Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F Fluciclovin (FACBC) PET/CT hos pasienter med stigende PSA etter innledende prostatakreftbehandling (LOCATE)

2. januar 2019 oppdatert av: Blue Earth Diagnostics

Virkningen av 18F Fluciclovin (FACBC) PET/CT (Positron Emission Computed Tomography) på behandling av pasienter med stigende PSA (prostataspesifikt antigen) etter innledende prostatakreftbehandling

Denne prospektive studien vil registrere opptil 330 menn med PSA-persisterende eller PSA-tilbakevendende prostatakreft etter kurativ primærterapi og negative eller tvetydige funn på standard-of-care bildediagnostikk. Samtykke deltakere vil bli avbildet med 18F-fluciclovin PET/CT. Klinikere på stedet vil administrere studieemner i henhold til standard praksis og vil dokumentere enhver endring i behandlingen basert på gjennomgang av 18F-fluciclovin PET/CT-funn. Alle deltakere vil bli fulgt i opptil 6 måneder, med kliniske data samlet inn for denne studien. Et tverrfaglig panel vil gi ekspertveiledning til lokale lesere på forespørsel. Den endelige rapporteringen av PET/CT-skanningen vil være en enkelt rapport fra den lokale leseren etter en slik diskusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
221

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Urology
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata etter lokal behandling med kurativ hensikt (radikal prostatektomi, lokal strålebehandling, brachyterapi).
  • Mistanke om tilbakevendende prostatakarsinom etter tidligere antatt definitiv terapi for organbegrenset sykdom definert som:
  • Post prostatektomi: Påviselig eller stigende PSA-nivå som er >0,2 ng/ml med et andre bekreftende nivå på >0,2 ng/ml
  • Etter ikke-prostatektomi: PSA-stigning ≥ 2ng/ml over nadir
  • Negative eller tvetydige funn på standard-of-care avbildning for gjenoppretting av sykdom i de foregående 60 dagene bestående av: Helkropps 99mTc beinscintigrafi eller NaF PET-CT; og enten CT eller MR av bekkenet (eller magen og bekkenet).
  • Blir vurdert for bergingsterapi
  • Enhver ikke-kirurgisk lokal behandling som tidligere kryoterapi, ekstern strålestråling eller HiFU (ultralyd) må ha skjedd minst 1 år tidligere.
  • Tidligere brachyterapibehandling vil ha skjedd minst 2 år i det siste
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående behandling med enhver systemisk terapi beregnet for behandling av prostatakreft (f.eks. antiandrogen eller LHRH-agonist eller antagonist)
  • Androgen deprivasjonsterapi (ADT) de siste 3 månedene
  • Historie om bilateral orkidektomi
  • Manglende evne til å tolerere 18F-fluciclovin PET/CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 18F-fluciclovin PET CT
Enkel intravenøs administrering av 18F-fluciclovin PET CT.
Legemiddel: 18F-fluciclovin PET CT
Forsøkspersonene vil gjennomgå en fluciklovin F18 PET/CT-skanning i tillegg til standardbehandlingsovervåking. Resultatene av denne skanningen kan påvirke videre behandling
Andre navn:
  • FACBC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonen av pasienter for hvem 18F-fluciclovin PET/CT endrer pasientens planlagte behandling gjennom påvisning av sykdom.
Tidsramme: 2-22 dager etter PET CT
Endringen av ledelsen vil være basert på henvisende lege spørreskjema utfylt før og etter 18F-fluciclovin PET/CT
2-22 dager etter PET CT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonen av pasienter for hvem 18F-fluciclovin PET/CT endrer pasientens faktiske behandling
Tidsramme: 6 måneder

Endringen av ledelsen vil være basert på spørreskjemaer fra henvisende lege utfylt før 18F-fluciclovin PET/CT og endringer rapportert ved 6 måneders oppfølging.

Undersøkere ble bedt om å vurdere enhver klinisk signifikant endring fra den reviderte forvaltningsplanen.
6 måneder
Frekvensen for påvisning av ethvert sykdomssted med 18F-fluciclovin PET/CT i studiepopulasjonen
Tidsramme: 1 uke
Prosentandelen av personer som har sykdom som kan påvises med 18F-fluciclovin PET/CT
1 uke
Hyppigheten av påvisning av sykdom i 1) prostata- og prostataseng og 2) ekstraprostatiske regioner med 18F-fluciclovin PET/CT i studiepopulasjonen
Tidsramme: 1 uke
Prosentandelen av personer som har sykdom som kan påvises med 18F-fluciclovin PET/CT 1) i bekkenet og 2) distalt
1 uke
Den positive prediktive verdien (PPV) av 18F-fluciclovin PET/CT for regional sykdom sammenlignet med biopsi hos pasienter som gjennomgår biopsi eller i tilfelle av bensykdom, en korrelasjon med MR eller biopsi
Tidsramme: 6 måneder
Basert på forholdet mellom positive funn i bekkenet på 18F-fluciclovin PET/CT som er bekreftet ved histologisk undersøkelse av vev eller MR
6 måneder
PPV av 18F-fluciclovin PET/CT for fjern sykdom sammenlignet med biopsi hos de pasienter som gjennomgår en biopsi eller i tilfelle av bensykdom en korrelasjon med MR eller biopsi
Tidsramme: 6 måneder
Basert på forholdet mellom positive funn utenfor bekkenet på 18F-fluciclovin PET/CT som er bekreftet ved histologisk undersøkelse av vev eller MR
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Blue Earth Diagnostics

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American College of Radiology
Syne Qua Non Limited
IND 2 Results LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Studieleder: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BED003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger