Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению фармакокинетики, фармакодинамических эффектов, безопасности и переносимости повторного введения RO5459072 у добровольцев с глютеновой болезнью

24 августа 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование с множественными дозами для изучения фармакокинетики, фармакодинамических эффектов, безопасности и переносимости повторного дозирования RO5459072 у добровольцев с глютеновой болезнью

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, два курса лечения, исследование в параллельных группах для изучения влияния RO5459072, ингибитора катепсина S, на иммунный ответ на провокацию глютеном у добровольцев с глютеновой болезнью. Добровольцы с ранее диагностированной глютеновой болезнью будут рандомизированы для получения либо 100 миллиграммов (мг) RO5459072, либо плацебо два раза в день с пищей в течение 28 дней (дни с 1 по 28).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы с помощью биопсии подтвердили диагноз целиакии
  • Человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) серотипа DQ 2.5 и гаплотипов HLA-DQ 8
  • Соблюдение безглютеновой диеты не менее одного года. Соблюдение будет оцениваться серологически, совместимыми ответами на самооценку соблюдения безглютеновой диеты и отсутствием типичных симптомов целиакии.
  • Способность участвовать и соблюдать ограничения исследования, включая требования к глютену

Критерий исключения:

  • Диагноз чувствительности к глютену без целиакии
  • Личная история пищевой непереносимости, кроме глютена, или диагноз галактоземии, непереносимости лактозы, галактозы или фруктозы
  • Личная история тяжелой острой симптоматической реакции на спорадическое употребление глютена
  • Диагноз рефрактерной целиакии или наличие тяжелых осложнений целиакии
  • Диагностированный или предполагаемый дефицит иммуноглобулина А (IgA)
  • Острое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), желудочно-кишечная непроходимость или субокклюзионные синдромы, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта, болезненные абдоминальные синдромы неустановленной этиологии
  • История хирургии или резекции желудка или кишечника. Допустимы аппендэктомия и грыжесечение.
  • Любые подтвержденные серьезные аллергические реакции (крапивница или анафилаксия) на любое лекарство или множественные аллергии (неактивная сенная лихорадка допустима)
  • Иммунодефицит или сниженная иммунная функция, которую исследователь считает клинически значимой
  • Иммунизация в течение 30 дней до визита для скрининга или планирование вакцинации во время исследования
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или имеют детородный потенциал и не согласны соблюдать требования по использованию противозачаточных средств. Мужчины, не согласные соблюдать требования по использованию противозачаточных средств и ограничения на донорство спермы
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение трех месяцев, предшествующих визиту для скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать капсулы плацебо (2 капсулы) два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
За исключением утра дней 7 и 21, капсулы плацебо будут приниматься перорально со стаканом негазированной воды утром и вечером во время еды. Утром в дни 7 и 21 плацебо будет вводиться натощак (ночное голодание не менее чем за 8 часов до приема дозы).
Экспериментальный: РО5459072
Участники будут получать капсулы RO5459072 по 100 миллиграмм (мг) (2 капсулы по 50 мг) два раза в день в течение 28 дней.
Лекарство: РО5459072
За исключением утренних дней 7 и 21 дней, капсулы RO5459072 будут приниматься перорально со стаканом негазированной воды утром и вечером во время еды. Утром в дни 7 и 21 RO5459072 будет вводиться натощак (ночное голодание по крайней мере за 8 часов до введения дозы).
Другие имена:
  • RG7625

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общее количество участников, которые ответили на глютеновую провокацию, определяемых как участники с увеличением количества глиадин-специфических Т-клеток выше пороговых значений, специфичных для анализа.
Временное ограничение: День 13 и День 29
День 13 и День 29

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 35-го дня
До 35-го дня
Количество участников с повышением титров антител (анти-тканевая трансглютаминаза [анти-тТГ], иммуноглобулин А [IgA] и иммуноглобулин G [IgG] и антидеамидированный глиадиновый пептид (анти-ДПГ) IgA), определенное с использованием методов иммуноферментного анализа
Временное ограничение: Скрининг, День 7, День 13, День 21, День 29 и День 35 (Последующие действия)
Скрининг, День 7, День 13, День 21, День 29 и День 35 (Последующие действия)
Отношение лактулозы к манниту (LMR), определяемое по концентрации лактулозы и маннита в моче
Временное ограничение: День 7: от 1 часа до приема до 1 часа после приема, от 1 до 3 часов после приема, от 3 до 5 часов после приема и День 21: от 1 часа до приема до 1 часа после приема , от 1 до 3 часов после приема, от 3 до 5 часов после приема
День 7: от 1 часа до приема до 1 часа после приема, от 1 до 3 часов после приема, от 3 до 5 часов после приема и День 21: от 1 часа до приема до 1 часа после приема , от 1 до 3 часов после приема, от 3 до 5 часов после приема
Изменение количества циркулирующих лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), День 7, День 13, День 21 и День 29
День 1 (базовый уровень), День 7, День 13, День 21 и День 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций промежуточного соединения кластера дифференцировки 74 (CD74) массой 10 килодальтон (кДа) (фрагмент p10) в В-клетках
Временное ограничение: День 1: перед приемом (= исходный уровень [BL]) и через 4 часа (ч) после приема, День 7: до приема и через 4 часа после приема, День 21: до приема и через 4 часа после приема
День 1: перед приемом (= исходный уровень [BL]) и через 4 часа (ч) после приема, День 7: до приема и через 4 часа после приема, День 21: до приема и через 4 часа после приема
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации биомаркера массы катепсина S
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), День 7, День 13, День 21 и День 29
День 1 (базовый уровень), День 7, День 13, День 21 и День 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций биомаркера цистатина С
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), День 7, День 13, День 21 и День 29
День 1 (базовый уровень), День 7, День 13, День 21 и День 29
Максимальный ответ (Emax) в p10 при ингибировании катепсином S ex vivo
Временное ограничение: День 1: предварительная доза
День 1: предварительная доза
Концентрация RO5459072, дающая полумаксимальный ответ (EC50) в анализе стимуляции ex vivo p10
Временное ограничение: День 1: предварительная доза
День 1: предварительная доза
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации 4-бета-гидрохолестерина
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), День 7, День 13, День 21 и День 29
День 1 (базовый уровень), День 7, День 13, День 21 и День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BP29911
  • 2015-002864-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками