Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke farmakokinetikken, farmakodynamiske effekter, sikkerhet og tolerabilitet ved gjentatt dosering av RO5459072 hos frivillige med cøliaki

24. august 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippeldose, parallell studie for å undersøke farmakokinetikken, farmakodynamiske effekter, sikkerhet og tolerabilitet av gjentatt dosering av RO5459072 hos frivillige med cøliaki

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-behandlings, parallell gruppestudie for å undersøke effekten av RO5459072, en cathepsin S-hemmer, på immunresponsen på en glutenutfordring hos frivillige med cøliaki. Frivillige med tidligere diagnostisert cøliaki vil bli randomisert til å motta enten 100 milligram (mg) RO5459072 eller placebo to ganger daglig med mat i 28 dager (dag 1 til 28).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige med biopsi bekreftet diagnosen cøliaki
  • Humant leukocyttantigen (HLA) serotype DQ 2.5 og HLA-DQ 8 haplotyper
  • Opprettholde et glutenfritt kosthold i minst ett år. Overholdelse vil bli vurdert av serologi, kompatible svar på en selvrapportert vurdering av glutenfri diettoverholdelse og fravær av typiske cøliakisymptomer
  • Kunne delta og overholde studierestriksjonene, inkludert kravene til glutenutfordringen

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av ikke-cøliaki glutenfølsomhet
  • En personlig historie med matintoleranse annet enn gluten, eller diagnose galaktosemi, laktose, galaktose eller fruktoseintoleranse
  • En personlig historie med alvorlig akutt symptomatisk reaksjon på sporadisk gluteninntak
  • En diagnose av refraktær cøliaki eller tilstedeværelse av alvorlige komplikasjoner av cøliaki
  • Diagnostisert eller mistenkt immunglobulin A (IgA) mangel
  • Akutt inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), gastrointestinal obstruksjon eller sub-okklusive syndromer, fordøyelsesperforering eller risiko for fordøyelsesperforering, smertefulle abdominale syndromer av ubestemt årsak
  • En historie med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon. Appendektomi og reparasjon av brokk er akseptable
  • Eventuelle bekreftede signifikante allergiske reaksjoner (urticaria eller anafylaksi) mot ethvert medikament, eller flere allergier (ikke-aktiv høysnue er akseptabelt)
  • Immunkompromittert eller med redusert immunfunksjon ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren
  • Vaksinasjon innen 30 dager før screeningbesøket eller planlegger vaksinasjon under studien
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller som er i fertil alder og ikke samtykker i å overholde kravene til bruk av prevensjon. Menn som ikke godtar å overholde krav til prevensjonsbruk og restriksjoner på sæddonasjon
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen tre måneder før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebokapsler (2 kapsler) to ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: Placebo
Med unntak av morgenen på dag 7 og 21, vil placebokapsler tas oralt med et glass stillestående vann om morgenen og kvelden under mating. Om morgenen dag 7 og 21 vil placebo gis under fastende forhold (faste over natten i minst 8 timer før dosering).
Eksperimentell: RO5459072
Deltakerne vil motta RO5459072 100 milligram (mg) kapsler (2*50 mg kapsler) to ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: RO5459072
Med unntak av morgenen på dag 7 og 21, vil RO5459072 kapsler tas oralt med et glass stillestående vann om morgenen og kvelden under mating. Om morgenen dag 7 og 21 vil RO5459072 administreres under fastende forhold (faste over natten i minst 8 timer før dosering).
Andre navn:
  • RG7625

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall deltakere som svarer på glutenutfordringen, definert som deltakere med en økning i antall gliadinspesifikke T-celler over analysespesifikke terskler
Tidsramme: Dag 13 og dag 29
Dag 13 og dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 35
Frem til dag 35
Antall deltakere med en økning i antistofftitere (anti-vevstransglutaminase [anti-tTG] immunglobulin A [IgA] og immunglobulin G [IgG] og anti-deamidert gliadinpeptid (anti-DPG) IgA), bestemt ved bruk av enzymimmunoanalysemetoder
Tidsramme: Screening, dag 7, dag 13, dag 21, dag 29 og dag 35 (oppfølging)
Screening, dag 7, dag 13, dag 21, dag 29 og dag 35 (oppfølging)
Forholdet mellom laktulose og mannitol (LMR), bestemt av urinkonsentrasjoner av laktulose og mannitol
Tidsramme: Dag 7: 1 time (t) før dose til 1 time etter dose, 1 time til 3 timer etter dose, 3 timer til 5 timer etter dose og dag 21: 1 time før dose til 1 time etter dose , 1 til 3 timer etter dose, 3 timer til 5 timer etter dose
Dag 7: 1 time (t) før dose til 1 time etter dose, 1 time til 3 timer etter dose, 3 timer til 5 timer etter dose og dag 21: 1 time før dose til 1 time etter dose , 1 til 3 timer etter dose, 3 timer til 5 timer etter dose
Endring fra baseline i antall sirkulerende hvite blodceller
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Dag 1 (grunnlinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Endring fra baseline i konsentrasjoner av 10 kilodalton (kDa) Cluster of Differentiation 74 (CD74) Intermediate (Fragment p10) i B-celler
Tidsramme: Dag 1: før dose (=Baseline [BL]) og 4 timer (t) etter dose, dag 7: før dose og 4 timer etter dose, dag 21: før dose og 4 timer etter dose
Dag 1: før dose (=Baseline [BL]) og 4 timer (t) etter dose, dag 7: før dose og 4 timer etter dose, dag 21: før dose og 4 timer etter dose
Endring fra baseline i konsentrasjoner av Cathepsin S Mass Biomarker
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Dag 1 (grunnlinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Endring fra baseline i konsentrasjoner av Cystatin C biomarkør
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Dag 1 (grunnlinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Maksimal respons (Emax) i p10 ved Cathepsin S-hemming ex vivo
Tidsramme: Dag 1: forhåndsdose
Dag 1: forhåndsdose
Konsentrasjon av RO5459072 som gir halvmaksimal respons (EC50) i Ex Vivo p10-stimuleringsanalyse
Tidsramme: Dag 1: forhåndsdose
Dag 1: forhåndsdose
Endring fra baseline i 4Beta-hydrokolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29
Dag 1 (grunnlinje), dag 7, dag 13, dag 21 og dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BP29911
  • 2015-002864-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger