Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TEP/TDM à la fluciclovine 18F (FACBC) chez les patients présentant une augmentation du PSA après le traitement initial du cancer de la prostate (LOCATE)

2 janvier 2019 mis à jour par: Blue Earth Diagnostics

L'impact de la TEP/TDM (tomographie par émission de positons) à la fluciclovine 18F (FACBC) sur la prise en charge des patients présentant une augmentation du PSA (antigène spécifique de la prostate) après le traitement initial du cancer de la prostate

Cette étude prospective recrutera jusqu'à 330 hommes atteints d'un cancer de la prostate PSA persistant ou PSA récurrent après un traitement primaire à visée curative et des résultats négatifs ou équivoques sur l'imagerie de référence. Les participants consentants seront imagés avec 18F-fluciclovine PET/CT. Les cliniciens du site géreront les sujets de l'étude conformément aux pratiques standard et documenteront tout changement de traitement sur la base de l'examen des résultats de la TEP/TDM au 18F-fluciclovine. Tous les participants seront suivis jusqu'à 6 mois, avec des données cliniques recueillies pour cette étude. Un panel interdisciplinaire fournira des conseils d'expert aux lecteurs locaux sur demande. Le rapport final du PET/CT scan sera un rapport unique par le lecteur local suite à une telle discussion.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
221

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Urology
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Roudebush VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • Coastal Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Urologic Consultants of SE Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédent d'adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement après traitement local à visée curative (prostatectomie radicale, radiothérapie locale, curiethérapie).
  • Suspicion d'un carcinome de la prostate récidivant après un précédent traitement définitif présumé d'une maladie confinée à un organe définie comme :
  • Post-prostatectomie : taux de PSA détectable ou en hausse > 0,2 ng/mL avec un deuxième taux de confirmation > 0,2 ng/mL
  • Après une non-prostatectomie : augmentation du PSA ≥ 2ng/mL au-dessus du nadir
  • Résultats négatifs ou équivoques sur l'imagerie de référence pour la reclassification de la maladie au cours des 60 jours précédents consistant en : scintigraphie osseuse au 99mTc du corps entier ou PET-CT au NaF ; et soit CT ou IRM du bassin (ou de l'abdomen et du bassin).
  • Être considéré pour une thérapie de sauvetage
  • Tout traitement local non chirurgical tel qu'une cryothérapie antérieure, une radiothérapie externe ou HiFU (ultrasons) doit avoir eu lieu au moins 1 an dans le passé.
  • Le traitement antérieur par curiethérapie aura eu lieu au moins 2 ans dans le passé
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours avec toute thérapie systémique destinée au traitement du cancer de la prostate (par exemple, anti-androgène ou agoniste ou antagoniste de la LHRH)
  • Thérapie de privation androgénique (ADT) au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'orchidectomie bilatérale
  • Incapacité à tolérer la 18F-fluciclovine PET/CT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TEP CT 18F-fluciclovine
Administration intraveineuse unique de 18F-fluciclovine PET CT.
Médicament: TEP CT 18F-fluciclovine
Les sujets subiront une TEP/TDM à la fluciclovine F18 en plus de la surveillance standard des soins. Les résultats de cette analyse peuvent influencer la suite du traitement
Autres noms:
  • FACBC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fraction des patients pour lesquels la TEP/TDM au 18F-fluciclovine modifie le traitement prévu par le patient grâce à la détection de la maladie.
Délai: 2 à 22 jours après TEP CT
Le changement de prise en charge sera basé sur les questionnaires des médecins référents remplis avant et après TEP/TDM à la fluciclovine 18F
2 à 22 jours après TEP CT

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fraction de patients pour lesquels la TEP/TDM à la 18F-fluciclovine modifie le traitement réel du patient
Délai: 6 mois

Le changement de prise en charge sera basé sur les questionnaires du médecin traitant remplis avant la TEP/TDM à la 18F-fluciclovine et les changements rapportés au suivi de 6 mois.

Les enquêteurs ont été chargés d'évaluer tout changement cliniquement significatif par rapport au plan de gestion révisé.
6 mois
Le taux de détection de n'importe quel site de la maladie par TEP/CT à la 18F-fluciclovine dans la population à l'étude
Délai: 1 semaine
Le pourcentage de sujets dont la maladie est détectable par TEP/TDM à la 18F-fluciclovine
1 semaine
Le taux de détection de la maladie dans 1) la prostate et le lit de la prostate et 2) les régions extra-prostatiques avec 18F-fluciclovine PET/CT dans la population étudiée
Délai: 1 semaine
Le pourcentage de sujets dont la maladie est détectable par TEP/TDM à la 18F-fluciclovine 1) dans le bassin et 2) distalement
1 semaine
La valeur prédictive positive (VPP) de la 18F-fluciclovine PET/CT pour la maladie régionale par rapport à la biopsie chez les patients qui subissent une biopsie ou en cas de maladie osseuse une corrélation avec l'IRM ou la biopsie
Délai: 6 mois
Basé sur le rapport des résultats positifs dans le bassin sur la TEP/TDM à la 18F-fluciclovine qui sont confirmés par un examen histologique des tissus ou une IRM
6 mois
La VPP de la TEP/TDM à la 18F-fluciclovine pour la maladie à distance par rapport à la biopsie chez les patients qui subissent une biopsie ou en cas de maladie osseuse une corrélation avec l'IRM ou la biopsie
Délai: 6 mois
Basé sur le rapport des résultats positifs à l'extérieur du bassin sur la TEP/TDM à la 18F-fluciclovine qui sont confirmés par un examen histologique des tissus ou une IRM
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Blue Earth Diagnostics

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American College of Radiology
Syne Qua Non Limited
IND 2 Results LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Umar Mahmood, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Directeur d'études: Peter Gardiner, MB ChB, MRCP, FFPM, Blue Earth Diagnostics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 février 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BED003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres