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18F-Fluciclovin (FACBC)-PET/CT bei Patienten mit steigendem PSA-Wert nach anfänglicher Prostatakrebsbehandlung (LOCATE)

2. Januar 2019 aktualisiert von: Blue Earth Diagnostics

Der Einfluss von 18F-Fluciclovin (FACBC) PET/CT (Positronen-Emissions-Computertomographie) auf die Behandlung von Patienten mit steigendem PSA-Wert (Prostata-spezifisches Antigen) nach der Erstbehandlung von Prostatakrebs

In diese prospektive Studie werden bis zu 330 Männer mit PSA-persistierendem oder PSA-rezidivierendem Prostatakrebs nach primärer Therapie mit kurativer Absicht und negativen oder zweideutigen Befunden bei der standardmäßigen Bildgebung aufgenommen. Einwilligende Teilnehmer werden mit 18F-Fluciclovin PET/CT abgebildet. Klinikärzte behandeln die Studienteilnehmer gemäß Standardverfahren und dokumentieren jede Änderung der Behandlung basierend auf der Überprüfung der 18F-Fluciclovin-PET/CT-Ergebnisse. Alle Teilnehmer werden bis zu 6 Monate lang beobachtet, wobei klinische Daten für diese Studie gesammelt werden. Ein interdisziplinäres Gremium berät lokale Leser auf Anfrage fachkundig. Der endgültige Bericht über den PET/CT-Scan wird ein einzelner Bericht des lokalen Lesers nach einer solchen Diskussion sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
221

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines histologisch bestätigten Adenokarzinoms der Prostata nach kurativ beabsichtigter lokaler Behandlung (radikale Prostatektomie, lokale Strahlentherapie, Brachytherapie).
  • Verdacht auf rezidivierendes Prostatakarzinom nach vorangegangener mutmaßlich endgültiger Therapie einer organbegrenzten Erkrankung, definiert als:
  • Postprostatektomie: Nachweisbarer oder steigender PSA-Wert von > 0,2 ng/ml mit einem zweiten Bestätigungswert von > 0,2 ng/ml
  • Nach Nicht-Prostatektomie: PSA-Anstieg ≥ 2 ng/ml über dem Nadir
  • Negative oder zweideutige Befunde bei der Standard-of-Care-Bildgebung zur Neubewertung der Krankheit in den letzten 60 Tagen, bestehend aus: Ganzkörper-99mTc-Knochenszintigraphie oder NaF-PET-CT; und entweder CT oder MRT des Beckens (oder des Bauches und des Beckens).
  • Wird für eine Salvage-Therapie in Betracht gezogen
  • Jede nicht-chirurgische lokale Behandlung wie vorherige Kryotherapie, externe Bestrahlung oder HiFU (Ultraschall) muss mindestens 1 Jahr zurückliegen.
  • Eine vorherige Brachytherapie-Behandlung muss mindestens 2 Jahre zurückliegen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Behandlung mit einer systemischen Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs (z. B. Antiandrogen oder LHRH-Agonist oder -Antagonist)
  • Androgendeprivationstherapie (ADT) in den letzten 3 Monaten
  • Geschichte der bilateralen Orchidektomie
  • Unverträglichkeit von 18F-Fluciclovin-PET/CT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 18F-Fluciclovin-PET-CT
Einmalige intravenöse Gabe von 18F-Fluciclovin PET CT.
Arzneimittel: 18F-Fluciclovin-PET-CT
Die Probanden werden zusätzlich zur Standardüberwachung einem Fluciclovin-F18-PET / CT-Scan unterzogen. Die Ergebnisse dieses Scans können die weitere Behandlung beeinflussen
Andere Namen:
  • FACBC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen 18F-Fluciclovin-PET/CT die geplante Behandlung des Patienten durch den Nachweis einer Krankheit verändert.
Zeitfenster: 2-22 Tage nach PET-CT
Der Wechsel des Managements basiert auf Fragebögen des überweisenden Arztes, die vor und nach 18F-Fluciclovin-PET/CT ausgefüllt wurden
2-22 Tage nach PET-CT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen 18F-Fluciclovin-PET/CT die tatsächliche Behandlung des Patienten verändert
Zeitfenster: 6 Monate

Die Änderung des Managements basiert auf Fragebögen des überweisenden Arztes, die vor der 18F-Fluciclovin-PET/CT ausgefüllt wurden, und auf Änderungen, die bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten gemeldet wurden.

Die Prüfärzte wurden angewiesen, jede klinisch signifikante Änderung gegenüber dem überarbeiteten Behandlungsplan zu bewerten.
6 Monate
Die Erkennungsrate jeder Krankheitsstelle durch 18F-Fluciclovin-PET/CT in der Studienpopulation
Zeitfenster: 1 Woche
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen die Krankheit durch 18F-Fluciclovin-PET/CT nachweisbar ist
1 Woche
Die Erkennungsrate von Krankheiten in 1) Prostata und Prostatabett und 2) extraprostatischen Regionen mit 18F-Fluciclovin-PET/CT in der Studienpopulation
Zeitfenster: 1 Woche
Der Prozentsatz der Probanden, deren Krankheit durch 18F-Fluciclovin-PET/CT 1) im Becken und 2) distal nachweisbar ist
1 Woche
Der positive prädiktive Wert (PPV) von 18F-Fluciclovin-PET/CT für regionale Erkrankungen im Vergleich zur Biopsie bei Patienten, die sich einer Biopsie unterziehen, oder im Falle einer Knochenerkrankung eine Korrelation mit MRT oder Biopsie
Zeitfenster: 6 Monate
Basierend auf dem Verhältnis positiver Befunde im Becken bei 18F-Fluciclovin-PET/CT, die durch histologische Untersuchung des Gewebes oder MRT bestätigt werden
6 Monate
Der PPV der 18F-Fluciclovin-PET/CT bei entfernter Erkrankung im Vergleich zur Biopsie bei Patienten, die sich einer Biopsie unterziehen, oder im Falle einer Knochenerkrankung eine Korrelation mit MRT oder Biopsie
Zeitfenster: 6 Monate
Basierend auf dem Verhältnis positiver Befunde außerhalb des Beckens in der 18F-Fluciclovin-PET/CT, die durch histologische Untersuchung des Gewebes oder MRT bestätigt werden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Blue Earth Diagnostics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American College of Radiology
Syne Qua Non Limited
IND 2 Results LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Studienleiter: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BED003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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