Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, pharmakodynamischen Wirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten Verabreichung von RO5459072 bei Freiwilligen mit Zöliakie

24. August 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, pharmakodynamischen Wirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten Gabe von RO5459072 bei Freiwilligen mit Zöliakie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit zwei Behandlungen zur Untersuchung der Auswirkungen von RO5459072, einem Cathepsin-S-Inhibitor, auf die Immunantwort auf eine Glutenprovokation bei Freiwilligen mit Zöliakie. Freiwillige mit zuvor diagnostizierter Zöliakie werden randomisiert und erhalten entweder 100 Milligramm (mg) RO5459072 oder Placebo zweimal täglich mit Nahrung für 28 Tage (Tage 1 bis 28).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige mit einer Biopsie bestätigten die Diagnose einer Zöliakie
  • Humanes Leukozytenantigen (HLA) Serotyp DQ 2.5 und HLA-DQ 8 Haplotypen
  • Einhaltung einer glutenfreien Ernährung für mindestens ein Jahr. Die Einhaltung wird durch Serologie, kompatible Antworten auf eine selbstberichtete Bewertung der Einhaltung einer glutenfreien Diät und das Fehlen typischer Zöliakie-Symptome bewertet
  • Kann teilnehmen und die Studienbeschränkungen einhalten, einschließlich der Anforderungen der Glutenherausforderung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose der Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität
  • Eine persönliche Vorgeschichte von Nahrungsmittelunverträglichkeiten außer Gluten oder die Diagnose einer Galaktosämie-, Laktose-, Galaktose- oder Fructose-Intoleranz
  • Eine persönliche Vorgeschichte schwerer akuter symptomatischer Reaktionen auf sporadische Einnahme von Gluten
  • Eine Diagnose einer refraktären Zöliakie oder das Vorhandensein schwerer Komplikationen der Zöliakie
  • Diagnostizierter oder vermuteter Immunglobulin A (IgA)-Mangel
  • Akute entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), gastrointestinale Obstruktion oder subokklusive Syndrome, Verdauungsperforation oder Risiko einer Verdauungsperforation, schmerzhafte abdominale Syndrome ungeklärter Ursache
  • Eine Magen- oder Darmoperation oder -resektion in der Vorgeschichte. Appendektomie und Hernienreparatur sind akzeptabel
  • Alle bestätigten signifikanten allergischen Reaktionen (Urtikaria oder Anaphylaxie) gegen ein Medikament oder multiple Allergien (nicht aktiver Heuschnupfen ist akzeptabel)
  • Immungeschwächt oder mit reduzierter Immunfunktion, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird
  • Immunisierung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder geplante Impfung während der Studie
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und sich nicht damit einverstanden erklären, die Anforderungen für die Anwendung von Verhütungsmitteln einzuhalten. Männer, die nicht damit einverstanden sind, die Anforderungen für die Verwendung von Verhütungsmitteln und Einschränkungen für die Samenspende einzuhalten
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der drei Monate vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang zweimal täglich Placebo-Kapseln (2 Kapseln).
Arzneimittel: Placebo
Mit Ausnahme der Tage 7 und 21 morgens werden Placebo-Kapseln morgens und abends unter nüchternen Bedingungen oral mit einem Glas stillem Wasser eingenommen. Am Morgen der Tage 7 und 21 wird das Placebo unter nüchternen Bedingungen verabreicht (nächtliches Fasten von mindestens 8 Stunden vor der Verabreichung).
Experimental: RO5459072
Die Teilnehmer erhalten RO5459072 100 Milligramm (mg) Kapseln (2*50 mg Kapseln) zweimal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: RO5459072
Mit Ausnahme der Morgen der Tage 7 und 21 werden RO5459072-Kapseln morgens und abends unter nüchternen Bedingungen oral mit einem Glas stillem Wasser eingenommen. Am Morgen der Tage 7 und 21 wird RO5459072 unter nüchternen Bedingungen verabreicht (nächtliches Fasten von mindestens 8 Stunden vor der Verabreichung).
Andere Namen:
  • RG7625

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Teilnehmer, die auf die Gluten-Challenge ansprechen, definiert als Teilnehmer mit einem Anstieg der Anzahl Gliadin-spezifischer T-Zellen über den Assay-spezifischen Schwellenwerten
Zeitfenster: Tag 13 und Tag 29
Tag 13 und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 35
Bis Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Antikörpertiter (Anti-Tissue Transglutaminase [Anti-tTG] Immunglobulin A [IgA] und Immunglobulin G [IgG] und Anti-desamidiertes Gliadin-Peptid (Anti-DPG) IgA), wie unter Verwendung von Enzym-Immunoassay-Methoden bestimmt
Zeitfenster: Screening, Tag 7, Tag 13, Tag 21, Tag 29 und Tag 35 (Follow-up)
Screening, Tag 7, Tag 13, Tag 21, Tag 29 und Tag 35 (Follow-up)
Lactulose-Mannitol-Verhältnis (LMR), bestimmt durch Urinkonzentrationen von Lactulose und Mannitol
Zeitfenster: Tag 7: 1 Stunde (h) vor der Einnahme bis 1 h nach der Einnahme, 1 h bis 3 h nach der Einnahme, 3 h bis 5 h nach der Einnahme und Tag 21: 1 h vor der Einnahme bis 1 h nach der Einnahme , 1 bis 3 h nach der Dosis, 3 h bis 5 h nach der Dosis
Tag 7: 1 Stunde (h) vor der Einnahme bis 1 h nach der Einnahme, 1 h bis 3 h nach der Einnahme, 3 h bis 5 h nach der Einnahme und Tag 21: 1 h vor der Einnahme bis 1 h nach der Einnahme , 1 bis 3 h nach der Dosis, 3 h bis 5 h nach der Dosis
Änderung der Anzahl zirkulierender weißer Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 13, Tag 21 und Tag 29
Tag 1 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 13, Tag 21 und Tag 29
Änderung der Konzentrationen des 10 Kilodalton (kDa) Cluster of Differentiation 74 (CD74) Intermediate (Fragment p10) in B-Zellen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung (=Baseline [BL]) und 4 Stunden (h) nach Dosierung, Tag 7: Vordosierung und 4 h nach Dosierung, Tag 21: Vordosierung und 4 h nach Dosierung
Tag 1: Vordosierung (=Baseline [BL]) und 4 Stunden (h) nach Dosierung, Tag 7: Vordosierung und 4 h nach Dosierung, Tag 21: Vordosierung und 4 h nach Dosierung
Veränderung der Konzentrationen des Cathepsin-S-Massenbiomarkers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 13, Tag 21 und Tag 29
Tag 1 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 13, Tag 21 und Tag 29
Veränderung der Konzentrationen des Biomarkers Cystatin C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 13, Tag 21 und Tag 29
Tag 1 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 13, Tag 21 und Tag 29
Maximale Reaktion (Emax) in p10 nach Cathepsin-S-Hemmung ex vivo
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis
Tag 1: Vordosis
Konzentration von RO5459072, die im Ex-vivo-p10-Stimulationsassay eine halbmaximale Reaktion (EC50) ergibt
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis
Tag 1: Vordosis
Änderung der 4Beta-Hydrocholesterin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 13, Tag 21 und Tag 29
Tag 1 (Ausgangswert), Tag 7, Tag 13, Tag 21 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP29911
  • 2015-002864-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten