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18F fluciclovina (FACBC) PET/TC in pazienti con aumento del PSA dopo il trattamento iniziale del cancro alla prostata (LOCATE)

2 gennaio 2019 aggiornato da: Blue Earth Diagnostics

L'impatto della PET/TC (tomografia computerizzata a emissione di positroni) con fluciclovina 18F (FACBC) sulla gestione dei pazienti con aumento del PSA (antigene prostatico specifico) dopo il trattamento iniziale del cancro alla prostata

Questo studio prospettico arruolerà fino a 330 uomini con carcinoma prostatico persistente o ricorrente dopo terapia primaria con intento curativo e risultati negativi o equivoci sull'imaging standard di cura. I partecipanti consenzienti verranno sottoposti a imaging con 18F-fluciclovina PET/CT. I medici del centro gestiranno i soggetti dello studio secondo le pratiche standard e documenteranno qualsiasi cambiamento nel trattamento sulla base della revisione dei risultati PET/TC di 18F-fluciclovina. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi, con dati clinici raccolti per questo studio. Un panel interdisciplinare fornirà una guida esperta ai lettori locali su richiesta. Il referto finale della scansione PET/TC sarà un unico referto da parte del lettore locale a seguito di tale discussione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
221

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente dopo trattamento locale con intento curativo (prostatectomia radicale, radioterapia locale, brachiterapia).
  • Sospetto di recidiva di carcinoma prostatico dopo precedente presunta terapia definitiva per malattia confinata all'organo definita come:
  • Post prostatectomia: livello di PSA rilevabile o in aumento > 0,2 ng/ml con un secondo livello di conferma > 0,2 ng/ml
  • Post non prostatectomia: aumento del PSA ≥ 2 ng/mL rispetto al nadir
  • Risultati negativi o equivoci sull'imaging standard di cura per la ristadiazione della malattia nei 60 giorni precedenti consistenti in: scintigrafia ossea di tutto il corpo con 99mTc o NaF PET-CT; e TC o RM del bacino (o dell'addome e del bacino).
  • Considerato per la terapia di salvataggio
  • Qualsiasi trattamento locale non chirurgico come precedente crioterapia, radioterapia esterna o HiFU (Ultrasuoni) deve essere avvenuto almeno 1 anno prima.
  • Il precedente trattamento di brachiterapia sarà avvenuto almeno 2 anni prima
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con qualsiasi terapia sistemica destinata al trattamento del cancro alla prostata (ad es. antiandrogeno o agonista o antagonista dell'LHRH)
  • Terapia di deprivazione androgenica (ADT) negli ultimi 3 mesi
  • Storia di orchidectomia bilaterale
  • Incapacità di tollerare 18F-fluciclovina PET/CT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 18F-fluciclovina PET CT
Singola somministrazione endovenosa di 18F-fluciclovina PET CT.
Droga: 18F-fluciclovina PET CT
I soggetti verranno sottoposti a una scansione PET/TC con fluciclovina F18 oltre al monitoraggio standard di cura. I risultati di questa scansione possono influenzare l'ulteriore trattamento
Altri nomi:
  • FABC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frazione di pazienti per i quali la PET/TC con 18F-fluciclovina altera il trattamento pianificato dal paziente attraverso il rilevamento della malattia.
Lasso di tempo: 2-22 giorni dopo PET CT
Il cambio di gestione si baserà sui questionari del medico curante completati prima e dopo la PET/TC con 18F-fluciclovina
2-22 giorni dopo PET CT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frazione di pazienti per i quali la PET/TC con 18F-fluciclovina altera il trattamento effettivo del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi

Il cambio di gestione si baserà sui questionari del medico di riferimento compilati prima della PET/TC con 18F-fluciclovina e sui cambiamenti riportati al follow-up a 6 mesi.

Gli investigatori sono stati incaricati di valutare qualsiasi cambiamento clinicamente significativo rispetto al piano di gestione rivisto.
6 mesi
Il tasso di rilevamento di qualsiasi sito di malattia da parte di 18F-fluciclovina PET/CT nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 1 settimana
La percentuale di soggetti con malattia rilevabile mediante PET/TC con 18F-fluciclovina
1 settimana
Il tasso di rilevamento della malattia in 1) prostata e letto prostatico e 2) regioni extra-prostatiche con 18F-fluciclovina PET/CT nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 1 settimana
La percentuale di soggetti con malattia rilevabile mediante PET/TC con 18F-fluciclovina 1) nella pelvi e 2) distalmente
1 settimana
Il valore predittivo positivo (PPV) di 18F-fluciclovina PET/TC per malattia regionale rispetto alla biopsia in quei pazienti sottoposti a biopsia o in caso di malattia ossea una correlazione con la risonanza magnetica o la biopsia
Lasso di tempo: 6 mesi
In base al rapporto tra risultati positivi nella pelvi alla PET/TC con 18F-fluciclovina confermati dall'esame istologico del tessuto o dalla risonanza magnetica
6 mesi
Il PPV di 18F-fluciclovina PET/CT per malattia a distanza rispetto alla biopsia in quei pazienti sottoposti a biopsia o in caso di malattia ossea una correlazione con la risonanza magnetica o la biopsia
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla base del rapporto di risultati positivi al di fuori della pelvi su PET/TC con 18F-fluciclovina che sono confermati dall'esame istologico del tessuto o dalla risonanza magnetica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Blue Earth Diagnostics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American College of Radiology
Syne Qua Non Limited
IND 2 Results LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Direttore dello studio: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BED003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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