Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F flusikloviini (FACBC) PET/CT potilailla, joilla on nouseva PSA ensimmäisen eturauhassyövän hoidon jälkeen (LOCATE)

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Blue Earth Diagnostics

18F-flusikloviinin (FACBC) PET/CT:n (positroniemissiotietokonetomografian) vaikutus potilaiden hoitoon, joilla on nouseva PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) ensimmäisen eturauhassyövän hoidon jälkeen

Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan jopa 330 miestä, joilla on PSA-pysyvä tai PSA:n aiheuttama uusiutuva eturauhassyöpä parantavan tarkoituksenmukaisen primaarisen hoidon ja negatiivisten tai epäselvien löydösten jälkeen tavanomaisessa hoidon kuvantamisessa. Hyväksytyt osallistujat kuvataan 18F-flusiclovine PET/CT:llä. Kliinikot hoitavat tutkimuskohteita tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti ja dokumentoivat kaikki muutokset hoidossa 18F-flusikloviinin PET/CT-löydösten tarkastelun perusteella. Kaikkia osallistujia seurataan jopa 6 kuukauden ajan, ja kliiniset tiedot kerätään tätä tutkimusta varten. Monitieteinen paneeli antaa asiantuntija-apua paikallisille lukijoille pyynnöstä. PET/CT-skannauksen lopullinen raportti on yksittäinen raportti, jonka paikallinen lukija tekee tällaisen keskustelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
221

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower Urology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma historian jälkeinen paikallinen hoito (radikaali prostatektomia, paikallinen sädehoito, brakyterapia).
  • Epäily toistuvasta eturauhassyövästä aiemman oletetun lopullisen hoidon jälkeen elinrajoitteiseen sairauteen, joka määritellään seuraavasti:
  • Eturauhasen poiston jälkeinen: havaittava tai nouseva PSA-taso, joka on > 0,2 ng/ml ja toinen vahvistustaso > 0,2 ng/ml
  • Ei-eturauhasen poiston jälkeinen: PSA:n nousu ≥ 2 ng/ml alimmalle tasolle
  • Negatiiviset tai epäselvät löydökset tavanomaisessa hoidon kuvantamisessa sairauden uudel- leenhallinnassa edellisten 60 päivän aikana, jotka koostuvat: Koko kehon 99mTc-luun tuikekuvauksesta tai NaF PET-CT:stä; ja joko lantion (tai vatsan ja lantion) CT tai MRI.
  • Harkitaan pelastusterapiaan
  • Kaikki ei-kirurgiset paikalliset hoidot, kuten aikaisempi kryoterapia, ulkoinen sädesäteily tai HiFU (ultraääni), on täytynyt tapahtua vähintään vuoden ajan.
  • Aiempi brakyterapiahoito on tapahtunut vähintään 2 vuotta aiemmin
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva hoito jollakin eturauhassyövän hoitoon tarkoitetulla systeemisellä hoidolla (esim. antiandrogeeni- tai LHRH-agonisti tai -antagonisti)
  • Androgeenideprivaatioterapia (ADT) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kahdenvälisen orkideanpoiston historia
  • Kyvyttömyys sietää 18F-flusikloviini PET/CT:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 18F-flusikloviini PET CT
18F-flusikloviinin PET CT:n kerta-anto laskimoon.
Lääke: 18F-flusikloviini PET CT
Koehenkilöille tehdään flusikloviini F18 PET/CT -skannaus normaalin hoidon seurannan lisäksi. Tämän skannauksen tulokset voivat vaikuttaa jatkohoitoon
Muut nimet:
  • FACBC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa potilaista, joille 18F-flusikloviini PET/CT muuttaa potilaan suunniteltua hoitoa taudin havaitsemisen kautta.
Aikaikkuna: 2-22 päivää PET CT:n jälkeen
Johdon vaihto perustuu lähetettävien lääkärien kyselylomakkeisiin, jotka on täytetty ennen 18F-fluciclovine PET/CT:tä ja sen jälkeen
2-22 päivää PET CT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osa, joille 18F-flusikloviini PET/CT muuttaa potilaan todellista hoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Johdon vaihto perustuu lähetettävien lääkärien kyselylomakkeisiin, jotka on täytetty ennen 18F-flusikloviini PET/CT:tä ja 6 kuukauden seurannassa raportoituja muutoksia.

Tutkijoita kehotettiin arvioimaan kaikki kliinisesti merkittävät muutokset tarkistettuun hoitosuunnitelmaan verrattuna.
6 kuukautta
Minkä tahansa sairauskohdan havaitsemisnopeus 18F-flusikloviini PET/CT:llä tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 viikko
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 18F-flusikloviini PET/CT:llä havaittavissa oleva sairaus
1 viikko
Sairauden havaitsemisnopeus 1) eturauhasessa ja eturauhasvuodessa ja 2) eturauhasen ulkopuolisilla alueilla 18F-flusikloviinin PET/CT:llä tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 viikko
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 18F-flusikloviini PET/CT:llä havaittavissa oleva sairaus 1) lantiossa ja 2) distaalisesti
1 viikko
18F-flusikloviinin PET/CT:n positiivinen ennustearvo (PPV) alueelliselle sairaudelle verrattuna biopsiaan niillä potilailla, joille tehdään biopsia tai luusairauden tapauksessa korrelaatio magneettikuvauksen tai biopsian kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Perustuu positiivisten lantion löydösten suhteeseen 18F-flusikloviini PET/CT:ssä, jotka vahvistetaan histologisella kudostutkimuksella tai magneettikuvauksella
6 kuukautta
18F-flusikloviinin PET/CT:n PPV kaukaisissa sairauksissa verrattuna biopsiaan niillä potilailla, joille tehdään biopsia tai luusairauden tapauksessa, korrelaatio magneettikuvauksen tai biopsian kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Perustuu positiivisten löydösten suhteeseen lantion ulkopuolella 18F-flusikloviini PET/CT:ssä, jotka on vahvistettu histologisella kudostutkimuksella tai MRI:llä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Blue Earth Diagnostics

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
American College of Radiology
Syne Qua Non Limited
IND 2 Results LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Opintojohtaja: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BED003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia