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18F Fluciclovina (FACBC) PET/CT em pacientes com aumento do PSA após o tratamento inicial do câncer de próstata (LOCATE)

2 de janeiro de 2019 atualizado por: Blue Earth Diagnostics

O impacto da 18F fluciclovina (FACBC) PET/CT (tomografia computadorizada por emissão de pósitrons) no manejo de pacientes com aumento do PSA (antígeno específico da próstata) após o tratamento inicial do câncer de próstata

Este estudo prospectivo incluirá até 330 homens com câncer de próstata persistente ou recorrente com PSA após terapia primária com intenção curativa e achados negativos ou duvidosos em exames de imagem padrão. Os participantes que consentirem serão fotografados com 18F-fluciclovina PET/CT. Os médicos do centro administrarão os participantes do estudo de acordo com as práticas padrão e documentarão qualquer alteração no tratamento com base na revisão dos achados de PET/CT com 18F-fluciclovina. Todos os participantes serão acompanhados por até 6 meses, com dados clínicos coletados para este estudo. Um painel interdisciplinar fornecerá orientação especializada aos leitores locais, mediante solicitação. O relatório final do exame de PET/CT será um único relatório do leitor local após tal discussão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
221

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente após tratamento local com intenção curativa (prostatectomia radical, radioterapia local, braquiterapia).
  • Suspeita de carcinoma de próstata recorrente após terapia definitiva presumida anterior para doença confinada a órgão definida como:
  • Pós-prostatectomia: nível de PSA detectável ou crescente que é >0,2 ng/mL com um segundo nível de confirmação de >0,2 ng/mL
  • Pós não prostatectomia: elevação do PSA ≥ 2ng/mL acima do nadir
  • Achados negativos ou duvidosos em exames de imagem padrão para reestadiamento da doença nos 60 dias anteriores, consistindo em: Cintilografia óssea de corpo inteiro com 99mTc ou NaF PET-CT; e TC ou RM da pelve (ou do abdômen e da pelve).
  • Sendo considerado para terapia de resgate
  • Qualquer tratamento local não cirúrgico, como crioterapia anterior, radiação de feixe externo ou HiFU (ultrassom), deve ter ocorrido há pelo menos 1 ano.
  • O tratamento anterior de braquiterapia terá ocorrido há pelo menos 2 anos
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Tratamento contínuo com qualquer terapia sistêmica destinada ao tratamento de câncer de próstata (por exemplo, antiandrogênico ou agonista ou antagonista de LHRH)
  • Terapia de privação androgênica (ADT) nos últimos 3 meses
  • História de orquidectomia bilateral
  • Incapacidade de tolerar 18F-fluciclovina PET/CT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 18F-fluciclovina PET CT
Administração intravenosa única de 18F-fluciclovina PET CT.
Medicamento: 18F-fluciclovina PET CT
Os indivíduos serão submetidos a um exame de PET/CT com fluciclovina F18, além do monitoramento padrão dos cuidados. Os resultados desta varredura podem influenciar o tratamento adicional
Outros nomes:
  • FACBC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A fração de pacientes para os quais o PET/CT com 18F-fluciclovina altera o tratamento planejado do paciente por meio da detecção da doença.
Prazo: 2-22 dias após PET CT
A mudança de tratamento será baseada em questionários do médico solicitante preenchidos antes e depois da PET/CT com 18F-fluciclovina
2-22 dias após PET CT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A fração de pacientes para os quais 18F-fluciclovina PET/CT altera o tratamento real do paciente
Prazo: 6 meses

A mudança de tratamento será baseada em questionários médicos de referência preenchidos antes do PET/CT com 18F-fluciclovina e alterações relatadas no acompanhamento de 6 meses.

Os investigadores foram instruídos a avaliar qualquer mudança clinicamente significativa do plano de gerenciamento revisado.
6 meses
A Taxa de Detecção de Qualquer Local de Doença por 18F-fluciclovina PET/CT na População do Estudo
Prazo: 1 semana
A porcentagem de indivíduos que têm doença detectável por 18F-fluciclovina PET/CT
1 semana
A Taxa de Detecção de Doença em 1) Próstata e Leito Prostático e 2) Regiões Extra-prostáticas com 18F-fluciclovina PET/CT na População do Estudo
Prazo: 1 semana
A porcentagem de indivíduos que têm doença detectável por 18F-fluciclovina PET/CT 1) na pelve e 2) distalmente
1 semana
O valor preditivo positivo (PPV) de 18F-fluciclovina PET/CT para doença regional em comparação com biópsia em pacientes submetidos a biópsia ou em caso de doença óssea uma correlação com ressonância magnética ou biópsia
Prazo: 6 meses
Com base na proporção de achados positivos na pelve em PET/CT com 18F-fluciclovina que são confirmados por exame histológico de tecido ou ressonância magnética
6 meses
O VPP de PET/CT com 18F-fluciclovina para doença à distância em comparação com biópsia em pacientes submetidos a biópsia ou em caso de doença óssea, uma correlação com ressonância magnética ou biópsia
Prazo: 6 meses
Com base na proporção de achados positivos fora da pelve em 18F-fluciclovina PET/CT que são confirmados por exame histológico de tecido ou ressonância magnética
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Blue Earth Diagnostics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American College of Radiology
Syne Qua Non Limited
IND 2 Results LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Diretor de estudo: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BED003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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