Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F Flucyklowina (FACBC) PET/CT u pacjentów z rosnącym PSA po wstępnym leczeniu raka prostaty (LOCATE)

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Blue Earth Diagnostics

Wpływ 18F flucyklowiny (FACBC) PET/CT (pozytonowa tomografia emisyjna) na postępowanie z pacjentami ze zwiększonym PSA (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego) po wstępnym leczeniu raka gruczołu krokowego

To prospektywne badanie obejmie do 330 mężczyzn z przewlekłym lub nawrotowym rakiem gruczołu krokowego z PSA po leczeniu pierwotnym z zamiarem wyleczenia i negatywnymi lub niejednoznacznymi wynikami badań obrazowych standardowej opieki. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani obrazowaniu za pomocą PET/CT z 18F-flucyklowiną. Klinicyści ośrodka będą zarządzać pacjentami zgodnie ze standardowymi praktykami i będą dokumentować wszelkie zmiany w leczeniu w oparciu o przegląd wyników badania PET/CT z użyciem 18F-flucyklowiny. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy, a dane kliniczne zostaną zebrane na potrzeby tego badania. Interdyscyplinarny panel zapewni lokalnym czytelnikom wskazówki ekspertów na żądanie. Ostateczne sprawozdanie ze skanowania PET/CT będzie pojedynczym sprawozdaniem sporządzonym przez lokalnego czytelnika po takiej dyskusji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
221

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego po leczeniu miejscowym z intencją wyleczenia (radykalna prostatektomia, radioterapia miejscowa, brachyterapia).
  • Podejrzenie nawrotu raka gruczołu krokowego po wcześniejszym domniemanym ostatecznym leczeniu choroby ograniczonej do narządu, zdefiniowanej jako:
  • Po prostatektomii: Wykrywalny lub rosnący poziom PSA >0,2 ng/ml z drugim potwierdzającym poziomem >0,2 ng/ml
  • Po nieprostatektomii: wzrost PSA ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru
  • Negatywne lub niejednoznaczne wyniki w standardowym obrazowaniu w celu ponownego oszacowania choroby w ciągu ostatnich 60 dni, na które składają się: scyntygrafia kości całego ciała 99mTc lub NaF PET-CT; oraz CT lub MRI miednicy (lub brzucha i miednicy).
  • Rozważa się terapię ratunkową
  • Wszelkie niechirurgiczne leczenie miejscowe, takie jak wcześniejsza krioterapia, naświetlanie wiązką zewnętrzną lub HiFU (ultradźwięki), musiało mieć miejsce co najmniej 1 rok wcześniej.
  • Wcześniejsze leczenie brachyterapią miało miejsce co najmniej 2 lata temu
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające leczenie jakąkolwiek terapią ogólnoustrojową przeznaczoną do leczenia raka gruczołu krokowego (np. antyandrogenem lub agonistą lub antagonistą LHRH)
  • Terapia deprywacji androgenów (ADT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia obustronnej orchidektomii
  • Nietolerancja 18F-flucyklowiny PET/CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 18F-flucyklowina PET CT
Pojedyncze podanie dożylne 18F-flucyklowiny PET CT.
Lek: 18F-flucyklowina PET CT
Pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT flucyklowiną F18 jako uzupełnienie standardowego monitorowania. Wyniki tego badania mogą mieć wpływ na dalsze leczenie
Inne nazwy:
  • FACBC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja pacjentów, u których 18F-flucyklowina PET/CT zmienia zaplanowane przez pacjenta leczenie poprzez wykrycie choroby.
Ramy czasowe: 2-22 dni po PET CT
Zmiana zarządzania będzie oparta na kwestionariuszach lekarza kierującego wypełnionych przed i po podaniu 18F-flucyklowiny PET/CT
2-22 dni po PET CT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja pacjentów, u których 18F-flucyklowina PET/CT zmienia rzeczywiste leczenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiana postępowania będzie oparta na kwestionariuszach lekarza kierującego wypełnionych przed badaniem PET/CT 18F-flucyklowiną oraz zmianach zgłoszonych podczas 6-miesięcznej obserwacji.

Badacze zostali poinstruowani, aby ocenić wszelkie istotne klinicznie zmiany w stosunku do zmienionego planu postępowania.
6 miesięcy
Szybkość wykrywania dowolnego ogniska chorobowego metodą PET/CT z użyciem 18F-flucyklowiny w badanej populacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek osób, u których choroba jest wykrywalna za pomocą PET/CT z użyciem 18F-flucyklowiny
1 tydzień
Wskaźnik wykrywalności choroby w 1) prostacie i łożysku prostaty oraz 2) obszarach poza prostatą z PET/CT z 18F-flucyklowiną w badanej populacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek pacjentów, u których choroba jest wykrywalna za pomocą PET/CT z użyciem 18F-flucyklowiny 1) w miednicy i 2) dystalnie
1 tydzień
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) PET/CT z 18F-flucyklowiną w przypadku choroby regionalnej w porównaniu z biopsją u pacjentów poddawanych biopsji lub w przypadku choroby kości korelacja z MRI lub biopsją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie stosunku pozytywnych wyników w miednicy w badaniu PET/CT z 18F-flucyklowiną, które są potwierdzone badaniem histologicznym tkanki lub MRI
6 miesięcy
PPV 18F-flucyklowiny PET/CT dla choroby odległej w porównaniu z biopsją u pacjentów poddawanych biopsji lub w przypadku choroby kości korelacja z MRI lub biopsją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie stosunku pozytywnych wyników poza miednicą w badaniu PET/CT z 18F-flucyklowiną, które są potwierdzone badaniem histologicznym tkanki lub MRI
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Blue Earth Diagnostics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American College of Radiology
Syne Qua Non Limited
IND 2 Results LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Dyrektor Studium: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BED003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami