivä 7, päivä 13, päivä 21 ja päivä 29
Muutos lähtötasosta 10 kilodaltonin (kDa) erilaistumisklusterin 74 (CD74) välituotteen (fragmentti p10) pitoisuuksissa B-soluissa
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta (=perustaso [BL]) ja 4 tuntia (h) annoksen jälkeen, päivä 7: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 21: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta (=perustaso [BL]) ja 4 tuntia (h) annoksen jälkeen, päivä 7: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen, päivä 21: ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta katepsiini S -massan biomarkkerin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 7, päivä 13, päivä 21 ja päivä 29
Päivä 1 (perustila), päivä 7, päivä 13, päivä 21 ja päivä 29
Muutos lähtötilanteesta kystatiini C -biomarkkerin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 7, päivä 13, päivä 21 ja päivä 29
Päivä 1 (perustila), päivä 7, päivä 13, päivä 21 ja päivä 29
Maksimivaste (Emax) p10:ssä katepsiini S:n estoon ex vivo
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos
Päivä 1: Ennakkoannos
RO5459072:n pitoisuus, joka antaa puolet maksimaalisen vasteen (EC50) Ex Vivo p10 -stimulaatiomäärityksessä
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos
Päivä 1: Ennakkoannos
Muutos lähtötilanteesta 4beta-hydrokolesterolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 7, päivä 13, päivä 21 ja päivä 29
Päivä 1 (perustila), päivä 7, päivä 13, päivä 21 ja päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 28. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 28. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BP29911
  • 2015-002864-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia