Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F Fluciclovine (FACBC) PET/CT u pacientů s rostoucím PSA po počáteční léčbě rakoviny prostaty (LOCATE)

2. ledna 2019 aktualizováno: Blue Earth Diagnostics

Vliv 18F fluciklovinu (FACBC) PET/CT (pozitronová emisní počítačová tomografie) na léčbu pacientů s rostoucím PSA (prostatický specifický antigen) po počáteční léčbě rakoviny prostaty

Do této prospektivní studie bude zařazeno až 330 mužů s PSA-perzistentním nebo PSA-recidivujícím karcinomem prostaty po primární terapii s kurativním záměrem a negativními nebo nejednoznačnými nálezy na standardním zobrazování. Souhlasící účastníci budou snímkováni pomocí 18F-fluciclovine PET/CT. Klinici na místě budou řídit subjekty studie podle standardních postupů a budou dokumentovat jakoukoli změnu v léčbě na základě přezkoumání nálezů PET/CT 18F-fluciclovine. Všichni účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců, přičemž pro tuto studii budou shromážděna klinická data. Mezioborový panel poskytne místním čtenářům na požádání odborné vedení. Konečná zpráva o PET/CT skenu bude jedinou zprávou místního čtenáře po každé takové diskusi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
221

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty v anamnéze po kurativní lokální léčbě (radikální prostatektomie, lokální radioterapie, brachyterapie).
  • Podezření na recidivující karcinom prostaty po předchozí předpokládané definitivní léčbě orgánově omezeného onemocnění definovaného jako:
  • Po prostatektomii: detekovatelná nebo stoupající hladina PSA, která je >0,2 ng/ml s druhou potvrzující hladinou >0,2 ng/ml
  • Po neprostatektomii: vzestup PSA ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu
  • Negativní nebo nejednoznačné nálezy na standardních zobrazovacích vyšetřeních pro restaging onemocnění v předchozích 60 dnech sestávající z: celotělové 99mTc kostní scintigrafie nebo NaF PET-CT; a buď CT nebo MRI pánve (nebo břicha a pánve).
  • Uvažuje se o záchranné terapii
  • Jakákoli nechirurgická lokální léčba, jako je předchozí kryoterapie, externí záření nebo HiFU (ultrazvuk), musí proběhnout alespoň 1 rok v minulosti.
  • Předchozí léčba brachyterapií bude probíhat nejméně 2 roky v minulosti
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující léčba jakoukoli systémovou terapií určenou k léčbě rakoviny prostaty (např. antiandrogen nebo agonista nebo antagonista LHRH)
  • Androgenní deprivační terapie (ADT) za poslední 3 měsíce
  • Historie bilaterální orchidektomie
  • Neschopnost tolerovat 18F-fluciklovin PET/CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 18F-fluciclovine PET CT
Jednorázové intravenózní podání 18F-fluciclovine PET CT.
Lék: 18F-fluciclovine PET CT
Subjekty podstoupí kromě standardního sledování péče i vyšetření PET/CT s fluciclovinem F18. Výsledky tohoto vyšetření mohou ovlivnit další léčbu
Ostatní jména:
  • FACBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých 18F-fluciklovin PET/CT mění plánovanou léčbu pacientem prostřednictvím detekce onemocnění.
Časové okno: 2-22 dní po PET CT
Změna vedení bude vycházet z dotazníků doporučujícího lékaře vyplněných před a po 18F-fluciklovinovém PET/CT
2-22 dní po PET CT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých 18F-fluciklovin PET/CT mění skutečnou léčbu pacienta
Časové okno: 6 měsíců

Změna vedení bude vycházet z dotazníků doporučujícího lékaře vyplněných před 18F-fluciklovinovým PET/CT a změn hlášených po 6 měsících sledování.

Zkoušející byli instruováni, aby vyhodnotili jakoukoli klinicky významnou změnu oproti revidovanému plánu léčby.
6 měsíců
Míra detekce jakéhokoli místa onemocnění pomocí 18F-fluciclovine PET/CT ve studované populaci
Časové okno: 1 týden
Procento subjektů, které mají onemocnění detekovatelné pomocí 18F-fluciclovine PET/CT
1 týden
Míra detekce onemocnění v 1) prostatě a lůžku prostaty a 2) extraprostatických oblastech s 18F-fluciklovinem PET/CT ve studované populaci
Časové okno: 1 týden
Procento subjektů, které mají onemocnění detekovatelné pomocí 18F-fluciclovine PET/CT 1) v pánvi a 2) distálně
1 týden
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) 18F-fluciklovinového PET/CT pro regionální onemocnění ve srovnání s biopsií u pacientů, kteří podstoupili biopsii nebo v případě kostní choroby, korelace s MRI nebo biopsií
Časové okno: 6 měsíců
Na základě poměru pozitivních nálezů v pánvi na 18F-fluciclovine PET/CT, které jsou potvrzeny histologickým vyšetřením tkáně nebo MRI
6 měsíců
PPV 18F-fluciclovine PET/CT pro vzdálené onemocnění ve srovnání s biopsií u pacientů, kteří podstoupili biopsii nebo v případě kostního onemocnění korelace s MRI nebo biopsií
Časové okno: 6 měsíců
Na základě poměru pozitivních nálezů mimo pánev na 18F-fluciclovine PET/CT, které jsou potvrzeny histologickým vyšetřením tkáně nebo MRI
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Blue Earth Diagnostics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American College of Radiology
Syne Qua Non Limited
IND 2 Results LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Ředitel studie: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BED003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení