Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT af en primær plejebaseret PTSD-intervention: Klinikerstøttet PTSD-coach

28. februar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en ofte alvorlig og ofte invaliderende tilstand. Det er forbundet med kompromitteret helbred, tidlig dødelighed og betydelige økonomiske omkostninger. PTSD er almindelig hos VA primære patienter; korte, effektive behandlinger for PTSD er dog ikke tilgængelige i den primære sundhedspleje. I stedet henvises patienter med PTSD til mentale sundhedsindstillinger, men alligevel accepterer mange patienter ikke disse henvisninger eller engagerer sig ikke tilstrækkeligt i sådanne tjenester. Dette projekt søger således at forbedre sundhedsplejen for veteraner ved at teste effektiviteten af ​​en primær behandlingsbaseret behandling kaldet klinikerstøttet PTSD Coach. I denne behandling vejleder en primær psykolog patienter i at bruge PTSD Coach-mobilappen for at lære om PTSD-symptomer, behandlingsmuligheder og strategier til at håndtere almindelige PTSD-relaterede bekymringer. Hvis denne behandling viser sig at være effektiv til at reducere PTSD-symptomer og øge brugen af ​​mental sundhedspleje, vil den give en enorm fordel for veteraner med PTSD set i VA primærpleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en ofte alvorlig og ofte invaliderende tilstand. Det er forbundet med kompromitteret helbred, tidlig dødelighed og betydelige økonomiske omkostninger. PTSD er almindelig hos VA primære patienter; korte, effektive behandlinger for PTSD er dog ikke tilgængelige i den primære sundhedspleje. I stedet henvises patienter med PTSD til mentale sundhedsindstillinger, men alligevel accepterer mange patienter ikke disse henvisninger eller engagerer sig ikke tilstrækkeligt i sådanne tjenester. Dette projekt repræsenterer således en unik mulighed for at forbedre sundhedsplejen for veteraner ved at undersøge effektiviteten af ​​en primær behandlingsbaseret behandling kaldet Clinician-Supported PTSD Coach. I denne behandling vejleder en primær psykolog patienter i at bruge PTSD Coach-mobilappen for at lære om PTSD-symptomer, behandlingsmuligheder og strategier til at håndtere almindelige PTSD-relaterede bekymringer. Dette randomiserede kliniske forsøg vil indskrive og behandle 260 VA primærplejepatienter (kvindelige og mænd), som har PTSD og ikke i øjeblikket behandles for det. Almindeligt anvendte, veletablerede kliniske interviews og selvrapporteringsforanstaltninger vil blive brugt til at vurdere vigtige kliniske resultater. Hvis denne direkte behandling viser sig at være effektiv til at reducere PTSD-symptomer og øge brugen af ​​mental sundhedspleje, vil det give en enorm fordel for veteraner med PTSD set i VA primærpleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
234

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner tilmeldt primærpleje i VA Syracuse og Palo Alto sundhedssystemer rapporterer 33 på PTSD Checklist-5 (PCL-5) og en traumatisk hændelse på Criterion A screener

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de udviser symptomer, der ikke ville tillade dem at engagere sig aktivt i CS PTSD Coach, dvs.

    • grov kognitiv svækkelse

  • Aktuelle symptomer på mani eller psykose, eller som har mere presserende bekymringer, der skal løses først, dvs.

    • selvmordsforsøg inden for de sidste to måneder eller nuværende hensigt om at begå selvmord
  • Patienter med nylige selvmordsforsøg eller hensigter er berettiget til at blive tilmeldt efter modtagelsen af ​​selvmordsforebyggende tjenester
  • Efterforskerne vil også udelukke patienter, der allerede modtager psykoterapi eller MH-rådgivning for PTSD uden for pc'en
  • Startet eller ændret dosis af en psykotrop medicin mod PTSD i de sidste to måneder, som blev ordineret uden for VA PC
  • Giv udtryk for en præference for at blive direkte henvist til MH specialpleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klinikerstøttet PTSD-coach
Klinikerstøttet PTSD Coach er primærbehandlingsbaseret behandling. I denne behandling vejleder en primær psykolog patienter i at bruge PTSD Coach-mobilappen for at lære om PTSD-symptomer, behandlingsmuligheder og strategier til at håndtere almindelige PTSD-relaterede bekymringer. Det bestod af 4 korte sessioner over 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Klinikerstøttet PTSD-coach
Klinikerstøttet PTSD Coach er primærbehandlingsbaseret behandling. I denne behandling vejleder en primær psykolog patienter i at bruge PTSD Coach-mobilappen for at lære om PTSD-symptomer, behandlingsmuligheder og strategier til at håndtere almindelige PTSD-relaterede bekymringer. Den består af 4 korte sessioner over 8 uger.
Aktiv komparator: Primærpleje Mental Health Integreret pleje som sædvanlig
Eksisterende primærbehandling mental sundhed integreret behandling vil tjene som sammenligning betingelse
Adfærdsmæssigt: Primærpleje Mental Health Integreret pleje som sædvanlig
Eksisterende primærbehandling mental sundhed integreret behandling vil tjene som sammenligning betingelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline
CAPS-5 er et klinisk interview med 30 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 PTSD-symptomer. Scoringer på CAPS-5 kan variere fra 0 til 80, hvor højere score afspejler værre PTSD-symptom. I denne undersøgelse var kliniker-vurderede PTSD-symptomsværhedsgrad baseret på blinde bedømmervurderinger.
Baseline
Hospitalsadministrative data, der viser 2 gennemførte mentale sundhedsbesøg
Tidsramme: 16 og 24 uger
Hospitalsadministrative data vil blive undersøgt for at afgøre, om deltageren har gennemført 2 besøg på en specialklinik for mental sundhed i løbet af opfølgningsperioden.
16 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
PCL-5 er en 20-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer, hvor meget respondenter har været generet af DSM-5 PTSD-symptomer i den seneste måned. Scorer kan variere fra 0 til 80 med højere score, der afspejler værre PTSD-symptom sværhedsgrad.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 8 uge
CSQ er en udbredt 8-element selvrapporteringsmål, der vurderer patienttilfredshed med pleje. Scoringer kan variere fra 8 til 32, hvor højere score afspejler større tilfredshed.
8 uge
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
Et 9-elements selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Elementer scores fra 0 til 3, hvor den samlede score er summen af ​​de 9 elementer, der kan variere fra 0 som minimumsværdi til 27 som maksimumværdi. Højere score indikerer større depressions sværhedsgrad, hvor en score på 10 eller højere indikerer sandsynlig svær depression og score på 20 eller mere alvorlig svær depression.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
WHOQOL-BREF Psychological Health Subscale
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
Underskalaen for psykologisk sundhed (6 elementer) i WHOQOL-BREF blev brugt til at vurdere de bredere effekter af interventionen på livskvaliteten. Scorer på denne underskala varierer fra 0-30 med højere score, der afspejler bedre livskvalitet.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
WHOQOL-BREF Sociale relationer Subscale
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger
Underskalaen for sociale relationer (3 elementer) i WHOQOL-BREF blev brugt til at vurdere de bredere effekter af interventionen på livskvaliteten. Scorer på denne underskala varierer fra 0-15 med højere score, der afspejler bedre livskvalitet.
Baseline, 8 uger, 16 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric R Kuhn, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIR 14-288
  • HX-001790-1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Department of Veterans Affairs, HSR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger