Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT intervence PTSD založené na primární péči: klinikem podporovaný kouč PTSD

28. února 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je často závažný a často invalidizující stav. Je spojena s narušeným zdravím, předčasnou úmrtností a značnými ekonomickými náklady. PTSD je běžná u pacientů primární péče s VA; avšak stručná a účinná léčba PTSD není v prostředí primární péče dostupná. Namísto toho jsou pacienti s PTSD odesíláni do zařízení pro duševní zdraví, ale mnoho pacientů tato doporučení nepřijímá nebo se do takových služeb adekvátně nezapojuje. Tento projekt se tedy snaží zlepšit zdravotní péči pro veterány testováním účinnosti léčby založené na primární péči zvané klinikem podporovaný kouč PTSD. Při této léčbě vede lékař primární péče pro duševní zdraví pacienty při používání mobilní aplikace PTSD Coach, aby se dozvěděli o symptomech PTSD, možnostech léčby a strategiích, jak se vyrovnat s běžnými obavami souvisejícími s PTSD. Pokud se zjistí, že tato léčba je účinná při snižování příznaků PTSD a zvyšování využívání péče o duševní zdraví, poskytne veteránům s PTSD pozorovaným v primární péči VA obrovský přínos.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je často závažný a často invalidizující stav. Je spojena s narušeným zdravím, předčasnou úmrtností a značnými ekonomickými náklady. PTSD je běžná u pacientů primární péče s VA; avšak stručná a účinná léčba PTSD není v prostředí primární péče dostupná. Namísto toho jsou pacienti s PTSD odesíláni do zařízení pro duševní zdraví, ale mnoho pacientů tato doporučení nepřijímá nebo se do takových služeb adekvátně nezapojuje. Tento projekt tedy představuje jedinečnou příležitost ke zlepšení zdravotní péče pro veterány zkoumáním účinnosti léčby založené na primární péči zvané Clinician-Supported PTSD Coach. Při této léčbě vede lékař primární péče pro duševní zdraví pacienty při používání mobilní aplikace PTSD Coach, aby se dozvěděli o symptomech PTSD, možnostech léčby a strategiích, jak se vyrovnat s běžnými obavami souvisejícími s PTSD. Do této randomizované klinické studie bude zařazeno a léčeno 260 pacientů primární péče VA (ženy a muži), kteří mají PTSD a v současné době se na ni neléčí. K posouzení důležitých klinických výsledků se použijí běžně používané, dobře zavedené klinické rozhovory a sebehodnocení. Pokud se zjistí, že tato přímá léčba je účinná při snižování příznaků PTSD a zvyšování využívání péče o duševní zdraví, poskytne veteránům s PTSD v primární péči VA obrovský přínos.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni zapsaní do primární péče ve zdravotnických systémech VA Syracuse a Palo Alto hlásili 33 na PTSD Checklist-5 (PCL-5) a traumatickou událost na screeneru kritéria A

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud projeví příznaky, které by jim neumožňovaly aktivně se zapojit do CS PTSD Coach, tj.

    • hrubé kognitivní poruchy

  • Současné příznaky mánie nebo psychózy nebo osoby, které mají naléhavější obavy, které je třeba řešit jako první, tj.

    • pokus o sebevraždu v posledních dvou měsících nebo současný úmysl spáchat sebevraždu
  • Pacienti s nedávnými pokusy o sebevraždu nebo úmyslem o sebevraždu jsou způsobilí k zařazení po obdržení služeb prevence sebevražd
  • Vyšetřovatelé také vyloučí pacienty, kteří již dostávají psychoterapii nebo poradenství MH pro PTSD mimo PC
  • Zahájení nebo změna dávky psychotropního léku na PTSD v posledních dvou měsících, který byl předepsán mimo VA PC
  • Vyslovte preferenci, abyste byli přímo odkázáni na specializovanou péči MH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trenér PTSD podporovaný klinikem
PTSD Coach podporovaný klinikem je léčba založená na primární péči. Při této léčbě vede lékař primární péče pro duševní zdraví pacienty při používání mobilní aplikace PTSD Coach, aby se dozvěděli o symptomech PTSD, možnostech léčby a strategiích, jak se vyrovnat s běžnými obavami souvisejícími s PTSD. Skládal se ze 4 krátkých sezení po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Trenér PTSD podporovaný klinikem
PTSD Coach podporovaný klinikem je léčba založená na primární péči. Při této léčbě vede lékař primární péče pro duševní zdraví pacienty při používání mobilní aplikace PTSD Coach, aby se dozvěděli o symptomech PTSD, možnostech léčby a strategiích, jak se vyrovnat s běžnými obavami souvisejícími s PTSD. Skládá se ze 4 krátkých sezení po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Primární péče o duševní zdraví Integrovaná péče jako obvykle
Stávající primární péče integrovaná léčba duševního zdraví bude sloužit jako srovnávací podmínka
Behaviorální: Primární péče o duševní zdraví Integrovaná péče jako obvykle
Stávající primární péče integrovaná léčba duševního zdraví bude sloužit jako srovnávací podmínka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovaná lékařem
Časové okno: Základní linie
CAPS-5 je 30-položkový klinický rozhovor, který hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Skóre na CAPS-5 se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost symptomů PTSD. V této studii byla závažnost symptomů PTSD hodnocená lékařem na základě hodnocení slepého posuzovatele.
Základní linie
Administrativní data nemocnice zobrazující 2 dokončené návštěvy duševního zdraví
Časové okno: 16 a 24 týdnů
Budou prozkoumány administrativní údaje nemocnice, aby se zjistilo, zda účastník během období sledování absolvoval 2 návštěvy jakékoli specializované kliniky pro duševní zdraví.
16 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí, jak moc byli respondenti obtěžováni symptomy DSM-5 PTSD v posledním měsíci. Skóre se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost symptomů PTSD.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 8 týden
CSQ je široce používané 8-položkové self-report měření, které hodnotí spokojenost pacientů s péčí. Skóre se může pohybovat od 8 do 32, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost.
8 týden
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
9-položkový nástroj pro self-report používaný k posouzení závažnosti deprese. Položky jsou hodnoceny 0 až 3, přičemž celkové skóre je součtem 9 položek, které se může pohybovat od 0 jako minimální hodnoty do 27 jako maximální hodnoty. Vyšší skóre značí větší závažnost deprese, přičemž skóre 10 nebo vyšší ukazuje na pravděpodobnou velkou depresi a skóre 20 nebo více závažné velké deprese.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
WHOQOL-BREF Subškála psychologického zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
K posouzení širších účinků intervence na kvalitu života byla použita subškála psychologické zdraví (6 položek) WHOQOL-BREF. Skóre na těchto subškálách se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
WHOQOL-BREF Subškála sociálních vztahů
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
K posouzení širších účinků intervence na kvalitu života byla použita subškála sociálních vztahů (3 položky) WHOQOL-BREF. Skóre na těchto subškálách se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 14-288
  • HX-001790-1 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení