Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge farmakokinetik, farmakodynamiske virkninger, sikkerhed og tolerabilitet af gentagen dosering af RO5459072 hos frivillige med cøliaki

24. august 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple doser, parallel undersøgelse for at undersøge farmakokinetik, farmakodynamiske virkninger, sikkerhed og tolerabilitet af gentagen dosering af RO5459072 hos frivillige med cøliaki

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, to-behandlings-parallelgruppestudie for at undersøge virkningerne af RO5459072, en cathepsin S-hæmmer, på immunresponset på en glutenudfordring hos frivillige med cøliaki. Frivillige med tidligere diagnosticeret cøliaki vil blive randomiseret til at modtage enten 100 milligram (mg) RO5459072 eller placebo to gange dagligt med mad i 28 dage (dage 1 til 28).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige med en biopsi bekræftede diagnosen cøliaki
  • Human leukocytantigen (HLA) serotype DQ 2.5 og HLA-DQ 8 haplotyper
  • Vedligeholde en glutenfri diæt i mindst et år. Overholdelse vil blive vurderet ved serologi, kompatible svar på en selvrapporteret vurdering af glutenfri diæt og fraværet af typiske cøliakisymptomer
  • Kunne deltage og overholde undersøgelsesrestriktioner, herunder kravene til glutenudfordringen

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af ikke-cøliaki glutenfølsomhed
  • En personlig historie med fødevareintolerance bortset fra gluten, eller diagnosticering af galactosæmi, laktose, galactose eller fruktose intolerance
  • En personlig historie med alvorlig akut symptomatisk reaktion på sporadisk glutenindtagelse
  • En diagnose af refraktær cøliaki eller tilstedeværelse af alvorlige komplikationer af cøliaki
  • Diagnosticeret eller mistænkt immunglobulin A (IgA) mangel
  • Akut inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom), gastrointestinale obstruktion eller sub-okklusive syndromer, fordøjelsesperforering eller risiko for fordøjelsesperforering, smertefulde abdominale syndromer af ubestemt årsag
  • En historie med mave- eller tarmkirurgi eller resektion. Appendektomi og brokreparation er acceptable
  • Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion (nældefeber eller anafylaksi) mod ethvert lægemiddel eller flere allergier (ikke-aktiv høfeber er acceptabel)
  • Immunkompromitteret eller med nedsat immunfunktion anset for at være klinisk signifikant af investigator
  • Immunisering inden for 30 dage før screeningsbesøget eller planlægning af vaccination under undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammende, eller som er i den fødedygtige alder og ikke accepterer at overholde kravene til brug af prævention. Mænd, der ikke accepterer at overholde kravene til brug af prævention og begrænsninger for sæddonation
  • Deltagelse i et lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for de tre måneder forud for screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebokapsler (2 kapsler) to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: Placebo
Med undtagelse af morgenen på dag 7 og 21 vil placebokapsler blive indtaget oralt med et glas stillestående vand morgen og aften under fodringsforhold. Om morgenen dag 7 og 21 vil placebo blive indgivet under fastende forhold (faste natten over i mindst 8 timer før dosering).
Eksperimentel: RO5459072
Deltagerne vil modtage RO5459072 100 milligram (mg) kapsler (2*50 mg kapsler) to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: RO5459072
Med undtagelse af morgenen på dag 7 og 21, vil RO5459072 kapsler blive indtaget oralt med et glas stillestående vand morgen og aften under fodringsforhold. Om morgenen på dag 7 og 21 vil RO5459072 blive administreret under fastende forhold (faste natten over i mindst 8 timer før dosering).
Andre navne:
  • RG7625

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal deltagere, der reagerer på glutenudfordringen, defineret som deltagere med en stigning i antallet af Gliadin-specifikke T-celler over assay-specifikke tærskler
Tidsramme: Dag 13 og dag 29
Dag 13 og dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 35
Op til dag 35
Antal deltagere med en stigning i antistoftitre (antivævstransglutaminase [anti-tTG] immunglobulin A [IgA] og immunglobulin G [IgG] og anti-deamideret gliadinpeptid (anti-DPG) IgA), som bestemt ved anvendelse af enzymimmunoassaymetoder
Tidsramme: Screening, dag 7, dag 13, dag 21, dag 29 og dag 35 (opfølgning)
Screening, dag 7, dag 13, dag 21, dag 29 og dag 35 (opfølgning)
Forholdet mellem laktulose og mannitol (LMR), bestemt af urinkoncentrationer af laktulose og mannitol
Tidsramme: Dag 7: 1 time (time) før dosis til 1 time efter dosis, 1 time til 3 timer efter dosis, 3 timer til 5 timer efter dosis og Dag 21: 1 time før dosis til 1 time efter dosis 1 til 3 timer efter dosis, 3 timer til 5 timer efter dosis
Dag 7: 1 time (time) før dosis til 1 time efter dosis, 1 time til 3 timer efter dosis, 3 timer til 5 timer efter dosis og Dag 21: 1 time før dosis til 1 time efter dosis 1 til 3 timer efter dosis, 3 timer til 5 timer efter dosis
Ændring fra baseline i antal cirkulerende hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Dag 1 (basislinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Ændring fra baseline i koncentrationer af 10 kilodalton (kDa) Cluster of Differentiation 74 (CD74) Intermediate (Fragment p10) i B-celler
Tidsramme: Dag 1: før dosis (=Baseline [BL]) og 4 timer (t) efter dosis, Dag 7: før dosis og 4 timer efter dosis, Dag 21: før dosis og 4 timer efter dosis
Dag 1: før dosis (=Baseline [BL]) og 4 timer (t) efter dosis, Dag 7: før dosis og 4 timer efter dosis, Dag 21: før dosis og 4 timer efter dosis
Ændring fra baseline i koncentrationer af Cathepsin S Mass Biomarker
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Dag 1 (basislinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Ændring fra baseline i koncentrationer af Cystatin C biomarkør
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Dag 1 (basislinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Maksimal respons (Emax) i p10 efter Cathepsin S-inhibering ex vivo
Tidsramme: Dag 1: før dosis
Dag 1: før dosis
Koncentration af RO5459072, der giver halvmaksimal respons (EC50) i Ex Vivo p10-stimuleringsassay
Tidsramme: Dag 1: før dosis
Dag 1: før dosis
Ændring fra baseline i 4Beta-hydrocholesterol koncentration
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Dag 1 (basislinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP29911
  • 2015-002864-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger