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Un RCT di un intervento PTSD basato sulle cure primarie: coach PTSD supportato dal medico

28 febbraio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) è una condizione spesso grave e spesso invalidante. È associato a salute compromessa, mortalità precoce e notevoli costi economici. Il disturbo da stress post-traumatico è comune nei pazienti di cure primarie VA; tuttavia, trattamenti brevi ed efficaci per il disturbo da stress post-traumatico non sono disponibili nell'ambito delle cure primarie. Invece, i pazienti con PTSD vengono indirizzati a strutture di salute mentale, ma molti pazienti non accettano questi invii o non si impegnano adeguatamente in tali servizi. Pertanto, questo progetto cerca di migliorare l'assistenza sanitaria per i veterani testando l'efficacia di un trattamento basato sulle cure primarie chiamato Coach PTSD supportato dal medico. In questo trattamento un medico di salute mentale di assistenza primaria guida i pazienti nell'utilizzo dell'app mobile PTSD Coach per conoscere i sintomi di PTSD, le opzioni di trattamento e le strategie per far fronte alle preoccupazioni comuni relative al PTSD. Se questo trattamento si rivela efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e nell'aumentare l'uso dell'assistenza sanitaria mentale, fornirà un enorme vantaggio ai veterani con disturbo da stress post-traumatico osservati nelle cure primarie VA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD) è una condizione spesso grave e spesso invalidante. È associato a salute compromessa, mortalità precoce e notevoli costi economici. Il disturbo da stress post-traumatico è comune nei pazienti di cure primarie VA; tuttavia, trattamenti brevi ed efficaci per il disturbo da stress post-traumatico non sono disponibili nell'ambito delle cure primarie. Invece, i pazienti con PTSD vengono indirizzati a strutture di salute mentale, ma molti pazienti non accettano questi invii o non si impegnano adeguatamente in tali servizi. Pertanto, questo progetto rappresenta un'opportunità unica per migliorare l'assistenza sanitaria per i veterani esaminando l'efficacia di un trattamento basato sulle cure primarie chiamato Coach PTSD supportato dal medico. In questo trattamento un medico di salute mentale di assistenza primaria guida i pazienti nell'utilizzo dell'app mobile PTSD Coach per conoscere i sintomi di PTSD, le opzioni di trattamento e le strategie per far fronte alle preoccupazioni comuni relative al PTSD. Questo studio clinico randomizzato arruolerà e curerà 260 pazienti di cure primarie VA (femmine e maschi) che hanno PTSD e non sono attualmente in cura per questo. Verranno utilizzate interviste cliniche comunemente utilizzate e consolidate e misure di autovalutazione per valutare importanti risultati clinici. Se questo trattamento diretto si rivela efficace nel ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e nell'aumentare l'uso dell'assistenza sanitaria mentale, fornirà un enorme vantaggio ai veterani con disturbo da stress post-traumatico osservati nelle cure primarie VA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani iscritti alle cure primarie all'interno dei sistemi sanitari VA Syracuse e Palo Alto che riportano 33 sulla lista di controllo PTSD-5 (PCL-5) e un evento traumatico sullo screener del criterio A

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se manifestano sintomi che non consentirebbero loro di impegnarsi attivamente nel CS PTSD Coach, vale a dire,

    • deterioramento cognitivo grossolano

  • Sintomi attuali di mania o psicosi o che hanno preoccupazioni più urgenti che devono essere affrontate per prime, ad es.

    • tentativo di suicidio negli ultimi due mesi o attuale intenzione di suicidarsi
  • I pazienti con recenti tentativi o intenzioni di suicidio possono essere arruolati dopo aver ricevuto i servizi di prevenzione del suicidio
  • Gli investigatori escluderanno anche i pazienti che stanno già ricevendo psicoterapia o consulenza MH per PTSD al di fuori del PC
  • Negli ultimi due mesi ha iniziato o modificato la dose di un farmaco psicotropo per il disturbo da stress post-traumatico prescritto al di fuori del VA PC
  • Esprimi una preferenza per essere indirizzato direttamente all'assistenza specialistica MH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coach PTSD supportato dal medico
L'allenatore PTSD supportato dal medico è un trattamento basato sulle cure primarie. In questo trattamento un medico di salute mentale di assistenza primaria guida i pazienti nell'utilizzo dell'app mobile PTSD Coach per conoscere i sintomi di PTSD, le opzioni di trattamento e le strategie per far fronte alle preoccupazioni comuni relative al PTSD. Consisteva in 4 brevi sessioni di 8 settimane.
Comportamentale: Coach PTSD supportato dal medico
L'allenatore PTSD supportato dal medico è un trattamento basato sulle cure primarie. In questo trattamento un medico di salute mentale di assistenza primaria guida i pazienti nell'utilizzo dell'app mobile PTSD Coach per conoscere i sintomi di PTSD, le opzioni di trattamento e le strategie per far fronte alle preoccupazioni comuni relative al PTSD. Consiste in 4 brevi sessioni di 8 settimane.
Comparatore attivo: Cure primarie Salute mentale Cure integrate come di consueto
Il trattamento integrato di salute mentale delle cure primarie esistente servirà come condizione di confronto
Comportamentale: Cure primarie Salute mentale Cure integrate come di consueto
Il trattamento integrato di salute mentale delle cure primarie esistente servirà come condizione di confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD somministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Linea di base
Il CAPS-5 è un'intervista clinica composta da 30 item che valuta i 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. I punteggi sul CAPS-5 possono variare da 0 a 80, con punteggi più alti che riflettono la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico peggiore. In questo studio, la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutata dal medico si basava sulle valutazioni del valutatore cieco.
Linea di base
Dati amministrativi dell'ospedale che mostrano 2 visite di salute mentale completate
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane
I dati amministrativi dell'ospedale verranno esaminati per determinare se il partecipante ha completato 2 visite in qualsiasi clinica specializzata in salute mentale durante il periodo di follow-up.
16 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta quanto gli intervistati sono stati infastiditi dai sintomi del disturbo da stress post-traumatico del DSM-5 nell'ultimo mese. I punteggi possono variare da 0 a 80 con punteggi più alti che riflettono la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico peggiore.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il CSQ è una misura self-report composta da 8 item ampiamente utilizzata per valutare la soddisfazione del paziente rispetto alla cura. I punteggi possono variare da 8 a 32, mentre i punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione.
8 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Uno strumento di autovalutazione composto da 9 item utilizzato per valutare la gravità della depressione. Agli elementi viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con il punteggio totale pari alla somma dei 9 elementi che può variare da 0 come valore minimo a 27 come valore massimo. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione, con un punteggio pari o superiore a 10 che indica una probabile depressione maggiore e punteggi pari o superiori a 20 a una depressione maggiore grave.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Sottoscala della salute psicologica WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
La sottoscala della salute psicologica (6 item) del WHOQOL-BREF è stata utilizzata per valutare gli effetti più ampi dell’intervento sulla qualità della vita. I punteggi in queste sottoscale vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
Sottoscala delle relazioni sociali WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
La sottoscala delle relazioni sociali (3 item) del WHOQOL-BREF è stata utilizzata per valutare gli effetti più ampi dell’intervento sulla qualità della vita. I punteggi in queste sottoscale vanno da 0 a 15 con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIR 14-288
  • HX-001790-1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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