Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ с 18F флуцикловином (FACBC) у пациентов с повышением уровня ПСА после первоначального лечения рака предстательной железы (LOCATE)

2 января 2019 г. обновлено: Blue Earth Diagnostics

Влияние 18F-флуцикловина (FACBC) ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная компьютерная томография) на ведение пациентов с повышением уровня ПСА (специфического антигена простаты) после начального лечения рака предстательной железы

В этом проспективном исследовании примут участие до 330 мужчин с ПСА-персистирующим или ПСА-рецидивирующим раком предстательной железы после лечебной первичной терапии и отрицательных или сомнительных результатов стандартной визуализации. Давшие согласие участники будут визуализированы с помощью ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином. Клиницисты на месте будут управлять субъектами исследования в соответствии со стандартной практикой и будут документировать любые изменения в лечении на основе обзора результатов ПЭТ / КТ с 18F-флуцикловином. За всеми участниками будут наблюдать до 6 месяцев, при этом клинические данные будут собираться для этого исследования. Междисциплинарная группа предоставит экспертные рекомендации местным читателям по запросу. Окончательный отчет о сканировании ПЭТ / КТ будет представлять собой единый отчет местного читателя после любого такого обсуждения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
221

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower Urology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • В анамнезе гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы после лечебно-профилактического местного лечения (радикальная простатэктомия, локальная лучевая терапия, брахитерапия).
  • Подозрение на рецидив рака предстательной железы после предшествующей предполагаемой радикальной терапии ограниченного органа заболевания, определяемого как:
  • После простатэктомии: определяемый или повышающийся уровень ПСА >0,2 нг/мл со вторым подтверждающим уровнем >0,2 нг/мл.
  • После непростатэктомии: повышение уровня ПСА ≥ 2 нг/мл по сравнению с надиром
  • Отрицательные или сомнительные результаты стандартной визуализации для повторной стадии заболевания за предыдущие 60 дней, включая: сцинтиграфию костей всего тела с 99mTc или ПЭТ-КТ с NaF; и либо КТ, либо МРТ таза (или брюшной полости и таза).
  • Рассмотрение вопроса о спасительной терапии
  • Любое нехирургическое местное лечение, такое как предыдущая криотерапия, внешнее лучевое облучение или HiFU (ультразвук), должно быть проведено не менее 1 года назад.
  • Предыдущее лечение брахитерапией проводилось не менее 2 лет назад.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение любой системной терапией, предназначенной для лечения рака предстательной железы (например, антиандрогеном или агонистом или антагонистом ЛГРГ)
  • Терапия андрогенной депривации (АДТ) в течение последних 3 мес.
  • История двусторонней орхидэктомии
  • Непереносимость ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 18F-флуцикловин ПЭТ КТ
Однократное внутривенное введение 18F-флуцикловина ПЭТ КТ.
Лекарство: 18F-флуцикловин ПЭТ КТ
Субъекты будут проходить ПЭТ / КТ-сканирование с флуцикловином F18 в дополнение к стандартному мониторингу лечения. Результаты этого сканирования могут повлиять на дальнейшее лечение.
Другие имена:
  • FACBC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином изменяет запланированное пациентом лечение путем выявления заболевания.
Временное ограничение: 2-22 дня после ПЭТ КТ
Смена руководства будет основываться на анкетах направляющих врачей, заполненных до и после ПЭТ/КТ 18F-флуцикловина.
2-22 дня после ПЭТ КТ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином изменяет фактическое лечение пациента
Временное ограничение: 6 месяцев

Смена тактики лечения будет основываться на анкетах направляющих врачей, заполненных до введения 18F-флуцикловина ПЭТ/КТ, и изменениях, зарегистрированных через 6 месяцев наблюдения.

Исследователи были проинструктированы оценивать любые клинически значимые изменения по сравнению с пересмотренным планом лечения.
6 месяцев
Частота обнаружения любого очага заболевания с помощью ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином в исследуемой популяции
Временное ограничение: 1 неделя
Процент субъектов, у которых заболевание выявляется с помощью ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином.
1 неделя
Частота выявления заболеваний в 1) предстательной железе и ложе предстательной железы и 2) экстрапростатических областях с помощью ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином в исследуемой популяции
Временное ограничение: 1 неделя
Процент субъектов, у которых заболевание выявляется с помощью ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином 1) в области таза и 2) в дистальных отделах
1 неделя
Положительная прогностическая ценность (PPV) ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином для регионарного заболевания по сравнению с биопсией у пациентов, перенесших биопсию, или в случае костного заболевания корреляция с МРТ или биопсией
Временное ограничение: 6 месяцев
На основании соотношения положительных результатов в малом тазу на ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином, которые подтверждены гистологическим исследованием тканей или МРТ
6 месяцев
PPV ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином при отдаленном заболевании по сравнению с биопсией у пациентов, перенесших биопсию, или в случае костного заболевания корреляция с МРТ или биопсией
Временное ограничение: 6 месяцев
На основании соотношения положительных результатов вне таза при ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином, подтвержденных гистологическим исследованием ткани или МРТ
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Blue Earth Diagnostics

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
American College of Radiology
Syne Qua Non Limited
IND 2 Results LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Директор по исследованиям: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BED003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками