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Une étude pour étudier la pharmacocinétique, les effets pharmacodynamiques, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration répétée de RO5459072 chez des volontaires atteints de la maladie cœliaque

24 août 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples et parallèles pour étudier la pharmacocinétique, les effets pharmacodynamiques, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration répétée de RO5459072 chez des volontaires atteints de la maladie cœliaque

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à deux traitements et en groupes parallèles pour étudier les effets de RO5459072, un inhibiteur de la cathepsine S, sur la réponse immunitaire à une provocation au gluten chez des volontaires atteints de la maladie coeliaque. Les volontaires atteints d'une maladie cœliaque précédemment diagnostiquée seront randomisés pour recevoir soit 100 milligrammes (mg) de RO5459072, soit un placebo deux fois par jour avec de la nourriture pendant 28 jours (jours 1 à 28).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les volontaires avec une biopsie ont confirmé le diagnostic de maladie coeliaque
  • Antigène leucocytaire humain (HLA) sérotype DQ 2.5 et haplotypes HLA-DQ 8
  • Maintenir un régime sans gluten pendant au moins un an. La conformité sera évaluée par la sérologie, les réponses compatibles à une évaluation autodéclarée de l'adhésion au régime sans gluten et l'absence de symptômes typiques de la maladie coeliaque
  • Capable de participer et de se conformer aux restrictions de l'étude, y compris les exigences du défi au gluten

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de sensibilité au gluten non coeliaque
  • Antécédents personnels d'intolérance alimentaire autre qu'au gluten, ou diagnostic d'intolérance à la galactosémie, au lactose, au galactose ou au fructose
  • Antécédents personnels de réaction symptomatique aiguë sévère à l'ingestion sporadique de gluten
  • Un diagnostic de maladie cœliaque réfractaire ou la présence de complications graves de la maladie cœliaque
  • Déficit diagnostiqué ou suspecté en immunoglobuline A (IgA)
  • Maladie inflammatoire aiguë de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), occlusion gastro-intestinale ou syndromes sous-occlusifs, perforation digestive ou risque de perforation digestive, syndromes abdominaux douloureux de cause indéterminée
  • Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin. L'appendicectomie et la réparation des hernies sont acceptables
  • Toute réaction allergique significative confirmée (urticaire ou anaphylaxie) contre tout médicament, ou allergies multiples (le rhume des foins non actif est acceptable)
  • Immunodéprimé ou avec une fonction immunitaire réduite considérée comme cliniquement significative par l'investigateur
  • Vaccination dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou planification de la vaccination pendant l'étude
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui sont en âge de procréer et qui n'acceptent pas de se conformer aux exigences relatives à l'utilisation de contraceptifs. Hommes qui n'acceptent pas de se conformer aux exigences relatives à l'utilisation de contraceptifs et aux restrictions sur le don de sperme
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les trois mois précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des capsules placebo (2 capsules) deux fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: Placebo
À l'exception des matins des jours 7 et 21, les gélules placebo seront prises par voie orale avec un verre d'eau plate le matin et le soir dans des conditions nourries. Les matins des jours 7 et 21, le placebo sera administré à jeun (jeûne nocturne d'au moins 8 heures avant l'administration).
Expérimental: RO5459072
Les participants recevront des gélules RO5459072 de 100 milligrammes (mg) (2 gélules de 50 mg) deux fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: RO5459072
À l'exception des matins des jours 7 et 21, les capsules RO5459072 seront prises par voie orale avec un verre d'eau plate le matin et le soir dans des conditions nourries. Les matins des jours 7 et 21, RO5459072 sera administré à jeun (jeûne nocturne d'au moins 8 heures avant l'administration).
Autres noms:
  • RG7625

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre global de participants qui répondent au défi du gluten, définis comme des participants avec une augmentation du nombre de lymphocytes T spécifiques à la gliadine au-dessus des seuils spécifiques au test
Délai: Jour 13 et Jour 29
Jour 13 et Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 35
Jusqu'au jour 35
Nombre de participants avec une augmentation des titres d'anticorps (anti-transglutaminase tissulaire [anti-tTG] immunoglobuline A [IgA] et immunoglobuline G [IgG] et anti-peptide de gliadine désamidée (anti-DPG) IgA), tel que déterminé à l'aide de méthodes d'immunodosage enzymatique
Délai: Dépistage, Jour 7, Jour 13, Jour 21, Jour 29 et Jour 35 (Suivi)
Dépistage, Jour 7, Jour 13, Jour 21, Jour 29 et Jour 35 (Suivi)
Rapport lactulose/mannitol (LMR), déterminé par les concentrations urinaires de lactulose et de mannitol
Délai: Jour 7 : 1 heure (h) avant la dose à 1 h après la dose, 1 h à 3 h après la dose, 3 h à 5 h après la dose et Jour 21 : 1 h avant la dose à 1 h après la dose , 1 à 3 h après la dose, 3 h à 5 h après la dose
Jour 7 : 1 heure (h) avant la dose à 1 h après la dose, 1 h à 3 h après la dose, 3 h à 5 h après la dose et Jour 21 : 1 h avant la dose à 1 h après la dose , 1 à 3 h après la dose, 3 h à 5 h après la dose
Changement par rapport au départ du nombre de globules blancs circulants
Délai: Jour 1 (référence), Jour 7, Jour 13, Jour 21 et Jour 29
Jour 1 (référence), Jour 7, Jour 13, Jour 21 et Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base des concentrations du groupe de 10 kilodaltons (kDa) de différenciation 74 (CD74) intermédiaire (fragment p10) dans les cellules B
Délai: Jour 1 : pré-dose (=Baseline [BL]) et 4 heures (h) post-dose, Jour 7 : pré-dose et 4 h post-dose, Jour 21 : pré-dose et 4 h post-dose
Jour 1 : pré-dose (=Baseline [BL]) et 4 heures (h) post-dose, Jour 7 : pré-dose et 4 h post-dose, Jour 21 : pré-dose et 4 h post-dose
Changement par rapport à la ligne de base des concentrations du biomarqueur de masse cathepsine S
Délai: Jour 1 (référence), Jour 7, Jour 13, Jour 21 et Jour 29
Jour 1 (référence), Jour 7, Jour 13, Jour 21 et Jour 29
Changement par rapport à la ligne de base des concentrations de biomarqueur de la cystatine C
Délai: Jour 1 (référence), Jour 7, Jour 13, Jour 21 et Jour 29
Jour 1 (référence), Jour 7, Jour 13, Jour 21 et Jour 29
Réponse maximale (Emax) en p10 lors de l'inhibition de la cathepsine S ex vivo
Délai: Jour 1 : pré-dose
Jour 1 : pré-dose
Concentration de RO5459072 qui donne une réponse semi-maximale (CE50) dans le test de stimulation ex vivo p10
Délai: Jour 1 : pré-dose
Jour 1 : pré-dose
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de 4Beta-hydrocholestérol
Délai: Jour 1 (référence), Jour 7, Jour 13, Jour 21 et Jour 29
Jour 1 (référence), Jour 7, Jour 13, Jour 21 et Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BP29911
  • 2015-002864-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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