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Uno studio per studiare la farmacocinetica, gli effetti farmacodinamici, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione ripetuta di RO5459072 in volontari affetti da malattia celiaca

24 agosto 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per studiare la farmacocinetica, gli effetti farmacodinamici, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione ripetuta di RO5459072 in volontari affetti da malattia celiaca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due trattamenti, a gruppi paralleli per studiare gli effetti di RO5459072, un inibitore della catepsina S, sulla risposta immunitaria a una sfida al glutine in volontari con malattia celiaca. I volontari con malattia celiaca precedentemente diagnosticata saranno randomizzati a ricevere 100 milligrammi (mg) di RO5459072 o placebo due volte al giorno con cibo per 28 giorni (giorni da 1 a 28).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari con una biopsia hanno confermato la diagnosi di malattia celiaca
  • Antigene leucocitario umano (HLA) sierotipo DQ 2.5 e aplotipi HLA-DQ 8
  • Mantenere una dieta priva di glutine per almeno un anno. La conformità sarà valutata mediante sierologia, risposte compatibili a una valutazione auto-riportata dell'aderenza alla dieta priva di glutine e l'assenza di sintomi tipici della celiachia
  • In grado di partecipare e di rispettare le restrizioni dello studio, compresi i requisiti della sfida al glutine

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di sensibilità al glutine non celiaca
  • Una storia personale di intolleranza alimentare diversa dal glutine o diagnosi di galattosemia, intolleranza al lattosio, galattosio o fruttosio
  • Una storia personale di grave reazione sintomatica acuta all'ingestione sporadica di glutine
  • Una diagnosi di malattia celiaca refrattaria o la presenza di gravi complicanze della malattia celiaca
  • Deficit diagnosticato o sospetto di immunoglobulina A (IgA).
  • Malattia infiammatoria intestinale acuta (colite ulcerosa, morbo di Crohn), ostruzione gastrointestinale o sindromi sub-occlusive, perforazione digestiva o rischio di perforazione digestiva, sindromi addominali dolorose di causa indeterminata
  • Una storia di chirurgia o resezione dello stomaco o dell'intestino. L'appendicectomia e la riparazione dell'ernia sono accettabili
  • Eventuali reazioni allergiche significative confermate (orticaria o anafilassi) contro qualsiasi farmaco o allergie multiple (la febbre da fieno non attiva è accettabile)
  • - Immunocompromesso o con funzione immunitaria ridotta considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore
  • Immunizzazione entro 30 giorni prima della visita di screening o pianificazione della vaccinazione durante lo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile che non accettano di rispettare i requisiti per l'uso di contraccettivi. Uomini che non accettano di rispettare i requisiti per l'uso di contraccettivi e le restrizioni sulla donazione di sperma
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi nei tre mesi precedenti la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno capsule di placebo (2 capsule) due volte al giorno per 28 giorni.
Droga: Placebo
Ad eccezione delle mattine dei giorni 7 e 21, le capsule di placebo saranno assunte per via orale con un bicchiere di acqua naturale al mattino e alla sera a stomaco pieno. La mattina dei giorni 7 e 21, il placebo verrà somministrato a digiuno (digiuno notturno di almeno 8 ore prima della somministrazione).
Sperimentale: RO5459072
I partecipanti riceveranno RO5459072 capsule da 100 milligrammi (mg) (2 capsule da 50 mg) due volte al giorno per 28 giorni.
Droga: RO5459072
Ad eccezione delle mattine dei giorni 7 e 21, le capsule RO5459072 saranno assunte per via orale con un bicchiere di acqua naturale al mattino e alla sera a stomaco pieno. Nelle mattine dei giorni 7 e 21, RO5459072 verrà somministrato a digiuno (digiuno notturno di almeno 8 ore prima della somministrazione).
Altri nomi:
  • RG7625

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero complessivo di partecipanti che rispondono al Gluten Challenge, definito come partecipanti con un aumento del numero di linfociti T specifici della gliadina al di sopra delle soglie specifiche del test
Lasso di tempo: Giorno 13 e Giorno 29
Giorno 13 e Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Fino al giorno 35
Numero di partecipanti con un aumento dei titoli anticorpali (anti-transglutaminasi tissutale [anti-tTG] immunoglobulina A [IgA] e immunoglobulina G [IgG] e peptide di gliadina anti-deamidata (anti-DPG) IgA), come determinato utilizzando metodi di immunodosaggio enzimatico
Lasso di tempo: Screening, giorno 7, giorno 13, giorno 21, giorno 29 e giorno 35 (follow up)
Screening, giorno 7, giorno 13, giorno 21, giorno 29 e giorno 35 (follow up)
Rapporto lattulosio/mannitolo (LMR), determinato dalle concentrazioni urinarie di lattulosio e mannitolo
Lasso di tempo: Giorno 7: da 1 ora (ora) prima della dose a 1 ora dopo la dose, da 1 ora a 3 ore dopo la dose, da 3 ore a 5 ore dopo la dose e Giorno 21: da 1 ora prima della dose a 1 ora dopo la dose , da 1 a 3 ore post-dose, da 3 ore a 5 ore post-dose
Giorno 7: da 1 ora (ora) prima della dose a 1 ora dopo la dose, da 1 ora a 3 ore dopo la dose, da 3 ore a 5 ore dopo la dose e Giorno 21: da 1 ora prima della dose a 1 ora dopo la dose , da 1 a 3 ore post-dose, da 3 ore a 5 ore post-dose
Variazione rispetto al basale del numero di globuli bianchi circolanti
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base), Giorno 7, Giorno 13, Giorno 21 e Giorno 29
Giorno 1 (linea di base), Giorno 7, Giorno 13, Giorno 21 e Giorno 29
Variazione rispetto al basale nelle concentrazioni del cluster di differenziazione 74 (CD74) intermedio (frammento p10) da 10 kilodalton (kDa) nelle cellule B
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose (=Baseline [BL]) e 4 ore (h) post-dose, Giorno 7: pre-dose e 4 h post-dose, Giorno 21: pre-dose e 4 h post-dose
Giorno 1: pre-dose (=Baseline [BL]) e 4 ore (h) post-dose, Giorno 7: pre-dose e 4 h post-dose, Giorno 21: pre-dose e 4 h post-dose
Variazione rispetto al basale nelle concentrazioni del biomarcatore di massa della catepsina S
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 7, Giorno 13, Giorno 21 e Giorno 29
Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 7, Giorno 13, Giorno 21 e Giorno 29
Variazione rispetto al basale nelle concentrazioni di biomarcatore di cistatina C
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 7, Giorno 13, Giorno 21 e Giorno 29
Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 7, Giorno 13, Giorno 21 e Giorno 29
Risposta massima (Emax) in p10 all'inibizione della catepsina S Ex vivo
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose
Giorno 1: pre-dose
Concentrazione di RO5459072 che fornisce una risposta semimassimale (EC50) nel saggio di stimolazione Ex Vivo p10
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose
Giorno 1: pre-dose
Variazione rispetto al basale della concentrazione di 4beta-idrocolesterolo
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 7, Giorno 13, Giorno 21 e Giorno 29
Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 7, Giorno 13, Giorno 21 e Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP29911
  • 2015-002864-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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