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PET/TC con 18F fluciclovina (FACBC) en pacientes con aumento del PSA después del tratamiento inicial del cáncer de próstata (LOCATE)

2 de enero de 2019 actualizado por: Blue Earth Diagnostics

El impacto de la TEP/TC (tomografía computarizada por emisión de positrones) con 18F fluciclovina (FACBC) en el tratamiento de pacientes con aumento del PSA (antígeno prostático específico) después del tratamiento inicial del cáncer de próstata

Este estudio prospectivo reclutará hasta 330 hombres con cáncer de próstata persistente o recurrente con PSA después de una terapia primaria con intención curativa y resultados negativos o equívocos en las imágenes estándar de atención. A los participantes que den su consentimiento se les realizará una imagen con 18F-fluciclovine PET/CT. Los médicos del sitio manejarán a los sujetos del estudio según las prácticas estándar y documentarán cualquier cambio en el tratamiento en función de la revisión de los hallazgos de la TEP/TC con 18F-fluciclovina. Todos los participantes serán seguidos durante un máximo de 6 meses, con datos clínicos recopilados para este estudio. Un panel interdisciplinario brindará orientación experta a los lectores locales que lo soliciten. El informe final de la exploración PET/CT será un informe único del lector local después de cualquier discusión de este tipo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
221

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente después de un tratamiento local con intención curativa (prostatectomía radical, radioterapia local, braquiterapia).
  • Sospecha de carcinoma de próstata recurrente después de un tratamiento definitivo presunto previo para la enfermedad confinada al órgano definida como:
  • Posterior a la prostatectomía: nivel de PSA detectable o en aumento que es > 0,2 ng/mL con un segundo nivel de confirmación de > 0,2 ng/mL
  • Posterior a la no prostatectomía: aumento de PSA ≥ 2 ng/mL sobre nadir
  • Hallazgos negativos o equívocos en las imágenes estándar de atención para la reestadificación de la enfermedad en los 60 días anteriores que consisten en: gammagrafía ósea de cuerpo entero con 99mTc o NaF PET-CT; y CT o MRI de la pelvis (o del abdomen y la pelvis).
  • Ser considerado para terapia de rescate
  • Cualquier tratamiento local no quirúrgico, como crioterapia previa, radiación de haz externo o HiFU (ultrasonido), debe haberse realizado al menos 1 año antes.
  • El tratamiento previo de braquiterapia se habrá realizado al menos hace 2 años.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento en curso con cualquier terapia sistémica destinada al tratamiento del cáncer de próstata (p. ej., antiandrógeno o agonista o antagonista de la LHRH)
  • Terapia de privación de andrógenos (ADT) en los últimos 3 meses
  • Historia de la orquiectomía bilateral
  • Incapacidad para tolerar 18F-fluciclovina PET/TC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 18F-fluciclovina PET CT
Administración intravenosa única de 18F-fluciclovina PET CT.
Droga: 18F-fluciclovina PET CT
Los sujetos se someterán a una tomografía PET/TC con fluciclovina F18 además del control estándar de atención. Los resultados de esta exploración pueden influir en el tratamiento posterior
Otros nombres:
  • FACBC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fracción de pacientes en los que la PET/TC con 18F-fluciclovina altera el tratamiento planificado del paciente a través de la detección de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 2-22 días después de PET CT
El cambio de manejo se basará en los cuestionarios del médico remitente completados antes y después de la PET/TC con 18F-fluciclovina.
2-22 días después de PET CT

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fracción de pacientes en los que la TEP/TC con 18F-fluciclovina altera el tratamiento real del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses

El cambio de manejo se basará en los cuestionarios del médico remitente completados antes de la PET/TC con 18F-fluciclovina y los cambios informados a los 6 meses de seguimiento.

Se instruyó a los investigadores para que evaluaran cualquier cambio clínicamente significativo del plan de manejo revisado.
6 meses
Tasa de detección de cualquier sitio de la enfermedad mediante PET/TC con 18F-fluciclovina en la población del estudio
Periodo de tiempo: 1 semana
El porcentaje de sujetos que tienen enfermedad detectable por PET/TC con 18F-fluciclovina
1 semana
Tasa de detección de enfermedad en 1) próstata y lecho prostático y 2) regiones extraprostáticas con PET/TC con 18F-fluciclovina en la población del estudio
Periodo de tiempo: 1 semana
El porcentaje de sujetos que tienen enfermedad detectable por 18F-fluciclovine PET/CT 1) en la pelvis y 2) distalmente
1 semana
El valor predictivo positivo (VPP) de la PET/TC con 18F-fluciclovina para la enfermedad regional en comparación con la biopsia en aquellos pacientes que se someten a una biopsia o en caso de enfermedad ósea una correlación con la resonancia magnética o la biopsia
Periodo de tiempo: 6 meses
Basado en la proporción de hallazgos positivos en la pelvis en PET/TC con 18F-fluciclovina que se confirman mediante examen histológico de tejido o resonancia magnética
6 meses
El VPP de la PET/TC con 18F-fluciclovina para la enfermedad a distancia en comparación con la biopsia en aquellos pacientes que se someten a una biopsia o en caso de enfermedad ósea una correlación con la resonancia magnética o la biopsia
Periodo de tiempo: 6 meses
Basado en la proporción de hallazgos positivos fuera de la pelvis en PET/TC con 18F-fluciclovina que se confirman mediante examen histológico de tejido o resonancia magnética
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Blue Earth Diagnostics

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American College of Radiology
Syne Qua Non Limited
IND 2 Results LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Director de estudio: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BED003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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