Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, efektów farmakodynamicznych, bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanego dawkowania RO5459072 u ochotników z celiakią

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, równoległe badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, efektów farmakodynamicznych, bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanego dawkowania RO5459072 u ochotników z celiakią

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z dwoma grupami terapeutycznymi w grupach równoległych w celu zbadania wpływu RO5459072, inhibitora katepsyny S, na odpowiedź immunologiczną na prowokację glutenem u ochotników z celiakią. Ochotnicy z wcześniej zdiagnozowaną celiakią zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 100 miligramów (mg) RO5459072 lub placebo dwa razy dziennie z jedzeniem przez 28 dni (dni od 1 do 28).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy z biopsją potwierdzili rozpoznanie celiakii
  • Haplotypy ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) serotypu DQ 2.5 i HLA-DQ 8
  • Utrzymanie diety bezglutenowej przez co najmniej rok. Zgodność zostanie oceniona na podstawie serologii, zgodnych odpowiedzi na samoocenę przestrzegania diety bezglutenowej i braku typowych objawów celiakii
  • Zdolność do uczestnictwa i przestrzegania ograniczeń badania, w tym wymagań dotyczących prowokacji glutenem

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie nadwrażliwości na gluten bez celiakii
  • Osobista historia nietolerancji pokarmowej innej niż gluten lub rozpoznanie galaktozemii, nietolerancji laktozy, galaktozy lub fruktozy
  • Osobista historia ciężkiej ostrej reakcji objawowej na sporadyczne spożycie glutenu
  • Rozpoznanie opornej na leczenie celiakii lub obecność ciężkich powikłań celiakii
  • Zdiagnozowany lub podejrzewany niedobór immunoglobuliny A (IgA).
  • Ostra choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), niedrożność przewodu pokarmowego lub zespoły podokluzyjne, perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego, zespoły bolesnego brzucha o nieokreślonej przyczynie
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit. Dopuszczalne jest wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny
  • Wszelkie potwierdzone istotne reakcje alergiczne (pokrzywka lub anafilaksja) na jakikolwiek lek lub wiele alergii (dopuszczalny jest nieaktywny katar sienny)
  • Obniżona odporność lub osłabiona funkcja odpornościowa uznana przez badacza za istotną klinicznie
  • Szczepienie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub planowanie szczepienia w trakcie badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na przestrzeganie wymagań dotyczących stosowania środków antykoncepcyjnych. Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na przestrzeganie wymagań dotyczących stosowania środków antykoncepcyjnych i ograniczeń dotyczących dawstwa nasienia
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu trzech miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki placebo (2 kapsułki) dwa razy dziennie przez 28 dni.
Lek: Placebo
Z wyjątkiem porannych dni 7 i 21, kapsułki placebo będą przyjmowane doustnie, popijając szklanką niegazowanej wody, rano i wieczorem, po posiłku. Rano dnia 7 i 21 placebo będzie podawane na czczo (nocny post przez co najmniej 8 godzin przed dawkowaniem).
Eksperymentalny: RO5459072
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki RO5459072 100 miligramów (mg) (2 x kapsułki 50 mg) dwa razy dziennie przez 28 dni.
Lek: RO5459072
Z wyjątkiem poranków w dniach 7 i 21, kapsułki RO5459072 należy przyjmować doustnie, popijając szklanką niegazowanej wody, rano i wieczorem, po posiłku. Rano dni 7 i 21 RO5459072 będzie podawany na czczo (nocny post przez co najmniej 8 godzin przed dawkowaniem).
Inne nazwy:
  • RG7625

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na wyzwanie glutenowe, zdefiniowana jako uczestnicy ze wzrostem liczby limfocytów T swoistych dla gliadyny powyżej progów specyficznych dla testu
Ramy czasowe: Dzień 13 i dzień 29
Dzień 13 i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 35
Do dnia 35
Liczba uczestników ze wzrostem miana przeciwciał (przeciwko transglutaminazie tkankowej [anty-tTG] immunoglobulinie A [IgA] i immunoglobulinie G [IgG] oraz IgA przeciwko deamidowanemu peptydowi gliadyny (anty-DPG)), jak określono przy użyciu metod immunoenzymatycznych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 7, dzień 13, dzień 21, dzień 29 i dzień 35 (kontynuacja)
Badanie przesiewowe, dzień 7, dzień 13, dzień 21, dzień 29 i dzień 35 (kontynuacja)
Stosunek laktulozy do mannitolu (LMR), określony na podstawie stężenia laktulozy i mannitolu w moczu
Ramy czasowe: Dzień 7: 1 godzina (godz.) przed podaniem dawki do 1 godz. po podaniu dawki, 1 godz. do 3 godz. po podaniu dawki, 3 godz. do 5 godz. , 1 do 3 godzin po podaniu, 3 do 5 godzin po podaniu
Dzień 7: 1 godzina (godz.) przed podaniem dawki do 1 godz. po podaniu dawki, 1 godz. do 3 godz. po podaniu dawki, 3 godz. do 5 godz. , 1 do 3 godzin po podaniu, 3 do 5 godzin po podaniu
Zmiana liczby krążących krwinek białych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 7, dzień 13, dzień 21 i dzień 29
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 7, dzień 13, dzień 21 i dzień 29
Zmiana od wartości początkowej stężeń 10 kilodaltonów (kDa) klastra różnicowania 74 (CD74) pośredniego (fragment p10) w komórkach B
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki (=wartość wyjściowa [BL]) i 4 godziny (godz.) po podaniu, Dzień 7: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu, Dzień 21: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki (=wartość wyjściowa [BL]) i 4 godziny (godz.) po podaniu, Dzień 7: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu, Dzień 21: przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniach biomarkera masowego katepsyny S
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 7, dzień 13, dzień 21 i dzień 29
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 7, dzień 13, dzień 21 i dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń biomarkera cystatyny C
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 7, dzień 13, dzień 21 i dzień 29
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 7, dzień 13, dzień 21 i dzień 29
Maksymalna odpowiedź (Emax) w p10 na hamowanie katepsyny S Ex vivo
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem
Dzień 1: przed dawkowaniem
Stężenie RO5459072 dające połowę maksymalnej odpowiedzi (EC50) w teście stymulacji ex vivo p10
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem
Dzień 1: przed dawkowaniem
Zmiana od wartości początkowej stężenia 4-beta-hydrocholesterolu
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 7, dzień 13, dzień 21 i dzień 29
Dzień 1 (linia podstawowa), dzień 7, dzień 13, dzień 21 i dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP29911
  • 2015-002864-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami