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Um estudo para investigar a farmacocinética, os efeitos farmacodinâmicos, a segurança e a tolerabilidade da dosagem repetida de RO5459072 em voluntários com doença celíaca

24 de agosto de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para investigar a farmacocinética, os efeitos farmacodinâmicos, a segurança e a tolerabilidade da dosagem repetida de RO5459072 em voluntários com doença celíaca

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dois tratamentos, estudo de grupos paralelos para investigar os efeitos do RO5459072, um inibidor da catepsina S, na resposta imune a um desafio com glúten em voluntários com doença celíaca. Voluntários com doença celíaca previamente diagnosticada serão randomizados para receber 100 miligramas (mg) RO5459072 ou placebo duas vezes ao dia com alimentos por 28 dias (dias 1 a 28).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários com biópsia confirmaram diagnóstico de doença celíaca
  • Antígeno leucocitário humano (HLA) sorotipo DQ 2.5 e haplótipos HLA-DQ 8
  • Manter uma dieta sem glúten por pelo menos um ano. A adesão será avaliada por sorologia, respostas compatíveis a uma avaliação autorrelatada de adesão à dieta sem glúten e ausência de sintomas típicos da doença celíaca
  • Capaz de participar e cumprir as restrições do estudo, incluindo os requisitos do desafio de glúten

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de sensibilidade ao glúten não celíaca
  • História pessoal de intolerância alimentar, exceto ao glúten, ou diagnóstico de galactosemia, lactose, galactose ou intolerância à frutose
  • Uma história pessoal de reação sintomática aguda grave à ingestão esporádica de glúten
  • Um diagnóstico de doença celíaca refratária ou presença de complicações graves da doença celíaca
  • Deficiência de imunoglobulina A (IgA) diagnosticada ou suspeita
  • Doença inflamatória intestinal aguda (colite ulcerosa, doença de Crohn), obstrução gastrointestinal ou síndromes suboclusivas, perfuração digestiva ou risco de perfuração digestiva, síndromes abdominais dolorosas de causa indeterminada
  • História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal. Apendicectomia e correção de hérnia são aceitáveis
  • Quaisquer reações alérgicas significativas confirmadas (urticária ou anafilaxia) contra qualquer medicamento ou alergias múltiplas (febre do feno não ativa é aceitável)
  • Imunocomprometidos ou com função imunológica reduzida considerados clinicamente significativos pelo Investigador
  • Imunização dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou planejamento de vacinação durante o estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou com potencial para engravidar e que não concordam em cumprir os requisitos para o uso de anticoncepcionais. Homens que não concordam em cumprir os requisitos para uso de anticoncepcionais e restrições à doação de esperma
  • Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos três meses anteriores à visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão cápsulas de placebo (2 cápsulas) duas vezes ao dia durante 28 dias.
Medicamento: Placebo
Com exceção das manhãs dos Dias 7 e 21, as cápsulas de placebo serão tomadas oralmente com um copo de água sem gás pela manhã e à noite sob condições de alimentação. Nas manhãs dos dias 7 e 21, o placebo será administrado em condições de jejum (jejum noturno de pelo menos 8 horas antes da dosagem).
Experimental: RO5459072
Os participantes receberão RO5459072 cápsulas de 100 miligramas (mg) (cápsulas de 2 x 50 mg) duas vezes ao dia por 28 dias.
Medicamento: RO5459072
Com exceção das manhãs dos Dias 7 e 21, as cápsulas RO5459072 serão ingeridas por via oral com um copo de água sem gás pela manhã e à noite sob condições de alimentação. Nas manhãs dos dias 7 e 21, o RO5459072 será administrado em condições de jejum (jejum noturno de pelo menos 8 horas antes da dosagem).
Outros nomes:
  • RG7625

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Números gerais de participantes que respondem ao desafio do glúten, definidos como participantes com um aumento no número de células T específicas de gliadina acima dos limiares específicos do ensaio
Prazo: Dia 13 e Dia 29
Dia 13 e Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 35
Até o dia 35
Número de participantes com um aumento nos títulos de anticorpos (antitransglutaminase tecidual [anti-tTG] imunoglobulina A [IgA] e imunoglobulina G [IgG] e peptídeo gliadina antidesamidado (anti-DPG) IgA), conforme determinado usando métodos de imunoensaio enzimático
Prazo: Triagem, Dia 7, Dia 13, Dia 21, Dia 29 e Dia 35 (Acompanhamento)
Triagem, Dia 7, Dia 13, Dia 21, Dia 29 e Dia 35 (Acompanhamento)
Proporção de lactulose para manitol (LMR), determinada pelas concentrações de lactulose e manitol na urina
Prazo: Dia 7: 1 hora (h) pré-dose a 1 h pós-dose, 1 h a 3 h pós-dose, 3 h a 5 h pós-dose e Dia 21: 1 h pré-dose a 1 h pós-dose , 1 a 3 horas após a dose, 3 horas a 5 horas após a dose
Dia 7: 1 hora (h) pré-dose a 1 h pós-dose, 1 h a 3 h pós-dose, 3 h a 5 h pós-dose e Dia 21: 1 h pré-dose a 1 h pós-dose , 1 a 3 horas após a dose, 3 horas a 5 horas após a dose
Mudança da linha de base no número de glóbulos brancos circulantes
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 7, Dia 13, Dia 21 e Dia 29
Dia 1 (linha de base), Dia 7, Dia 13, Dia 21 e Dia 29
Mudança da linha de base nas concentrações do Cluster de Diferenciação 74 (CD74) de 10 kilodalton (kDa) Intermediário (Fragmento p10) em Células B
Prazo: Dia 1: pré-dose (=Baseline [BL]) e 4 horas (h) pós-dose, Dia 7: pré-dose e 4 h pós-dose, Dia 21: pré-dose e 4 h pós-dose
Dia 1: pré-dose (=Baseline [BL]) e 4 horas (h) pós-dose, Dia 7: pré-dose e 4 h pós-dose, Dia 21: pré-dose e 4 h pós-dose
Alteração da linha de base nas concentrações do biomarcador de massa Catepsina S
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 7, Dia 13, Dia 21 e Dia 29
Dia 1 (linha de base), Dia 7, Dia 13, Dia 21 e Dia 29
Alteração da linha de base nas concentrações do biomarcador cistatina C
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 7, Dia 13, Dia 21 e Dia 29
Dia 1 (linha de base), Dia 7, Dia 13, Dia 21 e Dia 29
Resposta Máxima (Emax ) em p10 após Inibição da Catepsina S Ex vivo
Prazo: Dia 1: pré-dose
Dia 1: pré-dose
Concentração de RO5459072 que dá resposta semi-máxima (EC50) no ensaio de estimulação ex vivo p10
Prazo: Dia 1: pré-dose
Dia 1: pré-dose
Alteração da linha de base na concentração de 4Beta-hidrocolesterol
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 7, Dia 13, Dia 21 e Dia 29
Dia 1 (linha de base), Dia 7, Dia 13, Dia 21 e Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BP29911
  • 2015-002864-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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